Abilify

União Europeia - português - EMA (European Medicines Agency)

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Ingredientes ativos:
aripiprazole
Disponível em:
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Código ATC:
N05AX12
DCI (Denominação Comum Internacional):
aripiprazole
Grupo terapêutico:
Psycholeptics,
Área terapêutica:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Indicações terapêuticas:
Abilify é indicado para o tratamento da esquizofrenia em adultos e em adolescentes de 15 anos ou mais. Abilify é indicado para o tratamento de moderados a graves episódios maníacos em Transtorno Bipolar I e para a prevenção de um novo episódio de mania em adultos que sofreram predominantemente episódios maníacos e cujos episódios maníacos respondeu ao aripiprazol tratamento. Abilify é indicado para o tratamento de até 12 semanas de moderados a graves episódios maníacos em Transtorno Bipolar I em adolescentes com idade de 13 anos e mais velhos.
Resumo do produto:
Revision: 48
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
EMEA/H/C/000471
Data de autorização:
2004-06-04
Código EMEA:
EMEA/H/C/000471

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B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o utilizador

ABILIFY 5 mg comprimidos

ABILIFY 10 mg comprimidos

ABILIFY 15 mg comprimidos

ABILIFY 30 mg comprimidos

aripiprazol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois

contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é ABILIFY e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar ABILIFY

Como tomar ABILIFY

Efeitos indesejáveis possíveis

Como conservar ABILIFY

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é ABILIFY e para que é utilizado

ABILIFY contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos

chamados antipsicóticos. É utilizado no tratamento de doentes adultos e adolescentes de idade

igual ou superior a 15 anos que sofrem de uma doença caracterizada por sintomas tais como

ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, desconfiança, juízos errados, discurso e

comportamento incoerentes e apatia emocional. As pessoas neste estado podem também sentir-

se deprimidas, culpadas, ansiosas ou tensas.

ABILIFY é utilizado no tratamento de adultos e adolescentes de idade igual ou superior a

13 anos que sofrem de uma condição com sintomas tais como sentir-se "eufórico", ter uma

energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressa

com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidade grave. Nos doentes adultos que

responderam ao tratamento com ABILIFY também previne que esta condição volte a surgir.

2.

O que precisa de saber antes de tomar ABILIFY

Não tome ABILIFY

se tem alergia ao aripiprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar

ABILIFY.

Foram notificados pensamentos e comportamentos suicidas durante o tratamento com

aripiprazol. Informe de imediato o seu médico se lhe ocorrer algum pensamento ou sensação no

sentido de fazer mal a si próprio(a).

Antes do tratamento com ABILIFY, informe o seu médico se sofrer de:

valores do açúcar no sangue elevados (caracterizado por sintomas como sede excessiva,

urinar grandes quantidades de urina, aumento do apetite e sensação de fraqueza) ou

antecedentes familiares de diabetes;

crises (convulsões), pois o seu médico poderá querer realizar uma monitorização mais

cuidada;

movimentos musculares involuntários, irregulares, especialmente na face;

doenças cardiovasculares, historial familiar de doenças cardiovasculares, acidente

vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, tensão arterial anormal;

coágulos sanguíneos, ou antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, porque os

antipsicóticos foram associados à formação de coágulos sanguíneos;

experiência passada com hábitos de jogo excessivo.

Se estiver a ganhar peso, a desenvolver movimentos pouco comuns, a sentir sonolência que

interfere com as suas atividades diárias normais, se tiver dificuldades em engolir ou sintomas

alérgicos, informe o seu médico.

Se for um doente idoso que tenha demência (perda de memória e de outras faculdades mentais),

o seu médico deverá ser informado por si ou pelo seu prestador de cuidados de saúde/familiar

caso tenha tido um acidente vascular cerebral ou um acidente vascular cerebral ligeiro.

Informe o seu médico de imediato se tiver qualquer pensamento ou vontade de se magoar a si

próprio. Foram notificados pensamentos e comportamentos suicidas durante o tratamento com

aripiprazol.

Informe o seu médico de imediato se sofrer de rigidez muscular ou inflexibilidade com febre

elevada, transpiração, estado mental alterado, ou batimento do coração muito rápido ou

irregular.

Informe o seu médico se você, ou o seu familiar / cuidador, notarem que está a desenvolver

ânsia ou desejo de se comportar de formas que não são comuns em si e que não consegue

resistir ao apelo, impulso ou tentação de realizar certas atividades que o poderiam prejudicar a si

ou aos outros. Estes são chamados distúrbios do controlo de impulsos e podem incluir

comportamentos tais como o jogo viciante, excessiva ingestão de alimentos ou excessivo gasto

de dinheiro, preocupação ou desejo sexual anormalmente elevados, com aumento de

pensamentos ou sentimentos sexuais.

O seu médico poderá ter de interromper ou ajustar a sua dose.

Aripiprazol pode provocar sonolência, queda da tensão arterial ao levantar-se, tonturas e

alterações na sua capacidade de se mover e equilibrar, o que pode levar a quedas. Deve ter

cuidado, particularmente se for idoso ou se tiver alguma debilidade.

Crianças e adolescentes

Não utilizar este medicamento em crianças e adolescentes com idade inferior a 13 anos.

Desconhece-se se é seguro e eficaz nestes doentes.

Outros medicamentos e ABILIFY

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier

a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Medicamentos para diminuir a pressão arterial: ABILIFY pode aumentar o efeito de

medicamentos usados para diminuir a pressão arterial. Informe o seu médico se tomar

medicamentos para controlar a pressão arterial.

Se está a tomar ABILIFY com alguns medicamentos pode significar que o médico necessitará

de alterar a sua dose de ABILIFY ou dos outros medicamentos. É especialmente importante

mencionar os seguintes ao seu médico:

medicamentos para correção do ritmo cardíaco (tais como a quinidina, amiodarona,

flecainida);

antidepressivos ou medicamentos à base de plantas utilizados para tratar depressão e

ansiedade (tais como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, Hipericão);

medicamentos antifúngicos (tais como cetoconazol, itraconazol);

certos medicamentos para o tratamento de infeção por VIH (tais como inibidores da

protease, por exemplo, indinavir, ritonavir);

anticonvulsivos utilizados para tratar a epilepsia (tais como carbamazepina, fenitoína,

fenobarbital);

certos antibióticos utilizados para tratar a tuberculose (rifabutina, rifampicina).

Estes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos indesejáveis ou reduzir o efeito do

ABILIFY; se sentir algum sintoma que não seja usual ao tomar qualquer destes medicamentos

em conjunto com ABILIFY, deverá consultar o seu médico.

