Abilify

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

aripiprazole

Available from:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

ATC code:

N05AX12

INN (International Name):

aripiprazole

Therapeutic group:

Psicolepticos

Therapeutic area:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Therapeutic indications:

Abilify é indicado para o tratamento da esquizofrenia em adultos e em adolescentes de 15 anos ou mais. Abilify é indicado para o tratamento de moderados a graves episódios maníacos em Transtorno Bipolar I e para a prevenção de um novo episódio de mania em adultos que sofreram predominantemente episódios maníacos e cujos episódios maníacos respondeu ao aripiprazol tratamento. Abilify é indicado para o tratamento de até 12 semanas de moderados a graves episódios maníacos em Transtorno Bipolar I em adolescentes com idade de 13 anos e mais velhos.

Product summary:

Revision: 49

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2004-06-04

Patient Information leaflet

111
B. FOLHETO INFORMATIVO
112
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ABILIFY 5 MG COMPRIMIDOS
ABILIFY 10 MG COMPRIMIDOS
ABILIFY 15 MG COMPRIMIDOS
ABILIFY 30 MG COMPRIMIDOS
aripiprazol
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é ABILIFY e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar ABILIFY
3.
Como tomar ABILIFY
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar ABILIFY
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ABILIFY E PARA QUE É UTILIZADO
ABILIFY contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo
de medicamentos chamados
antipsicóticos. É utilizado no tratamento de doentes adultos e
adolescentes de idade igual ou superior a
15 anos que sofrem de uma doença caracterizada por sintomas tais como
ouvir, ver ou sentir coisas
que não existem, desconfiança, juízos errados, discurso e
comportamento incoerentes e apatia
emocional. As pessoas neste estado podem também sentir-se deprimidas,
culpadas, ansiosas ou tensas.
ABILIFY é utilizado no tratamento de adultos e adolescentes de idade
igual ou superior a 13 anos que
sofrem de uma condição com sintomas tais como sentir-se "eufórico",
ter uma energia excessiva,
necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito
depressa com ideias muito rápidas e
algumas vezes irritabilidade grave. Nos doentes adultos que
responderam ao tratamento com
ABILIFY também previne que esta condição volte a

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
ABILIFY 5 mg comprimidos
ABILIFY 10 mg comprimidos
ABILIFY 15 mg comprimidos
ABILIFY 30 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
ABILIFY 5
mg comprimidos
Cada comprimido contém 5 mg de aripiprazol.
Excipiente com efeito conhecido
63,65 mg lactose (sob a forma mono-hidratada) por comprimido
ABILIFY 10 m
g comprimidos
Cada comprimido contém 10 mg de aripiprazol.
Excipiente com efeito conhecido
59,07 mg lactose (sob a forma mono-hidratada) por comprimido
ABILIFY 15 m
g comprimidos
Cada comprimido contém 15 mg de aripiprazol.
Excipiente com efeito conhecido
54,15 mg lactose (sob a forma mono-hidratada) por comprimido
ABILIFY 30 m
g comprimidos
Cada comprimido contém 30 mg de aripiprazol.
Excipiente com efeito conhecido
177,22 mg lactose (sob a forma mono-hidratada) por comprimido
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
ABILIFY 5
mg comprimidos
Retangular e azul, com as marcações "A-007" e "5" numa face.
ABILIFY 10 m
g comprimidos
Retangular e cor-de-rosa, com as marcações "A-008" e "10" numa face.
ABILIFY 15 m
g comprimidos
Redondo e amarelo, com as marcações "A-009" e "15" numa face.
ABILIFY 30 m
g comprimidos
Redondo e cor-de-rosa, com as marcações "A-011" e "30" numa face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
ABILIFY é indicado para o tratamento da esquizofrenia em adultos e em
adolescentes de idade igual
ou superior a 15 anos.
3
ABILIFY é indicado para o tratamento do episódio maníaco moderado a
grave na perturbação bipolar
I e para a prevenção de novos episódios maníacos em adultos que
experimentaram predominantemente
episódios maníacos e em que o episódio maníaco respondeu ao
tratamento com aripiprazol (ver
secção 5.1).
ABILIFY é indicado para o tratamento até às 12 semanas do episódio
maníaco moderado a grave na
perturbação bipolar I em adolescentes de idade igual ou superior a
13 anos (ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA