Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
aripiprazole
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
N05AX12
aripiprazole
Psicolepticos
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Abilify é indicado para o tratamento da esquizofrenia em adultos e em adolescentes de 15 anos ou mais. Abilify é indicado para o tratamento de moderados a graves episódios maníacos em Transtorno Bipolar I e para a prevenção de um novo episódio de mania em adultos que sofreram predominantemente episódios maníacos e cujos episódios maníacos respondeu ao aripiprazol tratamento. Abilify é indicado para o tratamento de até 12 semanas de moderados a graves episódios maníacos em Transtorno Bipolar I em adolescentes com idade de 13 anos e mais velhos.
Revision: 49
Autorizado
2004-06-04
111 B. FOLHETO INFORMATIVO 112 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ABILIFY 5 MG COMPRIMIDOS ABILIFY 10 MG COMPRIMIDOS ABILIFY 15 MG COMPRIMIDOS ABILIFY 30 MG COMPRIMIDOS aripiprazol LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é ABILIFY e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar ABILIFY 3. Como tomar ABILIFY 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar ABILIFY 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ABILIFY E PARA QUE É UTILIZADO ABILIFY contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos. É utilizado no tratamento de doentes adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos que sofrem de uma doença caracterizada por sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, desconfiança, juízos errados, discurso e comportamento incoerentes e apatia emocional. As pessoas neste estado podem também sentir-se deprimidas, culpadas, ansiosas ou tensas. ABILIFY é utilizado no tratamento de adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 13 anos que sofrem de uma condição com sintomas tais como sentir-se "eufórico", ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidade grave. Nos doentes adultos que responderam ao tratamento com ABILIFY também previne que esta condição volte a Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO ABILIFY 5 mg comprimidos ABILIFY 10 mg comprimidos ABILIFY 15 mg comprimidos ABILIFY 30 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA ABILIFY 5 mg comprimidos Cada comprimido contém 5 mg de aripiprazol. Excipiente com efeito conhecido 63,65 mg lactose (sob a forma mono-hidratada) por comprimido ABILIFY 10 m g comprimidos Cada comprimido contém 10 mg de aripiprazol. Excipiente com efeito conhecido 59,07 mg lactose (sob a forma mono-hidratada) por comprimido ABILIFY 15 m g comprimidos Cada comprimido contém 15 mg de aripiprazol. Excipiente com efeito conhecido 54,15 mg lactose (sob a forma mono-hidratada) por comprimido ABILIFY 30 m g comprimidos Cada comprimido contém 30 mg de aripiprazol. Excipiente com efeito conhecido 177,22 mg lactose (sob a forma mono-hidratada) por comprimido Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido ABILIFY 5 mg comprimidos Retangular e azul, com as marcações "A-007" e "5" numa face. ABILIFY 10 m g comprimidos Retangular e cor-de-rosa, com as marcações "A-008" e "10" numa face. ABILIFY 15 m g comprimidos Redondo e amarelo, com as marcações "A-009" e "15" numa face. ABILIFY 30 m g comprimidos Redondo e cor-de-rosa, com as marcações "A-011" e "30" numa face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS ABILIFY é indicado para o tratamento da esquizofrenia em adultos e em adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos. 3 ABILIFY é indicado para o tratamento do episódio maníaco moderado a grave na perturbação bipolar I e para a prevenção de novos episódios maníacos em adultos que experimentaram predominantemente episódios maníacos e em que o episódio maníaco respondeu ao tratamento com aripiprazol (ver secção 5.1). ABILIFY é indicado para o tratamento até às 12 semanas do episódio maníaco moderado a grave na perturbação bipolar I em adolescentes de idade igual ou superior a 13 anos (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA Lesen Sie das vollständige Dokument