Amlodipina Hetero 10 mg Comprimido

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Amlodipina
Disponível em:
Hetero Europe, S.L.
Código ATC:
C08CA01
DCI (Denominação Comum Internacional):
Amlodipine
Dosagem:
10 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido
Composição:
Besilato de amlodipina 13.868 mg
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
3.4.3 Bloqueadores da entrada do cálcio; 3.5.1 Antianginosos
Área terapêutica:
amlodipine
Resumo do produto:
5602073 - Blister 20 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10014774 - 50024647 ; 5602115 - Blister 60 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10014774 - 50013360 ; 5602123 - Blister 100 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10014774 - 50024655 ; 5602107 - Blister 30 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10014774 - 50013351
Status de autorização:
Revogado (06 de Março de 2019)
Número de autorização:
PT/H/0860/002/DC
Data de autorização:
2014-06-02

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APROVADO EM

05-05-2016

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Amlodipina Hetero 10 mg comprimidos

Amlodipina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento,

pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver

secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Amlodipina Hetero e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Amlodipina Hetero

Como tomar Amlodipina Hetero

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Amlodipina Hetero

Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Amlodipina Hetero e para que é utilizado

Amlodipina Hetero contém como substância ativa a amlodipina, a qual pertence a um

grupo de medicamentos designados por antagonistas de cálcio.

Amlodipina Hetero é utilizada para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão) ou

um tipo de dor no peito designada por angina, uma forma rara desta é a angina de

Prinzmetal ou angina variante.

Nos doentes com pressão arterial elevada este medicamento provoca relaxamento

dos vasos sanguíneos permitindo ao sangue passar mais facilmente. Em doentes

com angina, Amlodipina Hetero atua por aumento do fornecimento de sangue ao

músculo do coração que recebe mais oxigénio e como resultado previne a dor do

peito. Este medicamento não proporciona um alívio imediato da dor no peito devido

a angina.

O que precisa de saber antes de tomar Amlodipina Hetero

Não tome Amlodipina Hetero

- Se tem alergia (hipersensibilidade) à amlodipina ou a qualquer outro componente

deste medicamento (indicados na secção 6) ou a qualquer outro antagonista de

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INFARMED

cálcio. Os sintomas podem incluir comichão, vermelhidão da pele ou dificuldade em

respirar.

Se tem pressão arterial baixa grave (hipotensão).

- Se tem estreitamento da válvula aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogénico

(condição clínica onde o seu coração é incapaz de fornecer sangue suficiente ao resto

do corpo).

Se sofre de insuficiência cardíaca resultante de um ataque cardíaco.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amlodipina Hetero.

- Deve informar o seu médico se tem ou teve algunas das seguintes situações:

Ataque cardíaco recente

Insuficiência cardíaca

Aumento grave da pressão arterial (crise hipertensiva)

Doença do fígado

Se é idoso e a sua dose necessita de ser aumentada

Crianças e adolescentes

Amlodipina Hetero não

estudada

crianças com idade inferior 6

anos.

Amlodipina Hetero apenas deve ser utilizada em crianças e adolescentes entre os 6 e

os 17 anos de idade (ver secção 3).

Para mais informações fale com o seu médico.

Outros medicamentos e Amlodipina Hetero

Informe

médico

farmacêutico

estiver

tomar,

tiver

tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos incluindo medicamentos

obtidos sem receita médica.

Amlodipina Hetero pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos, tais como:

cetoconazol e itraconazol (medicamentos antifúngicos)

ritonavir, indinavir, nelfinavir (tambén designados de inibidores da protease utilizados no

tratamento do VIH)

rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)

hipericão (Erva de São João)

verapamilo, diltiazem (medicamentos para o coração)

dantroleno (perfusão para alterações graves da temperatura corporal)

tacrolíimous (medicamento utilizado para controlar a resposta imunitária do seu corpo,

permitindo-lhe aceitar o órgão transplantadoalterar a forma como o sistema imunitário

funciona)

Claritromicina (para infeções causadas por bactérias)

sinvastatina (um medicamento para diminuir os níveis de colesterol)

ciclosporina (um imunossupressor)

Amlodipina Hetero pode baixar ainda mais a sua pressão arterial, se já estiver a

tomar outros medicamentos para tratar a pressão arterial elevada.

Amlodipina Hetero com alimentos e bebidas

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Pessoas que estejam a tomar Amlodipina Hetero não devem consumir sumo de

toranja e toranja. A toranja e o sumo de toranja podem levar a um aumento dos

níveis de amlodipina no sangue, o que pode causar um efeito imprevisível de

diminuição da pressão arterial provocada por Amlodipina Hetero.

Gravidez e amamentação

Gravidez

A segurança da amlodipina na gravidez não foi estabelecida. Se pensa que pode

estar grávida ou planeia engravidar, fale com o seu médico antes de tomar

Amlodipina Hetero.

Aleitamento

Não é conhecido se a amlodipina é excretada para o leite materno. Se está a

amamentar ou vai iniciar a amamentação, fale com o seu médico antes de tomar

amlodipina Hetero.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Amlodipina Hetero pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Se os comprimidos o fazem sentir doente, com tonturas ou cansado, ou fazem dor

cabeça,

não

conduza

utilize

máquinas

fale

médico

imediatamente.

Como tomar Amlodipina Hetero

Tome

este

medicamento

exatamente

como

indicado

pelo

médico

farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial recomendada de Amlodipina Hetero é de 5 mg uma vez por dia. A dose

pode ser aumentada para 10 mg uma vez por dia.

Este medicamento pode ser tomado antes ou depois de alimentos e bebidas. Deve

tomar o medicamento à mesma hora, todos os dias, com um copo de água. Não

tome Amlodipina Hetero com sumo de toranja.

Utilização em crianças e adolescentes

crianças

adolescentes

(dos

anos

idade),

dose

inicial

recomendada é de 2,5 mg por dia. A dose máxima recomendada é de 5 mg por dia.

Atualmente não está disponível amlodipina de 2,5 mg e a dose de 2,5 mg não pode

ser obtida com comprimidos de Amlodipina Hetero 5 mg, uma vez que estes

comprimidos não são fabricados de modo a poderem ser divididos em duas partes

iguais.

É importante que tome sempre os comprimidos. Não espere até os seus comprimidos

acabarem para falar com o seu médico.

Se tomar mais Amlodipina Hetero do que deveria

Tomar demasiados comprimidos de Amlodipina Hetero pode provocar uma descida

da pressão arterial até níveis perigosamente baixos. Pode-se sentir tonto, confuso,

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cansado ou fraco. Se a diminuição da sua pressão arterial for grave, pode entrar em

choque. A sua pele pode ficar fria e húmida e pode perder a consciência. Procure

apoio médico imediato se tomou demasiados comprimidos de Amlodipina Hetero.

Caso se tenha esquecido de tomar Amlodipina Hetero

Não se preocupe. Se se esqueceu de tomar um comprimido, esqueça essa dose.

Tome a próxima dose à hora correta. Não tome uma dose a dobrar para compensar

a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Amlodipina Hetero

O seu médico irá dizer-lhe o tempo que deverá tomar este medicamento. A sua

situação

pode

piorar

parar

tomar

este

medicamento

antes

tempo

aconselhado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Consulte o seu médico imediatamente se sentir alguns dos seguintes efeitos

secundários depois de tomar este medicamento.

Dificuldade respiratória súbita, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em

respirar

Inchaço das pálpebras, face ou lábios

Inchaço da língua e garganta, que pode provocar grandes dificuldades

para respirar

Reações na pele graves, incluindo erupção na pele intensa, urticária,

vermelhidão da pele ao longo de todo o seu corpo, comichão intensa,

bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas

mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson) ou outras reações alérgicas

Ataque cardíaco, batimentos cardíacos alterados

Inflamação do pâncreas que pode causar dor grave abdominal e nas

costas acompanhada de sensação de mal-estar.

Foram comunicados os seguintes efeitos secundários muito frequentes. Se algum

destes efeitos lhe provocar problemas ou durar mais de uma semana, deverá falar

com o seu médico.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

Inchaço dos tornozelos (edema)

Foram comunicados os seguintes efeitos secundários frequentes. Se algum destes

efeitos lhe provocar problemas ou durar mais de uma semana, deverá falar com o

seu médico.

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INFARMED

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

Dor de cabeça, tonturas, sonolência (especialmente no início do

tratamento)

Palpitações (consciência do seu batimento cardíaco), rubor

Dor abdominal, sensação de mal-estar (náusea)

Alteração dos hábitos intestinais, diarreia, prisão de ventre, indegestão

Cansaço, fraqueza

Distúrbios da visão, visão dupla

Cãibras musculares

Outros efeitos secundários comunicados, estão incluídos na lista seguinte. Se algum

dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não

mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

Alterações do humor, ansiedade, depressão, insónias

Tremores, alterações do paladar, desmaio,

Sensação de formigueiro ou adormecimento nos membros, diminuição da sensação de

Zumbidos

Pressão arterial baixa

Espirros/corrimento nasal provocado por uma inflamação no revestimento do nariz

(rinite)

Tosse

Boca seca, vómitos (mal estar)

Queda de cabelo, aumento da transpiração, comichão na pele, manchas vermelhas na

pele, alteração da cor da pele

Problemas em urinar, aumento da necessidade de urinar à noite, aumento do número de

vezes que urina

Incapacidade de obter uma ereção, desconfortos ou aumento das mamas nos homens

Dor, má disposição

Dor nos músculos ou articulações, dor de costas

Aumento ou diminuição de peso

Raros: podem afetar até 1 em 1000 pessoas

Confusão

Muito raros: podem afetar até 1 em 10000 pessoas

Diminuição do número de células brancas do sangue, diminuição do número de plaquetas

no sangue o que pode resultar num aumento pouco comum de nódoas negras ou

hemorragias (lesões nas células vermelhas do sangue)

Excesso de açúcar no sangue (hiperglicemia)

Alteração das terminações nervosas que pode provocar fraqueza, formigueiro e

dormência

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INFARMED

Inchaço das gengivas

Inchaço abdominal (gastrite)

Alteração da função do fígado, inflamação do fígado (hepatite), amarelecimento da

pele (icterícia), aumento das enzimas do fígado que poderão ter efeito sobre alguns

exames médicos

Aumento da tensão muscular

Inflamação dos vasos sanguíneos, geralmente com erupções da pele

Sensibilidade à luz

Disfunções que combinam rigidez, tremor e/ou alterações no movimento

Desconhecido:

Tremores, postura rígida, rosto que parece uma máscara, movimentos lentos e

marcha desequilibrada com arrastameto dos pés.

Comunicação de efeitos secundários:

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P através dos contactos

abaixo.

comunicar

efeitos

secundários,

estará

ajudar

fornecer

mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Fax: +351 21 798 73 97

Sítio

internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Como conservar Amlodipina Hetero

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior, após “EXP.” O prazo de validade corresponde ao último dia do mês

indicado.

Comprimidos

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Amlodipina Hetero

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INFARMED

- A substância ativa de Amlodipina Hetero 10 mg é a amlodipina (sob a forma de

besilato).

Os outros componentes são celulose microcristalina, sílica coloidal anidra e estearato

de magnésio.

Qual o aspeto de Amlodipina Hetero e conteúdo da embalagem

Comprimidos de 10 mg: Comprimidos brancos a esbranquiçados, arredondados e

biconvexos, com a gravação ‘J’ de um lado e ‘21’ no outro.

A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo a

ajudar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.

Amlodipina Hetero 10 mg comprimidos encontra-se disponível em embalagens-

blister Alu-PVC/PVdC com 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 300 e 500

comprimidos e em embalagens-blister PVC/Alu/OPA-Alu contendo 10 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Este folheto foi revisto pela última vez em MM03/AAAA2016

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da

internet da Agência Europeia de Medicamentos:

http://www.ema.europa.eu

.Infarmed.

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INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

NOME DO MEDICAMENTO

Amlodipina Hetero 5 mg comprimidos

Amlodipina Hetero 10 mg comprimidos

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém besilato de amlodipina equivalente a 5 mg de amlodipina.

Cada comprimido contém besilato de amlodipina equivalente a 10 mg de amlodipina.

Excipientes:

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido.

Comprimidos

Comprimidos

brancos

esbranquiçados,

arredondados

biconvexos, com a gravação ‘J’ de um lado e ‘20’ no outro.

Comprimidos 10 mg: Comprimidos brancos a esbranquiçados, arredondados e

biconvexos, com a gravação ‘J’ de um lado e ‘21’ no outro.

A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo a

ajudar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1.

Indicações terapêuticas

- Hipertensão

- Angina de peito crónica e estável

- Angina vasospástica (de Prinzmetal)

4.2.

Posologia e modo de administração

Posologia

Adultos

Tanto na hipertensão como na angina, a dose inicial habitual é de 5 mg de

Amlodipina Hetero uma vez ao dia. Esta dose pode ser aumentada até ao máximo de

10 mg, de acordo com a resposta do doente.

Nos doentes hipertensos, Amlodipina Hetero tem sido utilizado em combinação com

diuréticos tiazídicos, bloqueadores alfa, bloqueadores beta ou inibidores da enzima

de conversão da angiotensina. Na angina, Amlodipina Hetero pode ser utilizado em

monoterapia

combinação

outros

medicamentos

antianginosos nos

doentes com angina refratária aos nitratos e /ou a doses adequadas de bloqueadores

beta.

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INFARMED

A administração concomitante de diuréticos tiazídicos, bloqueadores beta e inibidores

da enzima de conversão da angiotensina não exige um reajustamento na dose de

Amlodipina Hetero.

Populações especiais

Doentes idosos

Amlodipina Hetero administrado nas mesmas doses ao doente idoso e ao doente

mais jovem, é igualmente bem tolerado. Recomenda-se o esquema posológico

normal, mas aumentos de dose devem ser efetuados com precaução (ver secções

4.4 e 5.2).

Doentes com compromisso hepático

Não foram estabelecidas recomendações de dose em doentes com compromisso

hepático ligeiro a moderado; assim sendo, a seleção da dose deve ser cuidadosa e

deve começar pela dose mais baixa do intervalo de doses (ver secções 4.4 e 5.2). A

farmacocinética da amlodipina não foi estudada em doentes com compromisso

hepático grave. Nos doentes com compromisso hepático grave, a amlodipina deve

ser iniciada na dose mais baixa e titulada lentamente.

Doentes com compromisso renal

As alterações na concentração plasmática de amlodipina não estão relacionadas com

o grau de compromisso renal, como tal, pode ser usada em doses normais. A

amlodipina não é dialisável.

População pediátrica

Crianças e adolescentes dos 6 aos 17 anos de idade com hipertensão

Em doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, a dose

oral anti-hipertensora recomendada é de 2,5 mg uma vez por dia, como dose inicial,

aumentando para 5 mg, uma vez por dia se, em quatro semanas, a pressão arterial

não atingir o valor pretendido. Em doentes pediátricos não foram estudadas doses

superiores a 5 mg por dia (ver secções 5.1 e 5.2).

Com este medicamento não é possível ter doses de amlodipina de 2,5 mg.

Crianças com menos de 6 anos de idade

Informação não disponível.

Modo de administração

Comprimido para administração oral.

Contraindicações

A amlodipina está contraindicada nos doentes com:

- hipersensibilidade aos derivados das dihidropiridinas, amlodipina ou a qualquer um

dos excipientes, mencionados na secção 6.1

- hipotensão grave

- choque (incluindo choque cardiogénico)

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05-05-2016

INFARMED

- obstrução do infundíbulo do ventrículo esquerdo (por ex. grau de estenose aórtica

elevado)

insuficiência

cardíaca

hemodinamicamente

instável

após

enfarte

agudo

miocárdio.

Advertências e precauções especiais de utilização

segurança

eficácia

amlodipina

crises

hipertensivas

não

foram

estabelecidas.

Doentes com insuficiência cardíaca

Os doentes com insuficiência cardíaca devem ser tratados com precaução.

Num estudo de longo prazo e controlado por placebo em doentes com insuficiência

cardíaca (classes III e IV da NYHA), os casos notificados de incidência de edema

pulmonar foram maiores no grupo tratado com amlodipina comparativamente ao

grupo tratado com placebo (ver secção 5.1). Os bloqueadores de canais de cálcio,

incluindo a amlodipina, devem ser utilizados com precaução em doentes com

insuficiência

cardíaca

congestiva,

pois

podem

aumentar

risco

futuro

acontecimentos cardiovasculares e mortalidade.

Doentes com compromisso hepático

A semivida da amlodipina é prolongada e os valores da AUC são superiores nos

doentes

compromisso

função

hepática.

Não

foram

determinadas

recomendações de dosagem. A amlodipina deve ser iniciada com a dose mais baixa

do intervalo de doses e é necessário precaução tanto no início do tratamento como

no aumento de dose.

Nos doentes com compromisso hepático grave pode ser necessária uma titulação de

dose e monitorização cuidadosas.

Doentes idosos

Nos idosos, o aumento da dose deve ser feito com precaução (ver secções 4.2 e

5.2).

Doentes com compromisso renal

Nestes doentes, a amlodipina pode ser utilizada nas doses normais. Alterações na

concentração plasmática da amlodipina não estão relacionadas com o grau do

compromisso renal. A amlodipina não é dialisável.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Efeito de outros fármacos sobre a amlodipina

Inibidores do CYP3A4: a utilização concomitante de amlodipina com inibidores fortes

ou moderados do CYP3A4 (inibidores das proteases, antifúngicos azois, macrólidos

como a eritromicina ou a claritromicina, verapamilo e diltiazem) podem conduzir a

aumento

significativo

exposição

amlodipina,

resultando

risco

aumentado de hipotensão. A tradução clínica destas variações farmacocinéticas pode

ser mais pronunciada nos idosos. Monitorização clínica e ajuste de dose poderão

assim, ser necessários.

Indutores do CYP3A4: Não existem dados disponíveis sobre o efeito dos indutores do

CYP3A4 na amlodipina. O uso concomitante de indutores do CYP3A4 (por exemplo,

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INFARMED

rifampicina

hipericão

[hypericum

perforatum])

pode

originar

concentrações

plasmáticas mais baixas de amlodipina. A amlodipina deve ser utilizada com

precaução quando administrada simultaneamente com indutores do CYP3A4.

Não é recomendada a administração de amlodipina com toranja ou sumo de toranja.

Em alguns doentes a biodisponibilidade pode aumentar resultando num aumento do

efeito de diminuição da pressão arterial.

Dantroleno (perfusão): Em animais, foram observadas fibrilhação ventricular letal e

colapso cardiovascular em associação com hipercaliemia, após administração de

verapamilo

dantroleno

intravenoso.

Devido

risco

hipercaliemia,

recomendada que a administração concomitante de bloqueadores de canais de

cálcio, como a amlodipina, seja evitada em doentes suscetíveis a hipertermia

maligna e no tratamento da hipertermia maligna.

Efeito da amlodipina sobre outros fármacos

O efeito de diminuição da pressão arterial da amlodipina adiciona-se ao efeito de

diminuição da pressão arterial de outros medicamentos com propriedades anti-

hipertensoras.

Tacrolimo: Existe um risco de aumentodos níveis sanguíneos de tacrolimo quando

administrado concomitantemente com amlodipina. A fin de evitar toxicidade por

parte

tacrolimo,

administração

amlodipina

doente tratado

tacrolimo requer a monitorização dos níveis sanguíneos de tacrolimo e o ajuste

posológico deste medicamento quando apropiado.

Claritromicina: A claritromicina é um inibidor do CYP3A4. Existe um risco aumentado

de hipotensão em doentes a receber claritromicina com amlodipina. É recomendada

observação

cuidadosa

doentes

quando

amlodipina

administrada

concomitantemente com claritromicina.

Ciclosporina: Não foram efetuados estudos de interação de medicamentos com

ciclosporina e amlodipina em voluntários saudáveis ou outras populações, com a

exceção dos doentes submetidos a transplante renal, nos quais foram observados

aumentos variáveis da concentração mínima de ciclosporina (média 0% - 40%).

Deve ser considerada a monitorização dos níveis de ciclosporina em doentes

submetidos a transplante renal e a tomar amlodipina, e se necessário a redução das

doses de cilcosporina, conforme necessário.

Sinvastatina: A administração concomitante de múltiplas doses de 10 mg de

amlodipina com 80 mg de sinvastatina resultou num aumento de 77% de exposição

à sinvastatina quando comparado com a sinvastatina em monoterapia. Em doentes a

tomar amlodipina a dose de sinvastatina deve ser limitada a 20 mg por dia.