Os medicamentos que aumentam o nível de serotonina são tipicamente utilizados em condições

que incluem depressão, perturbação de ansiedade generalizada, perturbação obsessiva

compulsiva (POC) e fobia social, assim como enxaqueca e dor:

triptanos, tramadol e triptofano utilizados em condições que incluem depressão,

ansiedade generalizada, perturbação obsessiva compulsiva (POC) e fobia social, assim

como enxaqueca e dor;

inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) (tais como paroxetina e

fluoxetina) utilizados na depressão, POC, pânico e ansiedade;

outros antidepressivos (tais como venlafaxina e triptofano) utilizados na depressão

profunda;

tricíclicos (tais como clomipramina e amitriptilina) utilizados na depressão;

hipericão (

Hypericum perforatum

) utilizado como medicamento à base de plantas para

depressão ligeira;

analgésicos (tais como tramadol e petidina) utilizados no alívio da dor;

triptanos (tais como sumatriptano e zolmitriptano) utilizados no tratamento da enxaqueca.

Estes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos indesejáveis; se sentir algum sintoma

que não seja usual ao tomar qualquer destes medicamentos em conjunto com ABILIFY, deverá

consultar o seu médico.

ABILIFY com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.

Deve evitar-se a ingestão de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu

médico antes de tomar este medicamento.

Em recém-nascidos cujas mães utilizaram ABILIFY no último trimestre de gravidez (últimos

três meses) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremor, rigidez e/ou fraqueza muscular,

sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades na alimentação. Se o seu bebé

desenvolver algum destes sintomas pode ser necessário contactar o seu médico.

Se estiver a tomar ABILIFY, o seu médico discutirá consigo se deverá amamentar,

considerando o benefício que a terapêutica terá para si e o benefício que a amamentação terá

para o seu bebé. Não deverá fazer ambas. Fale com o seu médico sobre a melhor forma de

alimentar o seu bebé se estiver a ser tratada com este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Podem ocorrer tonturas e problemas de visão durante o tratamento com este medicamento (ver

secção 4). Tal deve ser tido em consideração em casos em que é necessário um estado de alerta

total, por exemplo, na condução de veículos ou na utilização de máquinas.

ABILIFY contém lactose

Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de

tomar este medicamento.

3.

Como tomar ABILIFY

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com

o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada para adultos é de 15 mg uma vez por dia.

No entanto, o seu médico

pode prescrever uma dose inferior ou superior, até ao máximo de 30 mg uma vez por dia.

Utilização em crianças e adolescentes

Pode iniciar-se este medicamento numa dose baixa na forma de solução oral (líquido).

A dose pode ser aumentada gradualmente até à

dose recomendada para adolescentes de

10 mg uma vez por dia

. No entanto, o seu médico pode prescrever uma dose inferior ou

superior, até ao máximo de 30 mg uma vez por dia.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito de ABILIFY é

demasiado forte ou demasiado fraco.

Tente tomar ABILIFY todos os dias sempre à mesma hora.

Não é importante se toma ou

não com alimentos. Tome sempre o comprimido inteiro, engolindo-o com um pouco de água.

Mesmo que se sinta melhor,

não altere nem interrompa a dose diária de ABILIFY sem

consultar primeiro o seu médico.

Se tomar mais ABILIFY do que deveria

Caso se aperceba de que tomou mais ABILIFY do que o que o seu médico lhe recomendou (ou

se outra pessoa tomou algum do seu ABILIFY), contacte o seu médico de imediato. Caso não

consiga contactar o seu médico, dirija-se para o hospital mais próximo e leve a embalagem do

medicamento.

Os doentes que tiverem tomado uma dose excessiva de aripiprazol apresentaram os seguintes

sintomas:

batimento rápido do coração, agitação/agressividade, problemas com o discurso;

movimentos pouco usuais (especialmente da face ou da língua) e redução do nível de

consciência.

Outros sintomas poderão incluir:

confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração

rápida, transpiração;

rigidez muscular e sonolência ou apatia, respiração mais lenta, sufocamento, pressão

sanguínea alta ou baixa, ritmos cardíacos anormais.

Contacte imediatamente o seu médico ou o hospital se experimentar qualquer dos sintomas

anteriores.

Caso se tenha esquecido de tomar ABILIFY

Caso se esqueça de uma dose, tome a dose em falta assim que se lembrar, mas não tome duas

doses no mesmo dia.

Se parar de tomar ABILIFY

Não interrompa o seu tratamento apenas porque já se sente melhor. É importante que continue o

tratamento com ABILIFY durante o tempo que o seu médico prescrever.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4.

Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes

não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

diabetes mellitus,

dificuldade em dormir,

sensação de ansiedade,

sentir-se agitado e incapaz de ficar quieto, dificuldade em sentar-se quieto,

acatisia (sensação desconfortável de inquietude interior e necessidade compulsiva de se

movimentar constantemente,

movimentos incontroláveis de contração muscular, espasmos ou contorção,

tremores,

dores de cabeça,

cansaço,

sonolência,

atordoamento,

visão tremida e desfocada,

defecar menos vezes ou com dificuldade,

indigestão,

má disposição,

maior produção de saliva do que o normal,

vómitos,

sensação de cansaço.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

níveis sanguíneos da hormona prolactina aumentados,

demasiado açúcar no sangue,

depressão,

interesse sexual alterado ou aumentado,

movimentos incontroláveis da boca, língua e membros (discinesia tardia),

afeção muscular causando movimentos de torção (distonia),

pernas inquietas,

visão dupla,

sensibilidade dos olhos à luz,

batimentos cardíacos acelerados,

queda da pressão sanguínea ao levantar, que causa tonturas, atordoamento ou desmaio,

soluços.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram comunicados desde a comercialização do aripiprazol

oral mas a frequência da sua ocorrência não é conhecida:

níveis baixos de glóbulos brancos,

níveis baixos de plaquetas,

reação alérgica (por exemplo, inchaço da boca, língua, face e garganta, comichão,

urticária),

aparecimento ou agravamento de diabetes, cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou

coma,

valores elevados do açúcar no sangue,

níveis insuficientes de sódio no sangue,

perda de apetite (anorexia),

perda de peso,

aumento de peso,

pensamentos suicidas, tentativa de suicídio e suicídio,

sensação de agressividade,

agitação,

nervosismo,

combinação de febre, rigidez muscular, respiração acelerada, transpiração, redução da

consciência e alterações súbitas da pressão arterial e da frequência cardíaca, desmaio

(síndrome neuroléptica maligna),

convulsões,

síndrome serotoninérgica (uma reação que pode causar sentimentos de grande felicidade,

sonolência, descoordenação motora, inquietação, sensação de embriaguez, febre,

transpiração ou rigidez muscular),

alteração da fala,

fixação dos globos oculares numa posição,

morte súbita inexplicável,

batimento cardíaco irregular com risco para a vida,

ataque cardíaco,

batimento cardíaco mais lento,

coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor

e vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões

causando dor no peito e dificuldade em respirar (se detetar algum destes sintomas,

procure aconselhamento médico de imediato),

pressão arterial elevada,

desmaio,

inalação acidental de alimentos com risco de pneumonia (infeção do pulmão),

espasmo (contração involuntária) dos músculos em volta da caixa vocal,

inflamação do pâncreas,

dificuldade em engolir,

diarreia,

desconforto abdominal,

desconforto do estômago,

insuficiência do fígado,

inflamação do fígado,

amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos,

notificações de alteração nos valores dos testes laboratoriais da função hepática,

erupção cutânea,

sensibilidade da pele à luz,

calvície,

transpiração excessiva,

reações alérgicas graves, tais como reação a fármaco com eosinofilia e sintomas

sistémicos (DRESS). A síndrome de DRESS aparece inicialmente com sintomas

semelhantes aos da gripe com uma erupção na pele na face, seguindo-se uma propagação

da erupção, temperaturas elevadas, aumento dos gânglios linfáticos, aumento dos níveis

de enzimas do fígado nas análises sanguíneas e um aumento de um tipo de glóbulos

brancos no sangue (eosinofilia),

degradação anormal do músculo que pode dar origem a problemas dos rins,

dor muscular,

rigidez,

perda involuntária de urina (incontinência),

dificuldade em urinar,

sintomas de privação em bebés recém-nascidos em caso da exposição durante a gravidez,

ereção prolongada e/ou dolorosa,

dificuldade em controlar a temperatura corporal ou elevação da temperatura corporal,

dor no peito,

inchaço das mãos, tornozelos ou pés,

em análises sanguíneas: flutuação do açúcar no sangue, aumento da hemoglobina

glicosilada,

incapacidade de resistir ao impulso, apelo ou tentação de realizar certas atividades que o

poderiam prejudicar a si ou aos outros, que podem incluir:

forte impulso para jogar excessivamente, apesar de sérias consequências pessoais

ou familiares,

interesse sexual alterado ou aumentado e comportamentos de preocupação

significativa para si ou para outros, por exemplo, um aumento do impulso sexual,

compras e gastos excessivos ou incontroláveis,

compulsão alimentar periódica (comer grandes quantidades de alimentos num curto

período de tempo) ou ingestão compulsiva (comer mais alimentos do que o normal

e mais do que necessita para satisfazer a sua fome),

uma tendência para deambular (andar sem destino certo).

Informe o seu médico se apresentar qualquer um destes comportamentos; ele vai avaliar

formas de gerir ou reduzir os sintomas.

Em doentes idosos com demência foram comunicados mais casos fatais durante a terapêutica

com aripiprazol. Adicionalmente, foram notificados casos de acidente vascular cerebral ou

acidente vascular cerebral ligeiro.

Efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adolescentes

Os adolescentes de idade igual ou superior a 13 anos apresentaram efeitos indesejáveis

semelhantes em frequência e tipo aos observados nos adultos, com exceção de sonolência,

contrações ou espasmos musculares incontroláveis, agitação e cansaço que foram muito

frequentes (mais do que 1 em cada 10 doentes) e de dor abdominal alta, boca seca, ritmo

cardíaco aumentado, aumento de peso, apetite aumentado, espasmos musculares, movimentos

incontroláveis dos membros e sensação de tonturas, especialmente quando se levantam de uma

posição deitada ou sentada, que foram frequentes (mais do que 1 em cada 100 doentes).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos

indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a

segurança deste medicamento.

5.

Como conservar ABILIFY comprimidos

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem

exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a

proteger o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de ABILIFY

A substância ativa é o aripiprazol.

Cada comprimido contém 5 mg de aripiprazol.

Cada comprimido contém 10 mg de aripiprazol.

Cada comprimido contém 15 mg de aripiprazol.

Cada comprimido contém 30 mg de aripiprazol.

Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, celulose

microcristalina, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido

ABILIFY 5 mg comprimidos:

laca alumínica de carmim de indigo (E 132)

ABILIFY 10 mg comprimidos:

óxido de ferro vermelho (E 172)

ABILIFY 15 mg comprimidos:

óxido de ferro amarelo (E 172)

ABILIFY 30 mg comprimidos:

óxido de ferro vermelho (E 172)

Qual o aspeto de ABILIFY e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de ABILIFY 5 mg são retangulares e azuis com as marcações "A-007" e "5"

numa face.

Os comprimidos de ABILIFY 10 mg são retangulares e cor-de-rosa com as marcações "A-008"

e "10" numa face.

Os comprimidos de ABILIFY 15 mg são redondos e amarelos com as marcações "A-009" e

"15" numa face.

Os comprimidos de ABILIFY 30 mg são redondos e cor-de-rosa com as marcações "A-011" e

"30" numa face.

Os comprimidos de ABILIFY são acondicionados em blisters de dose unitária, perfurados, em

embalagens contendo 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1 ou 98 × 1 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Países Baixos

Fabricante

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,

06560 Valbonne

França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do

Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

България

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Česká republika

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46 (0) 8 545 286 60

Malta

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 69 1700 860

Nederland

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Eesti

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46 (0) 8 545 286 60

Ελλάδα

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

España

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Tel: +34 93 550 01 00

Polska

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Tel: +31 (0) 20 85 46 555

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Ireland

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Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Slovenija

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Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 (0) 535 7000

Slovenská republika

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

NOME DO MEDICAMENTO

ABILIFY 5 mg comprimidos

ABILIFY 10 mg comprimidos

ABILIFY 15 mg comprimidos

ABILIFY 30 mg comprimidos

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

ABILIFY 5 mg comprimidos

Cada comprimido contém 5 mg de aripiprazol.

Excipiente com efeito conhecido

63,65 mg lactose (sob a forma mono-hidratada) por comprimido

ABILIFY 10 mg comprimidos

Cada comprimido contém 10 mg de aripiprazol.

Excipiente com efeito conhecido

59,07 mg lactose (sob a forma mono-hidratada) por comprimido

ABILIFY 15 mg comprimidos

Cada comprimido contém 15 mg de aripiprazol.

Excipiente com efeito conhecido

54,15 mg lactose (sob a forma mono-hidratada) por comprimido

ABILIFY 30 mg comprimidos

Cada comprimido contém 30 mg de aripiprazol.

