Uromaste 2 g Granulat do sporządzania roztworu doustnego

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Fosfomycinum

Dostępny od:

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

Kod ATC:

J01XX01

INN (International Nazwa):

Fosfomycinum trometamolum

Dawkowanie:

2 g

Forma farmaceutyczna:

Granulat do sporządzania roztworu doustnego

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 2 sasz. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991288594; Zawartość opakowania: 1 sasz. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991288587

Status autoryzacji:

2020-06-17

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
UROMASTE, 2 G, GRANULAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DOUSTNEGO
_Fosfomycinum trometamolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Uromaste i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Uromaste
3.
Jak przyjmować lek Uromaste
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Uromaste
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK UROMASTE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Uromaste zawiera substancję czynną – fosfomycynę.
Fosfomycyna jest antybiotykiem do stosowania ogólnego.
Uromaste jest stosowany do leczenia ostrego niepowikłanego zapalenia
pęcherza moczowego
u dziewcząt w wieku od 6 do 11 lat.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU UROMASTE
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU UROMASTE:

jeśli pacjent ma uczulenie na fosfomycynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli występuje zaburzenie czynności nerek znacznego stopnia
(klirens kreatyniny poniżej
10 ml/min);

u pacjentów poddawanych zabiegom hemodializy;

u dzieci poniżej 6 lat.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Uromaste należy omówić to z
lekarzem lub farmaceutą.
Podczas stosowania fosfomycyny mogą wystąpić reakcje uczuleniowe
(nadwrażliwości) na substancję
czynną

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Uromaste, 2 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda saszetka jednodawkowa zawiera 2 g fosfomycyny (w postaci
fosfomycyny z trometamolem).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda saszetka jednodawkowa zawiera 1,477 g sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Granulat do sporządzania roztworu doustnego
Biały lub prawie biały granulat bez grudek lub cząstek stałych, w
saszetce jednodawkowej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Uromaste jest wskazany do leczenia ostrego niepowikłanego zapalenia
pęcherza moczowego
spowodowanego przez bakterie wrażliwe na fosfomycynę (patrz punkt
5.1) u dziewcząt w wieku
od 6 do 11 lat.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego
stosowania leków
przeciwbakteryjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dziewczęta (w wieku od 6 do 11 lat) _
W leczeniu ostrego niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego –
stosować 1 saszetkę (2 g) jako
jednorazową dawkę.
_ _
Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w
wieku poniżej 6 lat (patrz
punkt 4.3).
_Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek _
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności
nerek dostosowanie dawki nie
jest konieczne (patrz punkt 5.2).
Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek
(klirens kreatyniny < 10 ml/min) oraz u pacjentów poddawanych
zabiegom hemodializy (patrz
punkt 4.3).
Sposób podawania
Podanie doustne
2
Produkt Uromaste należy przyjmować około 1 godzinę przed
posiłkiem lub 2 godziny po posiłku;
patrz punkt 4.5.
Produkt należy przyjmować na pusty żołądek, najlepiej przed snem,
po opróżnieniu pęcherza
moczowego.
Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed
podaniem, patrz punkt 6.6.
Otrzymany roztwór jest lekko mętnym, białawym płynem