Em estudos de interação clínica, a amlodipina não alterou a farmacocinética da

atorvastatina, digoxina ou varfarina.

Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

A segurança da amlodipina na gravidez humana não foi estabelecida.

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05-05-2016

INFARMED

Em estudos em animais, foi observada toxicidade reprodutiva em doses elevadas

(ver secção 5.3).

A administração durante a gravidez só é recomendada quando não exista alternativa

mais segura e a doença em si acarrete maior risco tanto para a mãe como para o

feto.

Amamentação

Não é conhecido se a amlodipina é excretada no leite materno. A decisão de

continuar/suspender o aleitamento ou continuar /descontinuar o tratamento com

amlodipina deve ser feita tendo em conta o benefício do aleitamento para o bebé e o

benefício do tratamento com amlodipina para a mãe.

Fertilidade

Foram

notificados

casos

alterações

bioquímicas

reversíveis

cabeça

espermatozoides em alguns doentes tratados com bloqueadores de canais de cálcio.

dados

clínicos

sobre

potencial

efeito

amlodipina

fertilidade

são

insuficientes. Num estudo efetuado em ratos, foram detetadas reações adversas na

fertilidade de ratos machos (ver secção 5.3).

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

A amlodipina pode ter uma influência ligeira a moderada na capacidade de conduzir e

utilizar máquinas. Se os doentes em tratamento com amlodipina sentirem tonturas,

cefaleia, fadiga ou náuseas a capacidade de reação pode estar comprometida. É

recomendada precaução especialmente no início do tratamento.

Efeitos indesejáveis

Resumo do perfil de segurança

As reações adversas notificadas com maior frequência durante o tratamento são

sonolência, tonturas, cefaleias, palpitações, rubor, dor abdominal, náusea, inchaço

dos tornozelos, edema e fadiga.

Lista tabular de reações adversas

As seguintes reações adversas foram observadas e notificadas durante o tratamento

com amlodipina, de acordo com as seguintes frequências: muito frequentes: (≥1

/10), frequentes: (≥1 /100, <1 /10), pouco frequentes: (≥1 /1.000, <1 /100),

raros: (≥1 /10.000 e <1 /1.000), muito raros: (<1 /10.000).

Dentro de cada grupo de frequências, as reações adversas estão listadas por ordem

decrescente de gravidade.

Classes

sistemas

órgãos

Frequência

Reações adversas

Doenças do sangue e do

sistema linfático

Muito raros

Leucopenia,

trombocitopenia

Doenças

sistema

imunitário

Muito raros

Reação alérgica

Doenças do metabolismo

e da nutrição

Muito raros

Hiperglicemia

Perturbações

foro

psiquiátrico

Pouco frequentes

Depressão, alterações do

humor

(incluindo

ansiedade), insónias

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05-05-2016

INFARMED

Raros

Confusão

Frequentes

Sonolência,

tonturas,

cefaleias

(especialmente

no início do tratamento)

Pouco frequentes

Tremores,

disgeusia,

síncope,

hipoestesia,

parestesias

Muito raros

Hipertonia,

neuropatia

periférica

Doenças

sistema

nervoso

Desconhecido

Afeção extrapiramidal

Afeções oculares

Frequentes

Alterações

visão

(incluindo diplopia)

Afeções do ouvido e do

labirinto

Pouco frequentes

Acufenos

Frequentes

Palpitações

Pouco frequentes

Arritmia

(incluindo

bradicardia,

taquicardia

ventricular

fibrilhação

auricular)

Cardiopatias

Muito raros

Enfarte do miocárdio

Frequentes

Rubor

Pouco frequentes

Hipotensão

Vasculopatias

Muito Raros

Vasculite

Frequentes

Dispneia

Doenças

respiratórias,

torácicas e do mediastino

Pouco frequentes

Tosse, rinite

Frequentes

Dores

abdominais,

náuseas,

dispepsia,

alterações

hábitos

intestinais

(incluindo

diarreias e obstipação)

Pouco frequentes

Vómitos, xerostomia

Doenças gastrintestinais

Muito raros

Pancreatite,

gastrite,

hiperplasia gengival

Afeções hepatobiliares

Muito raros

Hepatite,

icterícia

aumento

enzimas

hepáticas*

Pouco frequentes

Alopecia,

púrpura,

alteração

pele,

hiperidrose,

prurido,

erupção

cutânea,

exantema, urticária

Afeções

tecidos

cutâneos e subcutâneos

Muito raros

Angioedema,

eritema

multiforme,

dermatite

esfoliativa,

síndrome

Stevens-Johnson,

edema

APROVADO EM

05-05-2016

INFARMED

Quincke,

fotosensibilidade

Frequentes

Inchaço

tornozelos,

cãibras musculares

Afeções

musculosqueléticas e dos

tecidos conjuntivos

Pouco frequentes

Artralgias, mialgias, dores

lombares

Doenças

renais

urinárias

Pouco frequentes

Alterações

micção,

noctúria,

aumento

frequência urinária

Doenças

órgãos

genitais e da mama

Pouco frequentes

Impotência, ginecomastia

Muito frequentes

Edema

Frequentes

Fadiga, astenia

Perturbações

gerais

alterações

local

administração

Pouco frequentes

Dor torácica, dor, mal-

estar geral

Exames

complementares

de diagnóstico

Pouco frequentes

Aumento

peso,

diminuição de peso

* principalmente relacionado com colestase

Foram notificados casos excecionais de síndrome extrapiramidal.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do

medicamento.

