Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
desoxycortonpivalaat
Dechra Regulatory B.V.
QH02AA03
desoxycortone
honden
Corticosteroïden voor systemisch gebruik
Voor gebruik als vervangende therapie voor mineralocorticoïde tekort bij honden met primaire hypoadrenocorticism (de ziekte van Addison).
Revision: 4
Erkende
2015-11-06
15 B. BIJSLUITER 16 BIJSLUITER ZYCORTAL 25 MG/ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE MET VERLENGDE AFGIFTE VOOR HONDEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nederland Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nederland Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire BD23 2RW Verenigd Koninkrijk 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Zycortal 25 mg/ml suspensie voor injectie met verlengde afgifte voor honden Desoxycortonpivalaat 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN) WERKZAAM BESTANDDEEL: Desoxycortonpivalaat 25 mg/ml HULPSTOF: Chloorcresol 1 mg/ml Zycortal is een ondoorzichtige witte suspensie. 4. INDICATIE(S) Voor gebruik als substitutietherapie voor deficiëntie van mineralocorticoïden bij honden met primair hypoadrenocorticisme (ziekte van Addison). 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. 17 6. BIJWERKINGEN Polydipsie en polyurie waren zeer vaak voorkomende bijwerkingen bij een klinisch onderzoek. Ongepast urineren, lethargie, alopecia, hijgen, braken, verminderde eetlust, anorexie, verminderde activiteit, depressie, diarree, polyfagie, tremor, vermoeidheid en urineweginfecties waren vaak voorkomende bijwerkingen bij een klinisch onderzoek. Pijn op de plaats van injectie na toediening van Zycortal werd soms gemeld in spontane meldingen na toelating van het middel. Aandoeningen van de pancreas na het gebruik van het diergeneesmiddel zijn zelden gemeld in spontane meldingen na toelating van het middel. Gelijktijdige toediening van glucocorticoïden kan bijdragen aan deze symptomen. De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) Przeczytaj cały dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Zycortal 25 mg/ml suspensie voor injectie met verlengde afgifte voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING WERKZAAM BESTANDDEEL: Desoxycortonpivalaat 25 mg/ml HULPSTOF: Chloorcresol 1 mg/ml Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie met verlengde afgifte. Ondoorzichtige witte suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Hond. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Voor gebruik als substitutietherapie voor deficiëntie van mineralocorticoïden bij honden met primair hypoadrenocorticisme (ziekte van Addison). 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Het is belangrijk dat de ziekte van Addison met zekerheid vastgesteld is, voordat wordt overgegaan tot behandeling met het diergeneesmiddel. Honden met ernstige hypovolemie, dehydratie, prerenale azotemie en onvoldoende weefselperfusie (ook wel “Addison-crisis” genoemd) dienen te worden gerehydrateerd met behulp van intraveneuze vloeistof (fysiologische zoutoplossing) voordat wordt overgegaan tot behandeling met het diergeneesmiddel. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Neem grote voorzichtigheid in acht wanneer u het diergeneesmiddel gebruikt bij honden met een congestieve hartaandoening, ernstige nieraandoening, primair leverfalen of oedeem. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient 3 Voorkom contact met de ogen en huid. In geval van accidentele aanraking met de huid of ogen dient de desbetreffende plek te worden gewassen met water. Indien zich irritatie voordoet, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Bij accidentele zelftoedien Przeczytaj cały dokument