Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
canagliflozin, metformin hydrochloride
Janssen-Cilag International NV
A10BD16
canagliflozin, metformin
Drogi użati fid-dijabete
Diabetes Mellitus, Tip 2
Vokanamet huwa indikat f'adulti ta '18-il sena u akbar b'dijabete mellitus tip 2 bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju biex itejjeb il-kontroll gliċemiku:f'pazjenti li mhumiex kontrollati sew fuq xieraq bl-felħu dożi ta' metformin alonein pazjenti fuq xieraq bl-felħu dożi ta 'metformin flimkien ma' oħrajn li jbaxxu glucose-prodotti mediċinali inkluża l-insulina, meta dawn ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat. fil-pazjenti li diġà qegħdin jiġu kkurati b'kumbinazzjoni ta canagliflozin u metformin bħala separati tabletsFor-riżultati tal-istudju fir-rigward tal-kombinazzjoni ta ' terapiji, l-effetti fuq il-kontroll gliċemiku u episodji kardjovaskulari, u l-popolazzjonijiet studjati, ara sezzjonijiet 4. 4, 4. 5 u 5.
Revision: 22
Awtorizzat
2014-04-23
53 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 54 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT VOKANAMET 50 MG/850 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA VOKANAMET 50 MG/1,000 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA VOKANAMET 150 MG/850 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA VOKANAMET 150 MG/1,000 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA canagliflozin/metformin hydrochloride AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Vokanamet u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vokanamet 3. Kif għandek tieħu Vokanamet 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Vokanamet 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU VOKANAMET U GĦALXIEX JINTUŻA Vokanamet fih żewġ sustanzi attivi differenti, canagliflozin u metformin. Dawn huma żewġ mediċini li jaħdmu flimkien b’modi differenti biex ibaxxu l-livelli ta’ glukożju (zokkor) fid-demm u jistgħu jgħinu biex jevitaw mard tal-qalb f’adulti b’dijabete tat-tip 2. Din il-mediċina tista’tintuża waħedha jew flimkien ma’ mediċini oħra li inti tista’ tkun qed tuża biex tikkura d-dijabete tat-tip 2 tiegħek (bħal insulina, inibitur ta’ DPP-4 [bħal sitagliptin, saxagliptin, jew linagliptin], xi sulphonylurea [bħal glimepiride jew glipizide], jew pioglitazone) li jbaxxu l-livelli taz- zokkor fid-demm. Jista’ jkun li inti diġà qed tieħu waħda jew aktar minn dawn biex tikkura d-dijabete tat-tip 2 tiegħek. Vokanamet jintuża meta z-zok Przeczytaj cały dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Vokanamet 50 mg/850 mg pilloli miksijin b’rita Vokanamet 50 mg/1,000 mg pilloli miksijin b’rita Vokanamet 150 mg/850 mg pilloli miksijin b’rita Vokanamet 150 mg/1,000 mg pilloli miksijin b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Vokanamet 50 mg/850 mg pilloli miksijin b’rita Kull pillola fiha canagliflozin hemihydrate, ekwivalenti għal 50 mg ta’ canagliflozin, u 850 mg ta’ metformin hydrochloride. Vokanamet 50 mg/1,000 mg pilloli miksijin b’rita Kull pillola fiha canagliflozin hemihydrate, ekwivalenti għal 50 mg ta’ canagliflozin, u 1,000 mg ta’ metformin hydrochloride. Vokanamet 150 mg/850 mg pilloli miksijin b’rita Kull pillola fiha canagliflozin hemihydrate, ekwivalenti għal 150 mg ta’ canagliflozin, u 850 mg ta’ metformin hydrochloride. Vokanamet 150 mg/1,000 mg pilloli miksijin b’rita Kull pillola fiha canagliflozin hemihydrate, ekwivalenti għal 150 mg ta’ canagliflozin, u 1,000 mg ta’ metformin hydrochloride. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Vokanamet 50 mg/850 mg pilloli miksijin b’rita Il-pillola hija roża, għamla ta’ kapsula, b’tul ta’ 20 mm, miksija b’rita, u mnaqqxa b’“CM” fuq naħa waħda u “358” fuq in-naħa l-oħra. Vokanamet 50 mg/1,000 mg pilloli miksijin b’rita Il-pillola hija ‘beige’, għamla ta’ kapsula, b’tul ta’ 21 mm, miksija b’rita, u mnaqqxa b’“CM” fuq naħa waħda u “551” fuq in-naħa l-oħra. Vokanamet 150 mg/850 mg pilloli miksijin b’rita Il-pillola hija safra ċara, għamla ta’ kapsula, b’tul ta’ 21 mm, miksija b’rita, u mnaqqxa b’“CM” fuq naħa waħda u “418” fuq in-naħa l-oħra. Vokanamet 150 mg/1,000 mg pilloli miksijin b’rita Il-pillola hija vjola, għamla ta’ kapsula, b’tul ta’ 22 mm, miksija b’rita, u mnaqqxa b’“CM” fuq naħa waħda u “611” fuq in-naħa l-oħra. 3 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZ Przeczytaj cały dokument