Pede-se

profissionais

saúde

notifiquem

quaisquer

suspeitas de

reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Fax: +351 21 798 73 97

Sítio

internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Sobredosagem

Em humanos, a experiência com sobredosagem intencional é limitada.

Sintomas

Os dados disponíveis sugerem que uma grande sobredosagem pode provocar

vasodilatação periférica excessiva e possivelmente taquicardia reflexa. Foi notificada

uma acentuada e provavelmente prolongada hipotensão sistémica, incluindo choque

fatal.

Tratamento

APROVADO EM

05-05-2016

INFARMED

A hipotensão clinicamente importante devida a sobredosagem com amlodipina,

requer suporte cardiovascular ativo incluindo monitorização frequente da função

cardíaca e respiratória, elevação das extremidades, e vigilância do volume líquido

circulante e do débito urinário.

Um vasoconstritor pode ajudar a restabelecer o tónus vascular e a pressão arterial,

desde que não haja contraindicação quanto à sua utilização. O gluconato de cálcio

intravenoso pode ser benéfico na resolução dos efeitos do bloqueio dos canais de

cálcio.

A lavagem gástrica poderá ser útil em alguns casos. Em voluntários saudáveis, a

administração de carvão ativado até 2 horas após a ingestão de 10 mg de

amlodipina demonstrou uma significativa diminuição da absorção da amlodipina.

Dada a elevada ligação às proteínas da amlodipina, não é provável que a diálise

possa ser útil.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo

farmacoterapêutico:

3.4.3-

Aparelho

cardiovascular.

Anti-hipertensores.

Bloqueadores da entrada do cálcio; 3.5.1 – Aparelho cardiovascular. Vasodilatadores.

Antianginosos.

Código ATC: C08CA01

A amlodipina é um inibidor do fluxo iónico do cálcio do grupo das hidropiridina

(bloqueador dos canais lentos do cálcio ou antagonista do ião cálcio) e inibe o influxo

transmembranar dos iões para as células miocárdicas e musculares lisas vasculares.

O mecanismo da ação anti-hipertensora da amlodipina é devido a um efeito

relaxante

direto

sobre

musculatura

lisa

vascular.

Não

está

completamente

esclarecido o mecanismo segundo o qual a amlodipina alivia a angina mas sabe-se

que a amlodipina reduz a carga isquémica total pelas duas ações seguintes:

1) A amlodipina dilata as arteríolas periféricas e reduz assim a resistência periférica

total (pós-carga) contra a qual se processa o trabalho cardíaco. Como a frequência

cardíaca permanece estável, o consumo energético e as necessidades de oxigénio do

miocárdio são reduzidos.

2) O mecanismo de ação da amlodipina provavelmente também envolve a dilatação

das principais artérias e arteríolas coronárias, tanto nas regiões normais como nas

regiões isquémicas. Esta dilatação aumenta a quantidade de oxigénio dispensada ao

miocárdio nos doentes com espasmo das artérias coronárias (angina de Prinzmetal

ou angina variante).

Nos doentes com hipertensão, a toma única diária proporciona reduções clinicamente

significativas da pressão arterial tanto na posição de decúbito como na de pé, ao

longo das 24 horas. Devido ao lento início de ação, a hipotensão aguda não é uma

característica da administração da amlodipina.

APROVADO EM

05-05-2016

INFARMED

Nos doentes com angina, uma única administração diária de amlodipina aumenta o

tempo de exercício total, o tempo para aparecimento de angina, o tempo para

aparecimento de depressão do segmento ST de 1 mm, e diminui tanto a frequência

dos ataques de angina como o consumo de nitroglicerina.

amlodipina não

sido

associada

efeitos

metabólicos

adversos nem

alterações nos lípidos plasmáticos, sendo adequado o seu emprego em doentes com

asma, diabetes e gota.

Utilização em doentes com doença arterial coronária (DAC)

A efetividade da amlodipina na prevenção de acontecimentos cardiovasculares em

doentes com doença arterial coronária (DAC) foi avaliada num estudo independente,

multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação e controlado por placebo com 1997

doentes; Comparison of Amlodipine vs. Enalapril to Limit Occurrences of Thrombosis

(CAMELOT). Destes doentes, 663 foram tratados com 5-10 mg de amlodipina, 673

doentes foram tratados com 10-20 mg de enalapril e 655 doentes foram tratados

com placebo em adição ao tratamento padrão com estatinas, bloqueadores beta,

diuréticos e aspirina, durante 2 anos. Os principais resultados de eficácia são

apresentados na tabela 1. Os resultados indicam que o tratamento com amlodipina

esteve associado a menos hospitalizações na angina e processos de revascularização

em doentes com DAC.

