BeneFIX
País: União Europeia
Língua: italiano
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Folheto informativo - Bula
(PIL)
17-10-2022
Características técnicas
(SPC)
17-10-2022
Relatório de Avaliação Público
(PAR)
30-10-2015
Ingredientes ativos:
Nonacog alfa
Disponível em:
Pfizer Europe MA EEIG
Código ATC:
B02BD04
DCI (Denominação Comum Internacional):
nonacog alfa
Grupo terapêutico:
antiemorragici
Área terapêutica:
Emofilia B
Indicações terapêuticas:
Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti con emofilia B (congenito di fattore IX di carenza).
Resumo do produto:
Revision: 42
Status de autorização:
autorizzato
Data de autorização:
1997-08-27
Folheto informativo - Bula
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BeneFIX 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
BeneFIX 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
BeneFIX 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
BeneFIX 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
BeneFIX 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
BeneFIX 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
BeneFIX 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 250 UI di nonacog alfa (fattore
IX ricombinante della
coagulazione). Dopo ricostituzione con 5 ml di soluzione per
preparazioni iniettabili di cloruro di
sodio (0,234%), fornita con la confezione, ogni ml della soluzione
contiene approssimativamente
50 UI di nonacog alfa.
BeneFIX 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI di nonacog alfa (fattore
IX ricombinante della
coagulazione). Dopo ricostituzione con 5 ml di soluzione per
preparazioni iniettabili di cloruro di
sodio (0,234%), fornita con la confezione, ogni ml della soluzione
contiene approssimativamente
100 UI di nonacog alfa.
BeneFIX 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 1000 UI di nonacog alfa (fattore
IX ricombinante della
coagulazione). Dopo ricostituzione con 5 ml di soluzione per
preparazioni iniettabili di cloruro di
sodio (0,234%), fornita con la confezione, ogni ml della soluzione
contiene approssimativamente
200 UI di nonacog alfa.
BeneFIX 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 1500 UI di nonacog alfa (fattore
IX ricombinante della
coagulazione). Dopo ricostituzione con 5 ml di soluzione per
preparazioni iniettabili di cloruro di
sodio (0,234%), fornita con la confezione, ogni ml della soluzione
contiene approssimativamente
300 UI di nonacog alfa.
BeneFIX 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabi
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Características técnicas
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BeneFIX 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
BeneFIX 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
BeneFIX 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
BeneFIX 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
BeneFIX 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
BeneFIX 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
BeneFIX 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 250 UI di nonacog alfa (fattore
IX ricombinante della
coagulazione). Dopo ricostituzione con 5 ml di soluzione per
preparazioni iniettabili di cloruro di
sodio (0,234%), fornita con la confezione, ogni ml della soluzione
contiene approssimativamente
50 UI di nonacog alfa.
BeneFIX 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI di nonacog alfa (fattore
IX ricombinante della
coagulazione). Dopo ricostituzione con 5 ml di soluzione per
preparazioni iniettabili di cloruro di
sodio (0,234%), fornita con la confezione, ogni ml della soluzione
contiene approssimativamente
100 UI di nonacog alfa.
BeneFIX 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 1000 UI di nonacog alfa (fattore
IX ricombinante della
coagulazione). Dopo ricostituzione con 5 ml di soluzione per
preparazioni iniettabili di cloruro di
sodio (0,234%), fornita con la confezione, ogni ml della soluzione
contiene approssimativamente
200 UI di nonacog alfa.
BeneFIX 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 1500 UI di nonacog alfa (fattore
IX ricombinante della
coagulazione). Dopo ricostituzione con 5 ml di soluzione per
preparazioni iniettabili di cloruro di
sodio (0,234%), fornita con la confezione, ogni ml della soluzione
contiene approssimativamente
300 UI di nonacog alfa.
BeneFIX 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabi
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