Excipiente com efeito conhecido

177,22 mg lactose (sob a forma mono-hidratada) por comprimido

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido

ABILIFY 5 mg comprimidos

Rectangular e azul, com as marcações "A-007" e "5" numa face.

ABILIFY 10 mg comprimidos

Rectangular e cor-de-rosa, com as marcações "A-008" e "10" numa face.

ABILIFY 15 mg comprimidos

Redondo e amarelo, com as marcações "A-009" e "15" numa face.

ABILIFY 30 mg comprimidos

Redondo e cor-de-rosa, com as marcações "A-011" e "30" numa face.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Indicações terapêuticas

ABILIFY é indicado para o tratamento da esquizofrenia em adultos e em adolescentes de idade

igual ou superior a 15 anos.

ABILIFY é indicado para o tratamento do episódio maníaco moderado a grave na perturbação

bipolar I e para a prevenção de novos episódios maníacos em adultos que experimentaram

predominantemente episódios maníacos e em que o episódio maníaco respondeu ao tratamento

com aripiprazol (ver secção 5.1).

ABILIFY é indicado para o tratamento até às 12 semanas do episódio maníaco moderado a

grave na perturbação bipolar I em adolescentes de idade igual ou superior a 13 anos (ver

secção 5.1).

4.2

Posologia e modo de administração

Posologia

Adultos

Esquizofrenia:

a dose inicial recomendada para o ABILIFY é de 10 mg/dia ou 15 mg/dia com

uma dose de manutenção de 15 mg/dia, administrada uma vez por dia e independentemente das

refeições.

ABILIFY é eficaz no intervalo posológico de 10 mg/dia a 30 mg/dia. Não foi demonstrado

aumento da eficácia com doses superiores à dose diária de 15 mg, apesar de alguns doentes

poderem beneficiar de uma dose superior. A dose diária máxima não deverá exceder 30 mg.

Episódios maníacos na perturbação bipolar I:

a dose inicial recomendada para o ABILIFY é de

15 mg, administrada uma vez por dia independentemente das refeições, em monoterapia ou em

terapêutica combinada (ver secção 5.1). Alguns doentes podem beneficiar de uma dose maior. A

dose diária máxima não deverá exceder 30 mg.

Prevenção da recorrência de episódios maníacos na perturbação bipolar I:

na prevenção da

recorrência de episódios maníacos em doentes medicados com aripiprazol, em monoterapia ou

em terapêutica combinada, o tratamento deve ser continuado na mesma dose. Os ajustes da dose

diária, incluindo a redução da dose devem ser considerados com base na situação clínica.

População pediátrica

Esquizofrenia em adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos

: a dose recomendada para

o ABILIFY é de 10 mg/dia administrada num esquema de uma vez por dia, independentemente

das refeições. O tratamento deve ser iniciado com 2 mg (utilizando a solução oral de ABILIFY

de 1 mg/ml) durante 2 dias, titular para 5 mg durante 2 dias adicionais para atingir a dose diária

recomendada de 10 mg. Quando adequado, os aumentos subsequentes da dose devem ser

administrados em aumentos de 5 mg sem exceder a dose diária máxima de 30 mg (ver

secção 5.1). ABILIFY é eficaz num intervalo posológico de 10 mg/dia a 30 mg/dia. Não foi

demonstrada eficácia aumentada com doses superiores a uma dose diária de 10 mg, apesar de

doentes individuais poderem beneficiar de uma dose superior.

ABILIFY não é recomendado em doentes com esquizofrenia de idade inferior a 15 anos devido

a dados insuficientes de segurança e eficácia (ver secções 4.8 e 5.1).

Episódios maníacos na perturbação bipolar I em adolescentes com idade igual ou superior a

13 anos:

a dose recomendada para o ABILIFY é de 10 mg/dia administrada num esquema de

uma vez por dia, independentemente das refeições. O tratamento deve ser iniciado com 2 mg

(utilizando a solução oral de ABILIFY de 1 mg/ml) durante 2 dias, sendo depois titulada para

5 mg durante 2 dias adicionais para atingir a dose diária recomendada de 10 mg. A duração do

tratamento deve ser a mínima necessária para controlar os sintomas e não pode exceder as

12 semanas. Não foi demonstrada eficácia aumentada com doses superiores a uma dose diária

de 10 mg e uma dose diária de 30 mg está associada a uma incidência significativamente mais

elevada de reações adversas, incluindo acontecimentos relacionados com sintomas

extrapiramidais, sonolência, fadiga e aumento de peso (ver secção 4.8). Doses superiores a

10 mg/dia devem, portanto, ser utilizadas apenas em casos excecionais e com cuidadosa

monitorização clínica (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1). Os doentes mais novos apresentam um risco

mais elevado para acontecimentos adversos associados ao aripiprazol. Neste sentido, ABILIFY

não é recomendado para utilização em doentes de idade inferior a 13 anos (ver secções 4.8 e

5.1).

Irritabilidade associada a perturbação autística

: a segurança e eficácia de ABILIFY em

crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas. Os dados

atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.1 mas não pode ser feita qualquer

recomendação posológica.

Tiques associados à Síndrome de Tourette:

a segurança e a eficácia de ABILIFY em crianças e

adolescentes com 6 a 18 anos de idade, não foram ainda estabelecidas. Os dados atualmente

disponíveis encontram-se descritos na secção 5.1 mas não pode ser feita qualquer recomendação

posológica.

Populações especiais

Compromisso hepático

Não é necessário ajuste posológico para doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.

Nos doentes com compromisso hepático grave, os dados disponíveis são insuficientes para

estabelecer recomendações. As administrações devem ser cuidadosamente controladas nestes

doentes. No entanto, a dose diária máxima de 30 mg deve ser utilizada com precaução nos

doentes com compromisso hepático grave (ver secção 5.2).

Compromisso renal

Não é necessário ajuste posológico para doentes com compromisso renal.

Doentes idosos

A eficácia e a segurança de ABILIFY no tratamento da esquizofrenia ou de episódios maníacos

na perturbação bipolar I não foram estabelecidas nos doentes com idade igual ou superior a

65 anos. Devido à maior suscetibilidade desta população, deve ser considerada uma dose inicial

inferior, quando justificada por fatores clínicos (ver secção 4.4).

Sexo

Não é necessário ajuste posológico para os doentes do sexo feminino em comparação com os

doentes do sexo masculino (ver secção 5.2).

Tabagismo

De acordo com a via metabólica de aripiprazol não é necessário ajuste posológico para os

fumadores (ver secção 4.5).

Ajustes posológicos devido a interações

A dose de aripiprazol deve ser reduzida em caso de administração concomitante de inibidores

fortes da CYP3A4 ou CYP2D6. Quando o inibidor da CYP3A4 ou CYP2D6 for retirado da

terapêutica de associação, a dose de aripiprazol deverá então ser aumentada (ver secção 4.5).

A dose de aripiprazol deve ser aumentada na administração concomitante de indutores fortes da

CYP3A4. Quando o indutor da CYP3A4 for retirado da terapêutica de associação, a dose de

aripiprazol deverá então ser reduzida para a dose recomendada (ver secção 4.5).

Modo de administração

ABILIFY destina-se à via oral.

Os comprimidos orodispersíveis ou a solução oral podem ser utilizados como alternativa aos

comprimidos de ABILIFY para os doentes que têm dificuldade em deglutir ABILIFY

comprimidos (ver também secção 5.2).

4.3

Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na

secção 6.1.

4.4

Advertências e precauções especiais de utilização

Durante o tratamento com antipsicóticos podem ser necessários vários dias até algumas semanas

para a melhoria da situação clínica do doente. Os doentes devem ser cuidadosamente

monitorizados durante todo este período.

Risco de suicídio

A ocorrência de comportamento suicida é inerente às doenças psicóticas e perturbações do

comportamento e, em alguns casos, foi notificada logo após o início, ou mudança, do tratamento

antipsicótico, incluindo o tratamento com aripiprazol (ver secção 4.8). O tratamento com

antipsicóticos dos doentes de risco elevado deve ser acompanhado de supervisão cuidadosa.

Afeções cardiovasculares

O aripiprazol deve ser utilizado com precaução em doentes com doença cardiovascular

conhecida (história de enfarte do miocárdio ou doença cardíaca isquémica, insuficiência

cardíaca ou perturbação da condução), doença cerebrovascular, situações que predispõem os

doentes para hipotensão (desidratação, hipovolemia e tratamento com medicamentos anti-

hipertensores) ou hipertensão, incluindo acelerada ou maligna. Foram notificados casos de

tromboembolismo venoso (TEV) com fármacos antipsicóticos. Uma vez que os doentes tratados

com antipsicóticos apresentam, frequentemente, fatores de risco adquiridos para o TEV, todos

os fatores de risco possíveis para o TEV devem ser identificados antes e durante o tratamento

com aripiprazol e devem ser adotadas medidas preventivas.

Prolongamento do intervalo QT

Em ensaios clínicos de aripiprazol, a incidência do intervalo QT prolongado foi comparável ao

placebo. O aripiprazol deve ser utilizado com precaução em doentes com antecedentes

familiares do intervalo QT prolongado (ver secção 4.8).

Discinesia tardia

Nos ensaios clínicos de duração igual ou inferior a um ano, durante o tratamento com

aripiprazol houve notificações pouco frequentes de discinesia emergente com o tratamento. Se

surgirem sinais e sintomas de discinesia tardia num doente medicado com aripiprazol, deve ser

considerada a redução da dose ou a sua interrupção (ver secção 4.8). Estes sintomas podem-se

agravar temporariamente, ou podem mesmo surgir, após a interrupção do tratamento.

Outros sintomas extrapiramidais

Foram observados acatisia e parkinsonismo em ensaios clínicos conduzidos em doentes

pediátricos com aripiprazol. Se ocorrerem sintomas e sinais de outros efeitos extrapiramidais em

doentes a tomar aripiprazol, deve ser considerada uma redução da dose e efetuada uma

cuidadosa monitorização clínica.

Síndrome neuroléptico maligno (SNM)

O SNM é um conjunto de sintomas potencialmente fatal associado aos antipsicóticos. Nos

ensaios clínicos foram notificados casos raros de SNM durante o tratamento com aripiprazol. As

manifestações clínicas do SNM são hiperpirexia, rigidez muscular, estado mental alterado e

evidência de instabilidade autonómica (pulso ou pressão arterial irregulares, taquicardia,

diaforese e arritmia cardíaca). Sinais adicionais podem incluir elevação da creatinafosfoquinase,

mioglobinúria (rabdomiólise) e insuficiência renal aguda. No entanto, foram notificadas

elevação da creatinafosfoquinase e rabdomiólise, não necessariamente associadas a SNM.

Se um doente desenvolver sinais e sintomas indicativos de SNM, ou apresentar febre elevada

inexplicável sem manifestações clínicas adicionais de SNM, todos os antipsicóticos terão de ser

interrompidos, incluindo o aripiprazol.

Convulsões

Nos ensaios clínicos foram notificados casos pouco frequentes de convulsões durante o

tratamento com aripiprazol. Consequentemente, o aripiprazol deve ser utilizado com precaução

em doentes com antecedentes de crises convulsivas ou com situações associadas a convulsões

(ver secção 4.8).

Doentes idosos com psicose relacionada com demência

Aumento da mortalidade

Em três ensaios de aripiprazol controlados por placebo (n = 938; idade média: 82,4 anos;

intervalo: 56 a 99 anos) em doentes idosos com psicose associada à doença de Alzheimer, os

doentes tratados com aripiprazol estavam em risco aumentado de morte em comparação com o

placebo. A taxa de morte nos doentes tratados com aripiprazol foi de 3,5 % em comparação com

1,7 % no grupo do placebo. Apesar das causas das mortes serem variadas, a maioria das mortes

aparentou ser de natureza cardiovascular (por ex. falência cardíaca, morte súbita) ou infeciosa

(por ex. pneumonia) (ver secção 4.8).

Reações adversas cerebrovasculares

Nos mesmos ensaios foram notificadas, nos doentes (idade média: 84 anos; intervalo:

78 a 88 anos), reações adversas cerebrovasculares (por ex. acidente vascular cerebral, acidente

isquémico transitório), incluindo casos fatais. Nestes ensaios, de modo global, 1,3 % dos

doentes tratados com aripiprazol notificaram reações adversas cerebrovasculares, em

comparação com 0,6 % dos doentes tratados com placebo. Esta diferença não foi

estatisticamente significativa. No entanto, num destes ensaios, um ensaio de dose fixa, houve

uma relação significativa na resposta dependente da dose quanto às reações adversas

cerebrovasculares nos doentes tratados com aripiprazol (ver secção 4.8).

O aripiprazol não está indicado para o tratamento de doentes com psicose relacionada com

demência.