Tabela 1. Incidência de resultados clinicamente significativos no CAMELOT

Taxa

acontecimientos

cardiovasculares

Nº (%)

Amlodipina vs. Placebo

Resultados

Amlodipina

Placebo

Enalapril

Taxa

risco

(95% CI)

Valor de P

Parâmetro de avaliação primário

Acontecimentos

cardiovasculares

indesejáveis

110 (16,6)

151 (23,1)

136 (20,2)

0,69

(0,54-

0,88)

0,003

Componentes individuais

Revascularização

coronária

78 (11,8)

103 (15,7)

95 (14,1)

0,73

(0,54-

0,98)

0,03

Hospitalização

angina

51 (7,7)

84 (12,8)

86 (12,8)

0,58

(0.41-

0,82)

0,002

Enfarte

miocárdio

não fatal

14 (2,1)

19 (2,9)

11 (1,6)

0,73

(0,37-

1,46)

0,37

AVC ou AIT

6 (0,9)

12 (1,8)

8 (1,2)

0,50

(0,19-

1,32)

0,15

Morte

cardiovascular

5 (0,8)

2 (0,3)

5 (0,7)

2,46

(0.48-

12,7)

0,27

Hospitalização

3 (0,5)

5 (0,8)

4 (0,6)

0,59

(0,14-

0,46

APROVADO EM

05-05-2016

INFARMED

2,47)

Paragem

cardíaca

com ressuscitação

4 (0,6)

1 (0,1)

0,04

Reaparecimento de

doença

vascular

periférica

5 (0,8)

2 (0,3)

8 (1,2)

(0,50-

13,4)

0,24

Abreviaturas:

AVC,

acidente

vascular

cerebral;

ICC,

insuficiência

cardíaca

congestiva; IC, intervalo de confiança; AIT, acidente isquémico transitório.

Utilização em doentes com insuficiência cardíaca

Estudos hemodinâmicos e ensaios clínicos controlados que utilizaram o esforço, em

doentes com insuficiência cardíaca das classes II-IV da NYHA mostraram que

Amlodipina Hetero não causa deterioração clínica, avaliada pela tolerância ao

esforço, fração de ejeção ventricular esquerda e sintomatologia clínica.

Um estudo controlado com placebo (PRAISE) concebido para avaliar doentes com

insuficiência cardíaca das classes III e IV da NYHA, tratados com digoxina, diuréticos

e inibidores da ECA, mostrou que Amlodipina Hetero não aumentou o risco de

mortalidade ou mortalidade e morbilidade combinadas, nos doentes com insuficiência

cardíaca.

Num estudo de acompanhamento, de longo prazo e controlado por placebo (PRAISE-

2) sobre a utilização da amlodipina em doentes com insuficiência cardíaca das

classes III e IV da NYHA, sem sintomas clínicos ou sinais objetivos sugestivos de

doença isquémica subjacente, com doses estáveis de inibidores da enzima de

conversão da angiotensina (IECAs), digitálicos e diuréticos, Amlodipina Hetero não

exerceu efeito sobre a mortalidade cardiovascular total. Nesta mesma população,

Amlodipina Hetero foi associado a um maior número de relatos de edema pulmonar.

Tratamento para prevenção de enfarte do miocárdio (ALLHAT)

Foi realizado um estudo de morbilidade e mortalidade, aleatorizado, de dupla

ocultação, denominado "The Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to

Prevent Heart Attack Trial (ALLHAT)" com o objetivo de comparar terapêuticas mais

recentes: a amlodipina 2,5-10 mg/d (bloqueador dos canais de cálcio) ou lisinopril

10-40 mg/d (inibidor da ECA) como tratamentos de primeira linha, relativamente a

uma terapêutica com um diurético tiazídico, a clorotalidona 12,5-25 mg/d, na

hipertensão ligeira a moderada.

Foram aleatorizados um total de 33 357 doentes hipertensos com 55 anos ou mais

que foram seguidos durante uma média de 4,9 anos. Os doentes tinham pelo menos

um fator de risco adicional para a doença coronária, incluindo: enfarte do miocárdio

prévio ou acidente vascular cerebral (> 6 meses antes do recrutamento) ou outra

doença cardiovascular aterosclerótica documentada (no total 51,5 %), diabetes tipo

(36,1%),

C-HDL

<

mg/dl

(11,6%),

hipertrofia

ventricular

esquerda

diagnosticada por eletrocardiograma ou ecocardiografia (20,9%), hábitos tabágicos

correntes (21,9%).

O parâmetro de avaliação primário consistiu num combinado de doença coronária

fatal

enfarte

miocárdio

não-fatal.

Não

houve

diferença

significativa

parâmetro de avaliação primário entre a terapêutica com amlodipina e a terapêutica

com clorotalidona: RR 0,98, IC 95% [0,90-1,07] p=0,65. Entre os parâmetros de

APROVADO EM

05-05-2016

INFARMED

avaliação

secundários,

incidência

insuficiência

cardíaca

(componente

desfecho

parâmetro

avaliação

cardiovascular

composto)

significativamente superior no grupo da amlodipina quando comparado com o grupo

da clorotalidona (10,2% vs 7,7%, RR 1.38, IC 95% [1,25-1,52] p < 0,001). No

entanto, não houve diferença significativa na mortalidade por todas as causas entre

a terapêutica baseada na amlodipina e a terapêutica baseada na clorotalidona: RR

0,96, IC 95% [0,89-1,02] p=0,20.

