BeneFIX

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Nonacog alfa

Commercializzato da:

Pfizer Europe MA EEIG

Codice ATC:

B02BD04

INN (Nome Internazionale):

nonacog alfa

Gruppo terapeutico:

antiemorragici

Area terapeutica:

Emofilia B

Indicazioni terapeutiche:

Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti con emofilia B (congenito di fattore IX di carenza).

Dettagli prodotto:

Revision: 42

Stato dell'autorizzazione:

autorizzato

Data dell'autorizzazione:

1997-08-27

Foglio illustrativo

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BeneFIX 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
BeneFIX 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
BeneFIX 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
BeneFIX 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
BeneFIX 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
BeneFIX 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
BeneFIX 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 250 UI di nonacog alfa (fattore
IX ricombinante della
coagulazione). Dopo ricostituzione con 5 ml di soluzione per
preparazioni iniettabili di cloruro di
sodio (0,234%), fornita con la confezione, ogni ml della soluzione
contiene approssimativamente
50 UI di nonacog alfa.
BeneFIX 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI di nonacog alfa (fattore
IX ricombinante della
coagulazione). Dopo ricostituzione con 5 ml di soluzione per
preparazioni iniettabili di cloruro di
sodio (0,234%), fornita con la confezione, ogni ml della soluzione
contiene approssimativamente
100 UI di nonacog alfa.
BeneFIX 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 1000 UI di nonacog alfa (fattore
IX ricombinante della
coagulazione). Dopo ricostituzione con 5 ml di soluzione per
preparazioni iniettabili di cloruro di
sodio (0,234%), fornita con la confezione, ogni ml della soluzione
contiene approssimativamente
200 UI di nonacog alfa.
BeneFIX 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 1500 UI di nonacog alfa (fattore
IX ricombinante della
coagulazione). Dopo ricostituzione con 5 ml di soluzione per
preparazioni iniettabili di cloruro di
sodio (0,234%), fornita con la confezione, ogni ml della soluzione
contiene approssimativamente
300 UI di nonacog alfa.
BeneFIX 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabi

Scheda tecnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BeneFIX 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
BeneFIX 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
BeneFIX 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
BeneFIX 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
BeneFIX 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
BeneFIX 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
BeneFIX 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 250 UI di nonacog alfa (fattore
IX ricombinante della
coagulazione). Dopo ricostituzione con 5 ml di soluzione per
preparazioni iniettabili di cloruro di
sodio (0,234%), fornita con la confezione, ogni ml della soluzione
contiene approssimativamente
50 UI di nonacog alfa.
BeneFIX 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI di nonacog alfa (fattore
IX ricombinante della
coagulazione). Dopo ricostituzione con 5 ml di soluzione per
preparazioni iniettabili di cloruro di
sodio (0,234%), fornita con la confezione, ogni ml della soluzione
contiene approssimativamente
100 UI di nonacog alfa.
BeneFIX 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 1000 UI di nonacog alfa (fattore
IX ricombinante della
coagulazione). Dopo ricostituzione con 5 ml di soluzione per
preparazioni iniettabili di cloruro di
sodio (0,234%), fornita con la confezione, ogni ml della soluzione
contiene approssimativamente
200 UI di nonacog alfa.
BeneFIX 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 1500 UI di nonacog alfa (fattore
IX ricombinante della
coagulazione). Dopo ricostituzione con 5 ml di soluzione per
preparazioni iniettabili di cloruro di
sodio (0,234%), fornita con la confezione, ogni ml della soluzione
contiene approssimativamente
300 UI di nonacog alfa.
BeneFIX 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabi