Sinvastatina + Ezetimiba Aurovitas 10 mg + 10 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Sinvastatina + Ezetimiba

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

C10BA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Simvastatin + Ezetimibe

Dosagem:

10 mg + 10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Sinvastatina 10 mg ; Ezetimiba 10 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 14 unidade(s)

Classe:

3.7 - Antidislipidémicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

simvastatin and ezetimibe

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5762711 CNPEM: 50107704 CHNM: 10036315 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-12-04

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
26-11-2021
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Sinvastatina+Ezetimiba Aurovitas 10 mg + 10 mg comprimidos
Sinvastatina+Ezetimiba Aurovitas 20 mg + 10 mg comprimidos
Sinvastatina+Ezetimiba Aurovitas 40 mg + 10 mg comprimidos
Sinvastatina+Ezetimiba
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1 - O que é Sinvastatina+Ezetimiba Aurovitas e para que é utilizado
2 - O que precisa de saber antes de tomar Sinvastatina+Ezetimiba
Aurovitas
3 - Como tomar Sinvastatina+Ezetimiba Aurovitas
4 - Efeitos indesejáveis possíveis
5 - Como conservar Sinvastatina+Ezetimiba Aurovitas
6 - Conteúdo da embalagem e outras informações
1 - O que é Sinvastatina+Ezetimiba Aurovitas e para que é utilizado
Sinvastatina+Ezetimiba
Aurovitas
contém
as
substâncias
ativas
ezetimiba
e
sinvastatina. Sinvastatina+Ezetimiba Aurovitas é um medicamento
utilizado para
baixar os valores de colesterol total, colesterol “mau”
(colesterol das LDL), e
substâncias
gordas
chamadas
triglicéridos
no
sangue.
Adicionalmente,
o
Sinvastatina+Ezetimiba Aurovitas aumenta os valores de colesterol
“bom” (colesterol
das HDL).
Sinvastatina+Ezetimiba Aurovitas atua de duas formas para reduzir o
seu colesterol.
A substância ativa ezetimiba reduz o colesterol que é absorvido no
seu trato
digestivo. A substância ativa sinvastatina, que pertence à classe
das “estatinas”,
inibe a produção de colesterol no seu organismo.
O
colesterol
é
uma
das
v�

Características técnicas

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Sinvastatina+Ezetimiba Aurovitas 10 mg+10 mg Comprimidos
Sinvastatina+Ezetimiba Aurovitas 20 mg+10 mg Comprimidos
Sinvastatina+Ezetimiba Aurovitas 40 mg+10 mg Comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 10 mg de sinvastatina.
Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 20 mg de sinvastatina.
Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 40 mg de sinvastatina.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido de 10 mg+10 mg contém 59 mg de lactose mono-hidratada
e de
0,273 mg de sódio sob a forma de croscarmelose de sódio.
Cada comprimido de 20 mg+10 mg contém 128 mg de lactose
mono-hidratada e de
0,546 mg de sódio sob a forma de croscarmelose de sódio.
Cada comprimido de 40 mg+10 mg contém 266 mg de lactose
mono-hidratada e de
1,092 mg de sódio sob a forma de croscarmelose de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Os
comprimidos
de
Sinvastatina+Ezetimiba
Aurovitas
10
mg+10
mg
são
comprimidos branco-amarelados, redondos, ligeiramente biconvexos, com
6 mm de
diâmetro.
Os
comprimidos
de
Sinvastatina+Ezetimiba
Aurovitas
20
mg+10
mg
são
comprimidos branco-rosados, ovais e biconvexos. Comprimento do
comprimido 11
mm, largura 5,5 mm.
Os
comprimidos
de
Sinvastatina+Ezetimiba
Aurovitas
40
mg+10
mg
são
comprimidos biconvexos brancos a quase brancos. Comprimento do
comprimido 14
mm, largura 6 mm.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Prevenção de Eventos Cardiovasculares
Sinvastatina+Ezetimiba Aurovitas está indicado na redução do risco
de eventos
cardiovasculares
(ver
secção
5.1)
em
doentes
com
doença coronária
(DC)
e
antecedentes de síndrome coronária aguda (SCA), previamente em
tratamento com
uma estatina ou não.
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Hipercolesterolemia
Sinvastatina+Ezetimiba Aurovitas está indicado como terapêutica
adjuvante da dieta
para utiliz