Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
E. coli rekombinants verotoksīns 2e
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AB02
E. coli verotoxoid vaccine (inactivated recombinant)
Cūkas
Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium, Immunologicals for suidae
Sivēnu aktīva imunizācija no 2 dienu vecuma, lai novērstu mirstību un samazinātu tūskas slimības klīniskās pazīmes (ko izraisījis E (iegūts ar verotoksīnu 2e). coli) un lai samazinātu ikdienas svara pieauguma zudumu beigu periodā, saskaroties ar infekcijām ar verotoksīnu 2e, kas ražo E. coli līdz nokaušanai no 164 dienu vecumā.
Revision: 3
Autorizēts
2017-08-17
14 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 15 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA VEPURED SUSPENSIJA INJEKCIJĀM CŪKĀM 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPĀNIJA 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS VEPURED suspensija injekcijām cūkām 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Katra 1 ml deva satur: AKTĪVĀ VIELA: _E. coli_ rekombinants verotoksīns 2e ................................................................. RP* ≥ 1,50 *RP – relatīvā potence (ELISA) ADJUVANTI: Alumīnija hidroksīds 2,117 mg (alumīnijs) DEAE dekstrāns Bālgana suspensija injekcijām. 4. INDIKĀCIJA(-S) Sivēnu aktīvai imunizācijai sākot no divu dienu vecuma, lai samazinātu mirstību un plaušu tūskas slimības (ko izraisa _E. coli _ producētais verotoksīns 2e) klīniskās pazīmes, kā arī lai samazinātu sivēnu dienas ķermeņa svara pieauguma zudumu, ko izraisa inficēšanās ar verotoksīnu 2e producējošajām _E. _ _Coli,_ periodā pirms nokaušanas un līdz pat kaušanai sākot no 164 dienu vecuma. Imunitātes iestāšanās: 21 diena pēc vakcinācijas. Imunitātes ilgums: 112 dienas pēc vakcinācijas. 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvajām vielām, pret adjuvantiem vai pret kādu no palīgvielām. 6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Ļoti biežas blakusparādības: 16 - neliels iekaisums injekcijas vietā (< 5 cm diametrā), kas parasti pāriet bez ārstēšanas trīs dienu laikā pēc vakcinācijas; - viegla nomāktība vakcinācijas dienā; - novērota temperatūras paaugstināšanās ne vairāk kā par 1,1°C. Temperatūra normalizējās 24 stundu laikā. Ļoti retos gadījumos dažu minūšu laikā pēc vakcinācijas rodas vemšana, guļus stāvoklis, krampji, letarģija un samaņas zudums. Dzīvnieki pārsvarā sāk a Przeczytaj cały dokument
1 I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS VEPURED suspensija injekcijām cūkām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra 1 ml deva satur: AKTĪVĀ VIELA: _E. coli_ rekombinants verotoksīns 2e ................................................................ RP* ≥ 1,50 *RP – relatīvā potence (ELISA) ADJUVANTI: Alumīnija hidroksīds (Al 3+ ) ............................................................................. 2,117 mg DEAE dekstrāns ........................................................................................... 10 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām. Bālgana suspensija. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 MĒRĶA SUGAS Cūkas. 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Sivēnu aktīvai imunizācijai sākot no divu dienu vecuma, lai samazinātu mirstību un plaušu tūskas slimības (ko izraisa _E. coli _ producētais verotoksīns 2e) klīniskās pazīmes, kā arī lai samazinātu dienas ķermeņa svara pieauguma zudumu, ko izraisa inficēšanās ar verotoksīnu 2e producējošām _E.coli, _ periodā pirms nokaušanas un līdz pat kaušanai sākot no 164 dienu vecuma. Imunitātes iestāšanās: 21 diena pēc vakcinācijas. Imunitātes ilgums: 112 dienas pēc vakcinācijas. 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvajām vielām, pret adjuvantiem vai pret kādu no palīgvielām. 4.4 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus. 4.5 ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Nav piemērojami. 3 Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Nav piemērojami. 4.6 IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS (BIEŽUMS UN BĪSTAMĪBA) Ļoti biežas blakusparādības: - neliels iekaisums injekcijas vietā (< 5 cm diametrā), kas parasti pāriet bez ārstēšanas trīs dienu laikā p Przeczytaj cały dokument