Utilização em crianças (com 6 ou mais anos de idade)

Num estudo envolvendo 268 crianças com idades entre os 6 e os 17 anos,

predominantemente com hipertensão secundária, a comparação de uma dose de 2,5

mg e de 5 mg de amlodipina com placebo demonstrou que ambas as doses reduzem

significativamente mais a Pressão Arterial Sistólica que o placebo. A diferença entre

as duas doses não foi estatisticamente significativa.

efeitos

longo

prazo

amlodipina

crescimento,

puberdade

desenvolvimento geral não foram estudados. A eficácia da terapêutica a longo prazo

da amlodipina na infância para reduzir a morbilidade e mortalidade cardiovascular na

idade adulta também não foi determinada.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção, distribuição, ligação às proteínas plasmáticas: após administração oral de

doses terapêuticas, a amlodipina é bem absorvida com picos séricos entre 6-12

horas pós-dose. A biodisponibilidade absoluta varia entre 64-80%. O volume de

distribuição

aproximadamente

de 21 l/kg.

Estudos in vitro

mostraram

aproximadamente 97,5% da amlodipina em circulação, está ligada a proteínas

plasmáticas.

A biodisponibilidade da amlodipina não é afetada pela ingestão de alimentos.

Biotransformação /eliminação

A semivida plasmática terminal é de 35-50 horas e está consistente com a dose de

uma única toma ao dia. A amlodipina é extensivamente metabolizada pelo fígado em

metabolitos inativos sendo de 10% a eliminação urinária da amlodipina e de 60% a

eliminação dos metabolitos.

Compromisso hepático

A informação clínica disponível sobre a administração da amlodipina em doentes com

afeção hepática é muito limitada. Doentes com compromisso hepático diminuíram a

depuração da amlodipina com um consequente aumento da semivida e da AUC em

40-60% aproximadamente.

População idosa

O tempo necessário para atingir o pico sérico é idêntico nos idosos e nos indivíduos

mais jovens. Nos doentes idosos a depuração da amlodipina tende a ser mais

reduzida o que provoca um aumento na AUC e na semivida de eliminação. Os

aumentos na AUC e na semivida de eliminação nos doentes com insuficiência

cardíaca congestiva são iguais aos esperados para o grupo etário estudado.

População pediátrica

APROVADO EM

05-05-2016

INFARMED

Foi realizado um estudo populacional farmacocinético em 74 crianças hipertensas,

com idades entre os 12 meses e os 17 anos (com 34 doentes com idades entre 6 a

12 anos e 28 doentes com idades entre 13 a 17 anos) a receberem entre 1,25 mg e

20 mg de amlodipina administrada uma ou duas vezes ao dia. Em crianças dos 6 aos

12 anos e adolescentes dos 13 aos 17 anos de idade, a depuração oral típica (CL/F)

foi respetivamente de 22,5 e 27,4 l/h nos indivíduos do sexo masculino e 16,4 e 21,3

l/h, respetivamente, nos indivíduos do sexo feminino. Observou-se uma grande

variedade de resposta entre os indivíduos. Os dados notificados com crianças com

menos de 6 anos de idade são limitados.

Dados de segurança pré-clínica

Toxicologia reprodutiva

Estudos de reprodução em ratos e ratinhos mostraram um atraso na data do parto,

duração prolongada do trabalho de parto e diminuição da sobrevivência das crias em

doses aproximadamente 50 vezes superiores à dose máxima recomendada para

humanos, com base nas mg/kg.

Compromisso da fertilidade

Não houve efeito na fertilidade de ratos tratados com amlodipina (machos durante

64 dias e fêmeas 14 dias antes do acasalamento) em doses até 10 mg/kg/dia (8

vezes* a dose máxima recomendada para o humano de 10 mg com base nas mg/m2

). Noutro estudo com ratos, no qual os ratos machos eram tratados com besilato de

amlodipina durante 30 dias com uma dose comparável à dose humana com base nas

mg/kg,

observada

diminuição

hormona

folículo-estimulante

testosterona assim como uma diminuição da densidade do esperma e do número de

espermatídios maduros e células de Sertoli.

Carcinogénese, mutagénese

Ratos

ratinhos

tratados

amlodipina

dieta,

durante

dois

anos,

concentrações calculadas para fornecerem níveis de dose diária de 0,5, 1,25 e 2,5

mg/kg/dia não mostraram evidência de carcinogenicidade. A dose mais elevada

(para

ratinhos,

semelhante

para

ratos

duplicar*,

dose

máxima

recomendada de 10 mg com base nas mg/m2) foi próxima da dose máxima tolerada

para os ratinhos mas não para os ratos.

Estudos de mutagénese não demonstraram efeitos relacionados com o medicamento

tanto a nível dos genes como dos cromossomas.

* baseado num peso de doente de 50 kg.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1. Lista dos excipientes

Celulose microcristalina

Sílica coloidal anidra

Estearato de magnésio

Incompatibilidades

APROVADO EM

05-05-2016

INFARMED

Não aplicável.

Prazo de validade

36 meses.

Precauções especiais de conservação

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Natureza e conteúdo do recipiente

Comprimidos de 5 mg

Alu-PVC/PVdC – 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 300, 500 comprimidos

PVC/Alu/OPA-Alu – 10 comprimidos

Comprimidos de 10 mg

Alu-PVC/PVdC – 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 300, 500 comprimidos

PVC/Alu/OPA-Alu – 10 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo

com as exigências locais.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

DATA

PRIMEIRA

AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO

AUTORIZAÇÃO

INTRODUÇÃO NO MERCADO

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da

Infarmed

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