Activyl
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
05-04-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
05-04-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-02-2011
Ingredjent attiv:
indoxakarb
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QP53AX27
INN (Isem Internazzjonali):
indoxacarb
Grupp terapewtiku:
Dogs; Cats
Żona terapewtika:
Ectoparasiticides pre topické použitie, vrátane dph. insekticídy, indoxacarb
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Liečba a prevencia zamorenia blchami. Pre psov a mačky: Liečba a prevencia zamorenia blchami. Veterinárny liek môže byť použitý ako súčasť stratégie liečby alergickej dermatitídy proti blchám. Rozvojové štádia blchov v bezprostrednom okolí domáceho miláčika sú usmrtené po kontakte s zvieratami ošetrenými Activylom.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
oprávnený
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-02-18
Fuljett ta 'informazzjoni
27
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
28
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
ACTIVYL SPOT-ON ROZTOK PRE PSY
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
:
Intervet International B.V.
Wim de Korverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandsko
Výrobca pre uvoľnenie šarže:
Intervet Productions S.A.
Rue de Lyons
27460 Igoville
Francúzsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Activyl 100 mg spot-on roztok pre veľmi malé psy
Activyl 150 mg spot-on roztok pre malé psy
Activyl 300 mg spot-on roztok pre stredne veľké psy
Activyl 600 mg spot-on roztok pre veľké psy
Activyl 900 mg spot-on roztok pre veľmi veľké psy
Indoxacarb
3.
ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY
ÚČINNÁ LÁTKA:
Jeden ml obsahuje 195 mg indoxakarbu.
Jedna pipeta lieku Activyl obsahuje:
OBJEM (ML)
INDOXAKARB (MG)
Activyl pre veľmi malé psy
0,51
100
Activyl pre malé psy
0,77
150
Activyl pre stredne veľké psy
1,54
300
Activyl pre veľké psy
3,08
600
Activyl pre veľmi veľké psy
4,62
900
Obsahuje aj izopropylalkohol 354 mg/ml
Číry, bezfarebný až žltý roztok.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Liečba a prevencia infestácie blchami (
_Ctenocephalides felis_
). Účinnosť proti novej infestácii bĺch trvá
po jednom podaní 4 týždne.
Vývojové štádiá bĺch v bezprostrednom okolí psov sú následne
usmrtené po kontakte so psami
ošetrenými liekom Activyl.
29
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Vo veľmi zriedkavých prípadoch po olízaní miesta aplikácie
ihneď po podaní sa u zvierat môže
objaviť krátko trvajúca hypersalivácia (slinenie). Hypersalivácia
nie je príznakom intoxikácie a po
niekoľkých minútach vymizne bez potreby liečby. Správne podanie
(pozri časť č.9.) minimalizuje
olízanie miesta podania lieku.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu objaviť reakcie miesta
podania ako sú prechodné
škrabanie, erytém (začervenanie kože),
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Activyl 100 mg spot-on roztok pre veľmi malé psy
Activyl 150 mg spot-on roztok pre malé psy
Activyl 300 mg spot-on roztok pre stredne veľké psy
Activyl 600 mg spot-on roztok pre veľké psy
Activyl 900 mg spot-on roztok pre veľmi veľké psy
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ÚČINNÁ LÁTKA:
Jeden ml obsahuje 195 mg indoxakarbu.
Jedna dávkovacia pipeta obsahuje:
DÁVKOVACIA PIPETA
(ML)
INDOXAKARB
(MG)
Activyl pre veľmi malé psy (1,5-6,5 kg)
0,51
100
Activyl pre malé psy (6,6-10 kg)
0,77
150
Activyl pre stredne veľké psy (10,1-20 kg)
1,54
300
Activyl pre veľké psy (20,1-40 kg)
3,08
600
Activyl pre veľmi veľké psy (40,1-60 kg)
4,62
900
POMOCNÉ LÁTKY:
Izopropylalkohol 354 mg/ml
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Roztok na nakvapkanie na kožu .
Číry, bezfarebný až žltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Psy.
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Liečba a prevencia infestácie blchami (
_Ctenocephalides felis_
). Účinnosť proti novej infestácii bĺch trvá
po jednom podaní 4 týždne.
Vývojové štádiá bĺch v bezprostrednom okolí psov a mačiek sú
následne usmrtené po kontakte so
psami a mačkami ošetrenými liekom Activyl.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
3
Nie sú.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Liek nemá byť použitý u psov mladších ako 8 týždňov, nakoľko
bezpečnosť lieku nebola stanovená
u takýchto psov.
Liek nemá byť použitý u psov s hmotnosťou nižšou ako 1,5 kg,
nakoľko bezpečnosť lieku nebola
stanovená u takýchto psov.
Zabezpečiť, aby dávkovanie (pipety) zodpovedalo hmotnosti
liečených psov (pozri bod 4.9).
Liek podať len na povrch kože a na neporušenú kožu. Liek
aplikovať na miesto kde si ho psi nemôžu
zlízať, tak ak
Aqra d-dokument sħiħ
