Vokanamet

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

canagliflozin, metformin hydrochloride

Saatavilla:

Janssen-Cilag International NV

ATC-koodi:

A10BD16

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

canagliflozin, metformin

Terapeuttinen ryhmä:

Drogi użati fid-dijabete

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Tip 2

Käyttöaiheet:

Vokanamet huwa indikat f'adulti ta '18-il sena u akbar b'dijabete mellitus tip 2 bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju biex itejjeb il-kontroll gliċemiku:f'pazjenti li mhumiex kontrollati sew fuq xieraq bl-felħu dożi ta' metformin alonein pazjenti fuq xieraq bl-felħu dożi ta 'metformin flimkien ma' oħrajn li jbaxxu glucose-prodotti mediċinali inkluża l-insulina, meta dawn ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat. fil-pazjenti li diġà qegħdin jiġu kkurati b'kumbinazzjoni ta canagliflozin u metformin bħala separati tabletsFor-riżultati tal-istudju fir-rigward tal-kombinazzjoni ta ' terapiji, l-effetti fuq il-kontroll gliċemiku u episodji kardjovaskulari, u l-popolazzjonijiet studjati, ara sezzjonijiet 4. 4, 4. 5 u 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2014-04-23

Pakkausseloste

53
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
54
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
VOKANAMET 50 MG/850 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
VOKANAMET 50 MG/1,000 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
VOKANAMET 150 MG/850 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
VOKANAMET 150 MG/1,000 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
canagliflozin/metformin hydrochloride
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Vokanamet u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vokanamet
3.
Kif għandek tieħu Vokanamet
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Vokanamet
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU VOKANAMET U GĦALXIEX JINTUŻA
Vokanamet fih żewġ sustanzi attivi differenti, canagliflozin u
metformin. Dawn huma żewġ mediċini
li jaħdmu flimkien b’modi differenti biex ibaxxu l-livelli ta’
glukożju (zokkor) fid-demm u jistgħu
jgħinu biex jevitaw mard tal-qalb f’adulti b’dijabete tat-tip 2.
Din il-mediċina tista’tintuża waħedha jew flimkien ma’
mediċini oħra li inti tista’ tkun qed tuża biex
tikkura d-dijabete tat-tip 2 tiegħek (bħal insulina, inibitur ta’
DPP-4 [bħal sitagliptin, saxagliptin, jew
linagliptin], xi sulphonylurea [bħal glimepiride jew glipizide], jew
pioglitazone) li jbaxxu l-livelli taz-
zokkor fid-demm. Jista’ jkun li inti diġà qed tieħu waħda jew
aktar minn dawn biex tikkura d-dijabete
tat-tip 2 tiegħek. Vokanamet jintuża meta z-zok

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Vokanamet 50 mg/850 mg pilloli miksijin b’rita
Vokanamet 50 mg/1,000 mg pilloli miksijin b’rita
Vokanamet 150 mg/850 mg pilloli miksijin b’rita
Vokanamet 150 mg/1,000 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Vokanamet 50 mg/850 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola fiha canagliflozin hemihydrate, ekwivalenti għal 50 mg
ta’ canagliflozin, u 850 mg ta’
metformin hydrochloride.
Vokanamet 50 mg/1,000 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola fiha canagliflozin hemihydrate, ekwivalenti għal 50 mg
ta’ canagliflozin, u 1,000 mg ta’
metformin hydrochloride.
Vokanamet 150 mg/850 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola fiha canagliflozin hemihydrate, ekwivalenti għal 150 mg
ta’ canagliflozin, u 850 mg ta’
metformin hydrochloride.
Vokanamet 150 mg/1,000 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola fiha canagliflozin hemihydrate, ekwivalenti għal 150 mg
ta’ canagliflozin, u 1,000 mg ta’
metformin hydrochloride.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Vokanamet 50 mg/850 mg pilloli miksijin b’rita
Il-pillola hija roża, għamla ta’ kapsula, b’tul ta’ 20 mm,
miksija b’rita, u mnaqqxa b’“CM” fuq naħa
waħda u “358” fuq in-naħa l-oħra.
Vokanamet 50 mg/1,000 mg pilloli miksijin b’rita
Il-pillola hija ‘beige’, għamla ta’ kapsula, b’tul ta’ 21
mm, miksija b’rita, u mnaqqxa b’“CM” fuq naħa
waħda u “551” fuq in-naħa l-oħra.
Vokanamet 150 mg/850 mg pilloli miksijin b’rita
Il-pillola hija safra ċara, għamla ta’ kapsula, b’tul ta’ 21
mm, miksija b’rita, u mnaqqxa b’“CM” fuq
naħa waħda u “418” fuq in-naħa l-oħra.
Vokanamet 150 mg/1,000 mg pilloli miksijin b’rita
Il-pillola hija vjola, għamla ta’ kapsula, b’tul ta’ 22 mm,
miksija b’rita, u mnaqqxa b’“CM” fuq naħa
waħda u “611” fuq in-naħa l-oħra.
3
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZