देश: पोलैंड
à¤à¤¾à¤·à¤¾: पोलिश
सà¥à¤°à¥‹à¤¤: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Fosfomycinum
Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.
J01XX01
Fosfomycinum trometamolum
2 g
Granulat do sporzÄ…dzania roztworu doustnego
Opakowania: Zawartość opakowania: 2 sasz. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991288594; Zawartość opakowania: 1 sasz. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991288587
2020-06-17
1 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA UROMASTE, 2 G, GRANULAT DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DOUSTNEGO _Fosfomycinum trometamolum _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZAÅ»YCIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. ï€ Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. ï€ W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty. ï€ Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. ï€ JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Uromaste i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjÄ™ciem leku Uromaste 3. Jak przyjmować lek Uromaste 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Uromaste 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK UROMASTE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Uromaste zawiera substancjÄ™ czynnÄ… – fosfomycynÄ™. Fosfomycyna jest antybiotykiem do stosowania ogólnego. Uromaste jest stosowany do leczenia ostrego niepowikÅ‚anego zapalenia pÄ™cherza moczowego u dziewczÄ…t w wieku od 6 do 11 lat. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU UROMASTE KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU UROMASTE: ï€ jeÅ›li pacjent ma uczulenie na fosfomycynÄ™ lub którykolwiek z pozostaÅ‚ych skÅ‚adników tego leku (wymienionych w punkcie 6); ï€ jeÅ›li wystÄ™puje zaburzenie czynnoÅ›ci nerek znacznego stopnia (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min); ï€ u pacjentów poddawanych zabiegom hemodializy; ï€ u dzieci poniżej 6 lat. OSTRZEÅ»ENIA I ÅšRODKI OSTROÅ»NOÅšCI Przed rozpoczÄ™ciem przyjmowania leku Uromaste należy omówić to z lekarzem lub farmaceutÄ…. Podczas stosowania fosfomycyny mogÄ… wystÄ…pić reakcje uczuleniowe (nadwrażliwoÅ›ci) na substancjÄ™ czynnÄ… पूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Uromaste, 2 g, granulat do sporzÄ…dzania roztworu doustnego 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każda saszetka jednodawkowa zawiera 2 g fosfomycyny (w postaci fosfomycyny z trometamolem). Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu: Każda saszetka jednodawkowa zawiera 1,477 g sacharozy. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporzÄ…dzania roztworu doustnego BiaÅ‚y lub prawie biaÅ‚y granulat bez grudek lub czÄ…stek staÅ‚ych, w saszetce jednodawkowej. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Uromaste jest wskazany do leczenia ostrego niepowikÅ‚anego zapalenia pÄ™cherza moczowego spowodowanego przez bakterie wrażliwe na fosfomycynÄ™ (patrz punkt 5.1) u dziewczÄ…t w wieku od 6 do 11 lat. Należy wziąć pod uwagÄ™ oficjalne wytyczne dotyczÄ…ce wÅ‚aÅ›ciwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _DziewczÄ™ta (w wieku od 6 do 11 lat) _ W leczeniu ostrego niepowikÅ‚anego zapalenia pÄ™cherza moczowego – stosować 1 saszetkÄ™ (2 g) jako jednorazowÄ… dawkÄ™. _ _ Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.3). _Pacjenci z zaburzeniami czynnoÅ›ci nerek _ U pacjentów z Å‚agodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynnoÅ›ci nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkt 5.2). Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynnoÅ›ci nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) oraz u pacjentów poddawanych zabiegom hemodializy (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Podanie doustne 2 Produkt Uromaste należy przyjmować okoÅ‚o 1 godzinÄ™ przed posiÅ‚kiem lub 2 godziny po posiÅ‚ku; patrz punkt 4.5. Produkt należy przyjmować na pusty żoÅ‚Ä…dek, najlepiej przed snem, po opróżnieniu pÄ™cherza moczowego. Instrukcja dotyczÄ…ca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. Otrzymany roztwór jest lekko mÄ™tnym, biaÅ‚awym pÅ‚ynem पूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें