Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Pegcetacoplan
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
L04
pegcetacoplan
Imunosupresiva
Hemoglobinurie, paroxysmální
Aspaveli is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH) who are anaemic after treatment with a C5 inhibitor for at least 3 months.
Revision: 3
Autorizovaný
2021-12-13
29 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 30 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ASPAVELI 1 080 MG INFUZNÍ ROZTOK pegcetakoplan Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek ASPAVELI a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ASPAVELI používat 3. Jak se přípravek ASPAVELI používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek ASPAVELI uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ASPAVELI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK ASPAVELI ASPAVELI je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pegcetakoplan. Pegcetakoplan je navržen tak, aby se vázal na C3 bílkovinu komplementu, která je součástí systému obranyschopnosti těla nazývaného „komplementový systém“. Pegcetakoplan brání tomu, aby imunitní systém těla usmrcoval červené krvinky. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK ASPAVELI POUŽÍVÁ Přípravek ASP Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ASPAVELI 1 080 mg infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička o objemu 20 ml obsahuje 1 080 mg pegcetakoplanu. Jeden ml obsahuje 54 mg pegcetakoplanu. Pomocné látky se známým účinkem Jeden ml obsahuje 41 mg sorbitolu. Jedna injekční lahvička obsahuje 820 mg sorbitolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok. Čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý vodný roztok s pH 5,0. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek ASPAVELI je určen k léčbě dospělých pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií (PNH), kteří mají anemii i po minimálně 3měsíční léčbě inhibitorem C5. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hematologických onemocnění. U pacientů, kteří dobře tolerovali léčbu ve specializovaných léčebných centrech, lze zvážit samostatné podávání a infuze v domácím prostředí. O možnosti samostatného podávání a infuzích v domácím prostředí má být rozhodnuto na základě posouzení a doporučení ošetřujícího lékaře. Dávkování Pegcetakoplan může podávat odborný zdravotnický pracovník, pacient nebo pečovatel podle příslušných pokynů. Pegcetakoplan se podává dvakrát týdně v dávce 1 080 mg formou subkutánní infuze aplikované systémem infuzní pumpy používajícím komerčně dostupnou injekční stříkačku, určeným pro podávání dávek do 20 ml. Dávka podávaná dvakrát týdně má být podána 1. a 4. den každého týdne léčby. PNH je chronické onemocnění a doporučuje se pokračovat v Přečtěte si celý dokument