País: União Europeia
Língua: finlandês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
bluetongue-virus, serotyyppi-2-antigeeni, bluetongue-virus, serotyyppi-4-antigeeni
Mérial
QI04AA02
inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue virus serotype 2 and 4 infections
lammas
bluetongue-virus, Inaktivoidut virusrokotteet, immunologisia valmisteita varten ovidae
Lampaiden aktiivinen immunisointi viraemian estämiseksi ja bluetongue-viruksen serotyyppien 2 ja 4 aiheuttamien kliinisten oireiden vähentämiseksi.
Revision: 4
peruutettu
2010-11-04
18 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 19 PAKKAUSSELOSTE BTVPUR ALSAP 2-4 INJEKTIONESTE, SUSPENSIO, LAMPAALLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Ranska Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation, 69800 Saint-Priest Ranska 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI BTVPUR AlSap 2-4 injektioneste, suspensio, lampaalle 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET _ _ Yksi 1 ml:n rokoteannos sisältää: Bluetongueviruksen serotyypin 2 antigeeniä .................................................................. 6,8–9,5 CCID 50 * Bluetongueviruksen serotyypin 4 antigeeniä .................................................................. 7,1–8,5 CCID 50 * Alumiinihydroksidia 2,7 mg Saponiinia 30 HU** *Soluviljelmässä 50 % infektoiva annos vastaa inaktivaatiota edeltävää tiitteriä (log 10 ) **Haemolytic units 4. KÄYTTÖAIHEET Lampaan aktiivinen immunisaatio sinikielitautiviruksen serotyyppien 2 ja 4 aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi ja kliinisten oireiden vähentämiseksi. *virusmäärä on pienempi kuin validoidun RT-PCR-menetelmän havaitsemisraja 3,68 log 10 RNA-kopiota/ml, mikä viittaa siihen, että infektiokykyisiä viruksia ei leviä. Immuniteetin on osoitettu kehittyvän perusrokotuksen jälkeen 3 viikon kuluessa serotyyppiä 4 vastaan ja 5 viikon kuluessa serotyyppiä 2 vastaan. Immuniteetin kesto on 1 vuosi perusrokotusohjelman jälkeen. 5. VASTA-AIHEET Ei ole. Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 20 6. HAITTAVAIKUTUKSET Rokotuksen jälkeen injektiokohdassa saattaa esiintyä vähäistä paikallista turvotusta (enintään 24 cm²) lyhytkestoisesti (enintään 14 vuorokauden ajan). Tilapäistä lämmönnousua, yleensä enintään 1,1 ° C, saattaa esiintyä 24 tunnin kuluessa rokotuksen jälkeen. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuks Leia o documento completo
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI BTVPUR AlSap 2-4 injektioneste, suspensio lampaalle. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n rokoteannos sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: Bluetongueviruksen serotyypin 2 antigeeni .................................................................... 6,8–9,5 CCID 50 * Bluetongueviruksen serotyypin 4 antigeeni .................................................................... 7,1–8,5 CCID 50 * *Soluviljelmässä 50 % infektoiva annos vastaa inaktivaatiota edeltävää tiitteriä (log 10 ) _ _ ADJUVANTIT: Alumiinihydroksidi 2,7 mg Saponiini 30 HU** **Haemolytic units Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI Lammas 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Lampaan aktiivinen immunisaatio sinikielitautiviruksen serotyyppien 2 ja 4 aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi ja kliinisten oireiden vähentämiseksi. *(virusmäärä on pienempi kuin validoidun RT-PCR-menetelmän havaitsemisraja 3,68 log 10 RNA-kopiota/ml, mikä viittaa siihen, että infektiokykyisiä viruksia ei leviä) Immuniteetin on osoitettu kehittyvän perusrokotuksen jälkeen 3 viikon kuluessa serotyyppiä 4 vastaan ja 5 viikon kuluessa serotyyppiä 2 vastaan. Immuniteetin kesto on 1 vuosi perusrokotusohjelman jälkeen. _ _ 4.3 VASTA-AIHEET Ei ole. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Rokotteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos sitä annetaan muille märehtijälajeille (koti- tai villieläimet), jotka ovat tartuntavaarassa, Tällöin on suositeltavaa, että rokotetta testataan pienellä määrällä eläimiä ennen joukkorokottamista. Rokotteen teho muilla eläinlajeilla saattaa poiketa lampaalla osoitetusta tehosta. Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 3 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Rokota vain terveitä eläimiä. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalm Leia o documento completo