País: União Europeia
Língua: eslovaco
Origem: EMA (European Medicines Agency)
indoxakarb
Intervet International BV
QP53AX27
indoxacarb
Dogs; Cats
Ectoparasiticides pre topické použitie, vrátane dph. insekticídy, indoxacarb
Liečba a prevencia zamorenia blchami. Pre psov a mačky: Liečba a prevencia zamorenia blchami. Veterinárny liek môže byť použitý ako súčasť stratégie liečby alergickej dermatitídy proti blchám. Rozvojové štádia blchov v bezprostrednom okolí domáceho miláčika sú usmrtené po kontakte s zvieratami ošetrenými Activylom.
Revision: 8
oprávnený
2011-02-18
27 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 28 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV ACTIVYL SPOT-ON ROZTOK PRE PSY 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ povolenia na uvedenie na trh : Intervet International B.V. Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko Výrobca pre uvoľnenie šarže: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460 Igoville Francúzsko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Activyl 100 mg spot-on roztok pre veľmi malé psy Activyl 150 mg spot-on roztok pre malé psy Activyl 300 mg spot-on roztok pre stredne veľké psy Activyl 600 mg spot-on roztok pre veľké psy Activyl 900 mg spot-on roztok pre veľmi veľké psy Indoxacarb 3. ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY ÚČINNÁ LÁTKA: Jeden ml obsahuje 195 mg indoxakarbu. Jedna pipeta lieku Activyl obsahuje: OBJEM (ML) INDOXAKARB (MG) Activyl pre veľmi malé psy 0,51 100 Activyl pre malé psy 0,77 150 Activyl pre stredne veľké psy 1,54 300 Activyl pre veľké psy 3,08 600 Activyl pre veľmi veľké psy 4,62 900 Obsahuje aj izopropylalkohol 354 mg/ml Číry, bezfarebný až žltý roztok. 4. INDIKÁCIA(-E) Liečba a prevencia infestácie blchami ( _Ctenocephalides felis_ ). Účinnosť proti novej infestácii bĺch trvá po jednom podaní 4 týždne. Vývojové štádiá bĺch v bezprostrednom okolí psov sú následne usmrtené po kontakte so psami ošetrenými liekom Activyl. 29 5. KONTRAINDIKÁCIE Žiadne. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Vo veľmi zriedkavých prípadoch po olízaní miesta aplikácie ihneď po podaní sa u zvierat môže objaviť krátko trvajúca hypersalivácia (slinenie). Hypersalivácia nie je príznakom intoxikácie a po niekoľkých minútach vymizne bez potreby liečby. Správne podanie (pozri časť č.9.) minimalizuje olízanie miesta podania lieku. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu objaviť reakcie miesta podania ako sú prechodné škrabanie, erytém (začervenanie kože), Leia o documento completo
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Activyl 100 mg spot-on roztok pre veľmi malé psy Activyl 150 mg spot-on roztok pre malé psy Activyl 300 mg spot-on roztok pre stredne veľké psy Activyl 600 mg spot-on roztok pre veľké psy Activyl 900 mg spot-on roztok pre veľmi veľké psy 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE ÚČINNÁ LÁTKA: Jeden ml obsahuje 195 mg indoxakarbu. Jedna dávkovacia pipeta obsahuje: DÁVKOVACIA PIPETA (ML) INDOXAKARB (MG) Activyl pre veľmi malé psy (1,5-6,5 kg) 0,51 100 Activyl pre malé psy (6,6-10 kg) 0,77 150 Activyl pre stredne veľké psy (10,1-20 kg) 1,54 300 Activyl pre veľké psy (20,1-40 kg) 3,08 600 Activyl pre veľmi veľké psy (40,1-60 kg) 4,62 900 POMOCNÉ LÁTKY: Izopropylalkohol 354 mg/ml Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Roztok na nakvapkanie na kožu . Číry, bezfarebný až žltý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÝ DRUH Psy. 4.2 INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU Liečba a prevencia infestácie blchami ( _Ctenocephalides felis_ ). Účinnosť proti novej infestácii bĺch trvá po jednom podaní 4 týždne. Vývojové štádiá bĺch v bezprostrednom okolí psov a mačiek sú následne usmrtené po kontakte so psami a mačkami ošetrenými liekom Activyl. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Žiadne. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH 3 Nie sú. 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Liek nemá byť použitý u psov mladších ako 8 týždňov, nakoľko bezpečnosť lieku nebola stanovená u takýchto psov. Liek nemá byť použitý u psov s hmotnosťou nižšou ako 1,5 kg, nakoľko bezpečnosť lieku nebola stanovená u takýchto psov. Zabezpečiť, aby dávkovanie (pipety) zodpovedalo hmotnosti liečených psov (pozri bod 4.9). Liek podať len na povrch kože a na neporušenú kožu. Liek aplikovať na miesto kde si ho psi nemôžu zlízať, tak ak Leia o documento completo