Sinvastatina Labesfal 10 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Sinvastatina

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

C10AA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Simvastatin

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Sinvastatina 10 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

3.7 - Antidislipidémicos

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

simvastatin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 20 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5748116 CNPEM: 50018426 CHNM: 10017628 Grupo Homogéneo: Sinvastatina | A101 | Oral | 10 mg | [1-20] unidades

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-04-16

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
04-02-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Sinvastatina Labesfal 10 mg comprimidos revestidos por película
Sinvastatina Labesfal 20 mg comprimidos revestidos por película
Sinvastatina Labesfal 40 mg comprimidos revestidos por película
sinvastatina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Sinvastatina Labesfal e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Sinvastatina Labesfal
3. Como tomar Sinvastatina Labesfal
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Sinvastatina Labesfal
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é a Sinvastatina Labesfal e para que é utilizado
Sinvastatina Labesfal é um medicamento usado para reduzir os níveis
de colesterol
total,
o
colesterol
“mau”
(Colesterol
LDL),
e
substâncias
gordas
chamadas
triglicéridos no sangue. Além disso, Sinvastatina Labesfal aumenta
os níveis de
colesterol “bom” (colesterol HDL). Deve manter uma dieta redutora
de colesterol
enquanto tomar este medicamento. Sinvastatina Labesfal faz parte de
uma classe de
fármacos chamados estatinas.
Sinvastatina Labesfal é usado em paralelo com uma dieta, se tem:
- um nível alto de colesterol no seu sangue (hipercolesterolemia
primária) ou níveis
elevados de gordura no seu sangue (dislipidemia mista)
- uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar
homozigótica) que aumenta o
nível de colesterol no seu sangue. Pode ainda rece

Características técnicas

APROVADO EM
04-02-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Sinvastatina Labesfal 10 mg comprimidos revestidos por película
Sinvastatina Labesfal 20 mg comprimidos revestidos por película
Sinvastatina Labesfal 40 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película de 10 mg contém 10 mg de
sinvastatina.
Cada comprimido revestido por película de 20 mg contém 20 mg de
sinvastatina.
Cada comprimido revestido por película de 40 mg contém 40 mg de
sinvastatina.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película de 10 mg contém 70 mg de
lactose mono-
hidratada.
Cada comprimido revestido por película de 20 mg contém 140 mg de
lactose mono-
hidratada.
Cada comprimido revestido por película de 40 mg contém 280 mg de
lactose mono-
hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Sinvastatina Labesfal 10 mg:
Comprimidos revestidos por película rosa pálido, redondos e
biconvexos com “SI”
gravado de um lado e “10” do outro lado.
Sinvastatina Labesfal 20 mg:
Comprimidos revestidos por película, rosa pálido, redondos e
biconvexos com a
inscrição “SI” gravada de um lado e “20” do outro lado.
Sinvastatina Labesfal 40 mg:
Comprimidos revestidos por película, rosa, redondos e biconvexos com
“SI” gravado
de um lado e “40” do outro lado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Hipercolesterolemia
APROVADO EM
04-02-2022
INFARMED
Tratamento
da
hipercolesterolemia
primária
ou
da
dislipidemia
mista,
como
adjuvante da dieta, sempre que a resposta à dieta e a outros
tratamentos não
farmacológicos (por exemplo, exercício físico, redução de peso)
seja inadequada.
Tratamento da hipercolesterolemia familiar homozigótica como
adjuvante da dieta e
de outros tratamentos hipolipemiantes (por exemplo, aférese das
lipoproteínas de
baixa densidade [LDL]) ou no caso de tais tratamen