Aspaveli

País: União Europeia

Língua: tcheco

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Pegcetacoplan

Disponível em:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Código ATC:

L04

DCI (Denominação Comum Internacional):

pegcetacoplan

Grupo terapêutico:

Imunosupresiva

Área terapêutica:

Hemoglobinurie, paroxysmální

Indicações terapêuticas:

Aspaveli is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH) who are anaemic after treatment with a C5 inhibitor for at least 3 months.

Resumo do produto:

Revision: 3

Status de autorização:

Autorizovaný

Data de autorização:

2021-12-13

Folheto informativo - Bula

29
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
30
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ASPAVELI 1 080 MG INFUZNÍ ROZTOK
pegcetakoplan
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek ASPAVELI a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ASPAVELI
používat
3.
Jak se přípravek ASPAVELI používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek ASPAVELI uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ASPAVELI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK ASPAVELI
ASPAVELI je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku
pegcetakoplan. Pegcetakoplan je navržen
tak, aby se vázal na C3 bílkovinu komplementu, která je součástí
systému obranyschopnosti těla
nazývaného „komplementový systém“. Pegcetakoplan brání tomu,
aby imunitní systém těla usmrcoval
červené krvinky.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK ASPAVELI POUŽÍVÁ
Přípravek ASP

Características técnicas

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ASPAVELI 1 080 mg infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička o objemu 20 ml obsahuje 1 080 mg
pegcetakoplanu.
Jeden ml obsahuje 54 mg pegcetakoplanu.
Pomocné látky se známým účinkem
Jeden ml obsahuje 41 mg sorbitolu.
Jedna injekční lahvička obsahuje 820 mg sorbitolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok.
Čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý vodný roztok s pH 5,0.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek ASPAVELI je určen k léčbě dospělých pacientů s
paroxysmální noční hemoglobinurií
(PNH), kteří mají anemii i po minimálně 3měsíční léčbě
inhibitorem C5.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře, který má
zkušenosti s léčbou hematologických
onemocnění. U pacientů, kteří dobře tolerovali léčbu ve
specializovaných léčebných centrech, lze
zvážit samostatné podávání a infuze v domácím prostředí. O
možnosti samostatného podávání a
infuzích v domácím prostředí má být rozhodnuto na základě
posouzení a doporučení ošetřujícího
lékaře.
Dávkování
Pegcetakoplan může podávat odborný zdravotnický pracovník,
pacient nebo pečovatel podle
příslušných pokynů.
Pegcetakoplan se podává dvakrát týdně v dávce 1 080 mg formou
subkutánní infuze aplikované
systémem infuzní pumpy používajícím komerčně dostupnou
injekční stříkačku, určeným pro podávání
dávek do 20 ml. Dávka podávaná dvakrát týdně má být podána
1. a 4. den každého týdne léčby.
PNH je chronické onemocnění a doporučuje se pokračovat v