BTVPUR AlSap 2-4
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
13-11-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
13-11-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
13-11-2018
Ingredjent attiv:
bluetongue-virus, serotyyppi-2-antigeeni, bluetongue-virus, serotyyppi-4-antigeeni
Disponibbli minn:
Mérial
Kodiċi ATC:
QI04AA02
INN (Isem Internazzjonali):
inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue virus serotype 2 and 4 infections
Grupp terapewtiku:
lammas
Żona terapewtika:
bluetongue-virus, Inaktivoidut virusrokotteet, immunologisia valmisteita varten ovidae
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Lampaiden aktiivinen immunisointi viraemian estämiseksi ja bluetongue-viruksen serotyyppien 2 ja 4 aiheuttamien kliinisten oireiden vähentämiseksi.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
peruutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-11-04
Fuljett ta 'informazzjoni
18
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
19
PAKKAUSSELOSTE
BTVPUR ALSAP 2-4 INJEKTIONESTE, SUSPENSIO, LAMPAALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon,
Ranska
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Ranska
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
BTVPUR AlSap 2-4 injektioneste, suspensio, lampaalle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
_ _
Yksi 1 ml:n rokoteannos sisältää:
Bluetongueviruksen serotyypin 2 antigeeniä
..................................................................
6,8–9,5 CCID
50
*
Bluetongueviruksen serotyypin 4 antigeeniä
..................................................................
7,1–8,5 CCID
50
*
Alumiinihydroksidia
2,7 mg
Saponiinia
30 HU**
*Soluviljelmässä 50 % infektoiva annos vastaa inaktivaatiota
edeltävää tiitteriä (log
10
)
**Haemolytic units
4.
KÄYTTÖAIHEET
Lampaan aktiivinen immunisaatio sinikielitautiviruksen serotyyppien 2
ja 4 aiheuttaman viremian*
ehkäisemiseksi ja kliinisten oireiden vähentämiseksi.
*virusmäärä on pienempi kuin validoidun RT-PCR-menetelmän
havaitsemisraja 3,68 log
10
RNA-kopiota/ml, mikä viittaa siihen, että infektiokykyisiä viruksia
ei leviä.
Immuniteetin on osoitettu kehittyvän perusrokotuksen jälkeen 3
viikon kuluessa serotyyppiä 4 vastaan
ja 5 viikon kuluessa serotyyppiä 2 vastaan.
Immuniteetin kesto on 1 vuosi perusrokotusohjelman jälkeen.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
20
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Rokotuksen jälkeen injektiokohdassa saattaa esiintyä vähäistä
paikallista turvotusta (enintään 24 cm²)
lyhytkestoisesti (enintään 14 vuorokauden ajan).
Tilapäistä lämmönnousua, yleensä enintään 1,1
°
C, saattaa esiintyä 24 tunnin kuluessa rokotuksen
jälkeen.
Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia
vaikutuks
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
BTVPUR AlSap 2-4 injektioneste, suspensio lampaalle.
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi 1 ml:n rokoteannos sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Bluetongueviruksen serotyypin 2 antigeeni
....................................................................
6,8–9,5 CCID
50
*
Bluetongueviruksen serotyypin 4 antigeeni
....................................................................
7,1–8,5 CCID
50
*
*Soluviljelmässä 50 % infektoiva annos vastaa inaktivaatiota
edeltävää tiitteriä (log
10
)
_ _
ADJUVANTIT:
Alumiinihydroksidi
2,7 mg
Saponiini
30 HU**
**Haemolytic units
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Lammas
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Lampaan aktiivinen immunisaatio sinikielitautiviruksen serotyyppien 2
ja 4 aiheuttaman viremian*
ehkäisemiseksi ja kliinisten oireiden vähentämiseksi.
*(virusmäärä on pienempi kuin validoidun RT-PCR-menetelmän
havaitsemisraja 3,68 log
10
RNA-kopiota/ml, mikä viittaa siihen, että infektiokykyisiä viruksia
ei leviä)
Immuniteetin on osoitettu kehittyvän perusrokotuksen jälkeen 3
viikon kuluessa serotyyppiä 4 vastaan
ja 5 viikon kuluessa serotyyppiä 2 vastaan.
Immuniteetin kesto on 1 vuosi perusrokotusohjelman jälkeen.
_ _
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Rokotteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos sitä
annetaan muille märehtijälajeille (koti- tai
villieläimet), jotka ovat tartuntavaarassa, Tällöin on
suositeltavaa, että rokotetta testataan pienellä
määrällä eläimiä ennen joukkorokottamista. Rokotteen teho muilla
eläinlajeilla saattaa poiketa
lampaalla osoitetusta tehosta.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
3
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Rokota vain terveitä eläimiä.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalm
Aqra d-dokument sħiħ