Hiperglicemia e diabetes mellitus

Em doentes tratados com antipsicóticos atípicos, incluindo aripiprazol, foi notificada

hiperglicemia, em alguns casos extrema e associada a cetoacidose ou coma hiperosmolar ou

morte. Os fatores de risco que podem predispor os doentes para complicações graves incluem

obesidade e antecedentes familiares de diabetes. Nos ensaios clínicos com aripiprazol não houve

diferenças significativas nas taxas de incidência de reações adversas relacionadas com

hiperglicemia (incluindo diabetes) nem dos valores laboratoriais de glicemia anómalos, em

comparação com o placebo. Não estão disponíveis estimativas precisas do risco de reações

adversas relacionadas com hiperglicemia em doentes tratados com aripiprazol e com outros

antipsicóticos atípicos que permitam comparações diretas. Os doentes tratados com quaisquer

antipsicóticos, incluindo aripiprazol, devem ser observados quanto a sinais e sintomas de

hiperglicemia (tais como polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza) e os doentes com diabetes

mellitus ou com fatores de risco para diabetes mellitus devem ser regularmente monitorizados

quanto ao agravamento do controlo da glucose (ver secção 4.8).

Hipersensibilidade

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade com o aripiprazol, caracterizadas por sintomas

alérgicos (ver secção 4.8).

Aumento de peso

O aumento de peso é frequentemente observado em doentes esquizofrénicos e com mania

bipolar devido às comorbilidades, utilização de antipsicóticos que se sabe que causam aumento

de peso, estilo de vida pouco saudável, e que podem levar a complicações graves. O aumento de

peso foi notificado na pós-comercialização em doentes medicados com aripiprazol. Quando

observado, geralmente é nos doentes com fatores de risco significativos tais como antecedentes

de diabetes, doenças da tiroideia ou adenoma da pituitária. Em ensaios clínicos o aripiprazol não

mostrou induzir aumento de peso clinicamente relevante em adultos (ver secção 5.1). Em

ensaios clínicos com doentes adolescentes com mania bipolar, o aripiprazol mostrou estar

associado a aumento de peso após 4 semanas de tratamento. O aumento de peso deve ser

monitorizado em doentes adolescentes com mania bipolar. Se o aumento de peso for

clinicamente relevante, deve ser considerada uma redução da dose (ver secção 4.8).

Disfagia

Alterações da motilidade esofágica e aspiração foram associadas à utilização de antipsicóticos,

incluindo o aripiprazol. O aripiprazol deve ser utilizado com precaução em doentes com risco de

pneumonia por aspiração.

Jogo patológico e outras perturbações do controlo dos impulsos

Enquanto tomam aripiprazol, os doentes podem manifestar um aumento dos impulsos,

particularmente para jogo patológico, e incapacidade de controlar estes impulsos. Outros

impulsos que foram notificados incluem: impulso sexual aumentado, compras compulsivas,

consumo excessivo ou compulsivo da comida, e outros comportamentos impulsivos e

compulsivos. É importante que os prescritores perguntem aos doentes ou aos seus cuidadores

sobre o desenvolvimento de impulsos novos ou aumentados de jogo patológico, sexuais,

compras compulsivas, consumo excessivo ou compulsivo de comida ou outros impulsos

enquanto decorre o tratamento com aripiprazol. É importante salientar que os sintomas do

controlo dos impulsos podem estar associados à doença subjacente; porém, nalguns casos, foi

notificado que os impulsos pararam quando a dose foi reduzida ou a medicação foi

descontinuada. As perturbações de controlo dos impulsos podem prejudicar o doente e os outros

se não forem reconhecidas. Se um doente desenvolver impulsos enquanto toma aripiprazol, a

redução da dose ou a interrupção da medicação devem ser consideradas (ver secção 4.8).

Lactose

Os comprimidos de ABILIFY contêm lactose. Doentes com problemas hereditários raros de

intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não

devem tomar este medicamento.

Doentes com comorbilidade associada a perturbação de hiperactividade com défice de atenção

(PHDA)

Apesar da elevada frequência de comorbilidade de perturbação bipolar I e PHDA, os dados de

segurança disponíveis sobre o uso concomitante de aripiprazol e outros estimulantes são muito

limitados. Assim sendo, deve ter-se precaução especial quando estes fármacos são

coadministrados.

Quedas

Aripiprazol pode provocar sonolência, hipotensão postural e instabilidade motora e sensorial,

que podem levar a quedas. Deve-se ter cuidado ao tratar doentes de alto risco e deve ser

considerada uma dose inicial mais baixa (p. ex.: doentes idosos ou debilitados; ver secção 4.2).

4.5

Interações medicamentosas e outras formas de interação

O aripiprazol tem potencial para acentuar o efeito de certos medicamentos anti-hipertensores,

devido ao seu antagonismo dos recetores α

-adrenérgicos.

Atendendo aos efeitos primários do aripiprazol no SNC, deverá ter-se precaução quando o

aripiprazol for administrado em associação com álcool ou outros medicamentos com ação no

SNC e que tenham reações adversas sobreponíveis, tais como a sedação (ver secção 4.8).

Deverá ter-se precaução se o aripiprazol for administrado concomitantemente com

medicamentos que se sabe que causam intervalo QT prolongado ou desequilíbrio eletrolítico.

Potencial de outros medicamentos para afetar o aripiprazol

Um bloqueador do ácido gástrico, o antagonista H

famotidina, reduz a taxa de absorção do

aripiprazol, mas este efeito não foi considerado clinicamente relevante. O aripiprazol é

metabolizado por vias múltiplas envolvendo as enzimas CYP2D6 e CYP3A4, mas não as

enzimas CYP1A. Consequentemente, não é necessário ajuste posológico para os fumadores.

Quinidina e outros inibidores da CYP2D6

Num ensaio clínico em indivíduos saudáveis, um inibidor forte da CYP2D6 (quinidina)

aumentou a AUC do aripiprazol em 107 %, enquanto a C

não foi alterada. A AUC e a C

do dehidro-aripiprazol, o metabolito ativo, diminuíram em 32 % e 47 %. Na administração

concomitante de aripiprazol e de quinidina, a dose de aripiprazol deve ser reduzida para

aproximadamente metade da dose prescrita. Pode-se esperar que outros inibidores fortes da

CYP2D6, tais como a fluoxetina e a paroxetina, tenham efeitos similares e, consequentemente,

devem ser aplicadas reduções similares das doses.

Cetoconazol e outros inibidores da CYP3A4

Num ensaio clínico em indivíduos saudáveis, um inibidor forte da CYP3A4 (cetoconazol)

aumentou a AUC e a C

do aripiprazol em 63 % e 37 %, respetivamente. A AUC e a C

dehidro-aripiprazol aumentaram em 77 % e 43 %, respetivamente. Nos metabolizadores fracos

da CYP2D6, a utilização concomitante de inibidores fortes da CYP3A4 pode resultar em

concentrações plasmáticas do aripiprazol mais elevadas, em comparação com as dos

metabolizadores extensos da CYP2D6. Quando se considerar a administração concomitante de

cetoconazol ou de outros inibidores fortes da CYP3A4 com aripiprazol, os potenciais benefícios

devem compensar os potenciais riscos para o doente. Na administração concomitante de

cetoconazol com aripiprazol, a dose de aripiprazol deve ser reduzida para aproximadamente

metade da dose prescrita. Pode-se esperar que outros inibidores fortes da CYP3A4, tais como o

itraconazol e os inibidores da protease do VIH tenham efeitos similares e, consequentemente,

devem ser aplicadas reduções similares das doses (ver secção 4.2). Após a interrupção do

inibidor da CYP2D6 ou CYP3A4, a dose de aripiprazol deve ser aumentada para o valor

anterior ao início da terapêutica concomitante. Quando inibidores fracos da CYP3A4 (por ex.

diltiazem) ou da CYP2D6 (por ex. escitalopram) são utilizados concomitantemente com

aripiprazol, podem ser esperados pequenos aumentos nas concentrações plasmáticas de

aripiprazol.

Carbamazepina e outros indutores da CYP3A4

Após a administração concomitante de carbamazepina, um indutor forte da CYP3A4, e

aripiprazol oral a doentes com esquizofrenia ou perturbação esquizofrénica, as médias

geométricas da C

e AUC para o aripiprazol foram 68 % e 73 % inferiores, respetivamente,

em comparação com a administração do aripiprazol (30 mg) em monoterapia. Similarmente,

para o dehidro-aripiprazol, as médias geométricas de C

e AUC após a coadministração de

carbamazepina foram 69 % e 71 % inferiores, respetivamente, às obtidas após o tratamento com

o aripiprazol em monoterapia. A dose de aripiprazol deve ser duplicada na administração

concomitante de aripiprazol com carbamazepina. A administração concomitante de aripiprazol e

de outros indutores da CYP3A4 (tais como rifampicina, rifabutina, fenitoína, fenobarbital,

primidona, efavirenz, nevirapina e Hipericão) tenham efeitos semelhantes e, consequentemente,

devem ser aplicados aumentos similares das doses. Após a interrupção dos indutores fortes da

CYP3A4, a dose de aripiprazol deve ser reduzida para a dose recomendada.

Valproato e lítio

Não houve alterações clinicamente significativas nas concentrações de aripiprazol quando o

valproato ou o lítio foram administrados concomitantemente com o aripiprazol, pelo que não é

necessário ajuste da dose quando se administra valproato ou lítio com aripiprazol.

Potencial do aripiprazol para afetar outros medicamentos

Em estudos clínicos, doses de 10 mg/dia a 30 mg/dia de aripiprazol não tiveram efeito

significativo no metabolismo de substratos das CYP2D6 (razão dextrometorfano/3-

metoximorfinano), CYP2C9 (varfarina), CYP2C19 (omeprazol) e CYP3A4 (dextrometorfano).

Adicionalmente, o aripiprazol e o dehidro-aripiprazol não mostraram potencial para alterar

in vitro

o metabolismo mediado pela CYP1A2. Consequentemente, não é provável que o

aripiprazol cause interações medicamentosas clinicamente importantes mediadas por estas

enzimas.

Quando o aripiprazol foi administrado concomitantemente com valproato, lítio ou lamotrigina,

não houve alteração clinicamente importante nas concentrações de valproato, lítio ou

lamotrigina.

Síndrome serotoninérgica

Foram notificados casos de síndrome serotoninérgica em doentes a tomar aripiprazol, e os

possíveis sinais e sintomas desta condição podem ocorrer especialmente em casos de uso

concomitante com outros fármacos serotoninérgicos, tais como os inibidores seletivos da

recaptação da serotonina/inibidor selectivo da recaptação da serotonina e da noradrenalina

(ISRS/ISRSN), ou com fármacos que se sabe que aumentam as concentrações de aripiprazol

(ver secção 4.8).

4.6

Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Não existem ensaios adequados e bem controlados do aripiprazol em mulheres grávidas. Foram

notificadas anomalias congénitas; no entanto não pôde ser estabelecida uma relação causal com

o aripiprazol. Os estudos em animais não podem excluir a potencial toxicidade no

desenvolvimento (ver secção 5.3). As doentes têm de ser aconselhadas a informar o médico caso

engravidem ou tencionem engravidar durante o tratamento com aripiprazol. Devido à

informação de segurança insuficiente no ser humano e a preocupações levantadas pelos estudos

de reprodução em animais, este medicamento não deverá ser utilizado na gravidez, a não ser que

os benefícios esperados justifiquem claramente os riscos potenciais para o feto.

Os recém-nascidos expostos durante o terceiro trimestre de gravidez a antipsicóticos (incluindo

o aripiprazol) estão em risco de ocorrência de reações adversas incluindo sintomas

extrapiramidais e/ou de privação que podem variar em gravidade e duração após a

administração. Foram notificados agitação, hipertonia, hipotonia, tremor, sonolência, sofrimento

respiratório ou perturbação da alimentação. Consequentemente, os recém-nascidos devem ser

cuidadosamente monitorizados (ver secção 4.8).

Amamentação

Aripiprazol/metabolitos são excretados no leite humano. Tem que ser tomada uma decisão sobre

a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com

aripiprazol, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da

terapêutica para a mulher.

Fertilidade

O aripiprazol não alterou a fertilidade, com base nos dados de estudos de toxicidade

reprodutiva.

4.7

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

O aripiprazol tem um efeito reduzido a moderado sobre a capacidade de conduzir e utilizar

máquinas devido aos efeitos potenciais sobre o sistema nervoso e a visão, tais como sedação,

sonolência, síncope, visão turva e diplopia (ver secção 4.8).

4.8

Efeitos indesejáveis

Resumo do perfil de segurança

As reações adversas notificadas com mais frequência em ensaios controlados por placebo foram

acatisia e náuseas, ocorrendo cada uma em mais de 3 % dos doentes tratados com aripiprazol

por via oral.

Lista tabelar de reações adversas

As incidências de reações adversas a medicamentos (RAM) associadas à terapêutica com

aripiprazol encontram-se na tabela em baixo. A tabela baseia-se nos eventos de reações adversas

notificados durante os ensaios clínicos e/ou na utilização pós-comercialização.

Todas as RAM são apresentadas na lista por classes de sistemas de órgãos e frequência; muito

frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100,< 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1 000,< 1/100), raros

(≥ 1/10 000,< 1/1 000), muito raros (< 1/10 000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir

dos dados disponíveis). As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de

gravidade dentro de cada classe de frequência.

A frequência das reações adversas notificadas durante a fase de pós-comercialização não pode

ser determinada, uma vez que derivam de relatos espontâneos. Consequentemente, a frequência

destes acontecimentos adversos é qualificada como "desconhecida".

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Resumo do EPAR destinado ao público

Abilify

aripiprazol

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Abilify. O seu objetivo

é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na

UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos

sobre a utilização do Abilify.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Abilify, os doentes devem ler o Folheto

Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Abilify e para que é utilizado?

O Abilify é um medicamento antipsicótico utilizado no tratamento da esquizofrenia e da perturbação

bipolar de tipo I.

Na esquizofrenia, uma doença mental com sintomas como delírios, discurso incoerente e alucinações

(ouvir ou ver coisas que não existem), o Abilify é utilizado para tratar doentes a partir dos 15 anos de

idade.

Na perturbação bipolar de tipo I, o Abilify é utilizado em adultos no tratamento de episódios maníacos

(períodos de humor muito elevado) e para prevenir novos episódios nos doentes que tenham

anteriormente respondido ao medicamento. É igualmente utilizado até, no máximo, 12 semanas, no

tratamento de episódios maníacos em adolescentes a partir dos 13 anos de idade.

O Abilify contém a substância ativa aripiprazol.

Como se utiliza o Abilify?

O Abilify está disponível na forma de comprimidos e de um líquido a tomar por via oral. Está também

disponível na forma de uma solução a administrar por injeção no músculo da parte superior do braço

ou no músculo da nádega. A injeção é apenas utilizada para controlar rapidamente a agitação ou o

comportamento perturbado nos doentes com esquizofrenia ou perturbação bipolar de tipo I. Para

informações sobre a dose e os ajustamentos da dose, consulte o Folheto Informativo.

Abilify

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O Abilify só pode ser obtido mediante receita médica.

Como funciona o Abilify?

A substância ativa do Abilify é o aripiprazol. Não se conhece o seu mecanismo de ação exato, mas

sabe-se que se liga, no cérebro, a recetores para duas substâncias (neurotransmissores) designadas

dopamina e serotonina (5HT), as quais se pensa estarem envolvidas na esquizofrenia e na perturbação

bipolar. Ao fixar-se a estes recetores, pensa-se que o aripiprazol ajuda a normalizar a atividade do

cérebro, reduzindo os sintomas psicóticos ou maníacos e impedindo-os de reaparecer.

Quais os benefícios demonstrados pelo Abilify durante os estudos?

Esquizofrenia

Os estudos demonstraram que o Abilify é eficaz no tratamento dos sintomas da esquizofrenia

recorrendo a escalas de classificação padrão (como a escala PANSS - Positive and Negative Syndrome

Scale).

Em estudos que incluíram 1203 adultos, o Abilify foi mais eficaz do que o placebo (tratamento

simulado) na redução dos sintomas. Noutro estudo em adultos, o Abilify foi tão eficaz quanto o

haloperidol, outro medicamento antipsicótico, na prevenção do reaparecimento dos sintomas ao longo

de 1 ano.

O Abilify foi também estudado em 302 adolescentes entre os 13 e os 17 anos de idade, tendo os

resultados demonstrado que o Abilify é mais eficaz do que o placebo.

Um estudo em 544 doentes tratados por injeção para agitação e comportamento perturbado

demonstrou que a melhoria com o Abilify ao longo de 24 horas é superior à verificada com o placebo e

semelhante à observada com o haloperidol.

Perturbação bipolar de tipo I

Os estudos da perturbação bipolar de tipo I mostraram que o Abilify é eficaz no tratamento de episódios

maníacos recorrendo a classificações padrão, como a escala YMRS (Young-Mania Rating Scale).

Em 4 de 5 estudos em 1900 adultos, o Abilify foi mais eficaz do que o placebo na redução de sintomas

maníacos, com dois destes estudos a demonstrar que o Abilify tem um efeito semelhante ao do

haloperidol e do lítio. Outros estudos demonstraram que o Abilify foi mais eficaz do que o placebo na

prevenção de episódios maníacos em adultos anteriormente tratados durante um máximo de

74 semanas, e quando utilizado como adjuvante do tratamento existente.

Um estudo em 296 crianças e adolescentes revelou que o Abilify foi mais eficaz do que o placebo na

redução dos sintomas maníacos em doentes a partir dos 13 anos de idade.

Por último, um estudo em 291 doentes tratados por injeção para agitação e comportamento

perturbado demonstrou que a melhoria com o Abilify é maior após 2 horas do que com o placebo, e

semelhante à verificada com o lorazepam (outro medicamento para tratar a agitação).

Qual é o risco associado ao Abilify?

Nos adultos, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Abilify tomado por via oral (ocorrem

em até 10 doentes em cada 100) são agitação, dificuldade em dormir, anxiedade, perturbação

extrapiramidal (contrações ou tremores involuntários), acatisia (necessidade constante de se mexer),

tremores, tonturas, sonolência, dores de cabeça, visão turva, dispepsia (azia), vómitos, náuseas

Abilify

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(enjoo), obstipação (prisão de ventre), hipersecreção salivar (aumento da produção de saliva), fadiga

(cansaço) e diabetes. Os efeitos secundários observados em adolescentes são semelhantes, embora

sonolência, perturbação extrapiramidal, acatisia e fadiga tenham sido notificados bastante

frequentemente neste grupo (em mais de 1 em cada 10 adolescentes).

Os efeitos secundários mais frequentes associados à injeção (ocorrem em até 10 doentes em cada

100) são sonolência, tonturas e náuseas. Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de

utilização, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Abilify?

Os estudos que compararam o Abilify a placebo ou outros medicamentos (como o haloperidol e o lítio)

mostraram que o Abilify é eficaz na redução dos sintomas da esquizofrenia e no tratamento e

prevenção de períodos de humor elevado em doentes com perturbação bipolar de tipo I.

Além disso, demonstrou-se que a injeção é eficaz no controlo rápido da agitação ou do comportamento

perturbado em doentes com esquizofrenia ou perturbação bipolar de tipo I.

No que respeita à segurança, o medicamento apresenta efeitos secundários comparáveis aos de outros

antipsicóticos. O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu, por

conseguinte, que os benefícios do Abilify são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação

para utilização na UE.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

do Abilify?

No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas

recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização

segura e eficaz do Abilify.

Outras informações sobre o Abilify

Em 4 de junho de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado,

válida para toda a União Europeia, para o medicamento Abilify.

O EPAR completo relativo ao Abilify pode ser consultado no sítio Internet da Agência em:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais

informações sobre o tratamento com o Abilify, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou

contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 11-2016.

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