Land: Polen
Taal: Pools
Bron: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Fosfomycinum
Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.
J01XX01
Fosfomycinum trometamolum
2 g
Granulat do sporządzania roztworu doustnego
Opakowania: Zawartość opakowania: 2 sasz. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991288594; Zawartość opakowania: 1 sasz. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991288587
2020-06-17
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA UROMASTE, 2 G, GRANULAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DOUSTNEGO _Fosfomycinum trometamolum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Uromaste i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Uromaste 3. Jak przyjmować lek Uromaste 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Uromaste 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK UROMASTE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Uromaste zawiera substancję czynną – fosfomycynę. Fosfomycyna jest antybiotykiem do stosowania ogólnego. Uromaste jest stosowany do leczenia ostrego niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u dziewcząt w wieku od 6 do 11 lat. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU UROMASTE KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU UROMASTE: jeśli pacjent ma uczulenie na fosfomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli występuje zaburzenie czynności nerek znacznego stopnia (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min); u pacjentów poddawanych zabiegom hemodializy; u dzieci poniżej 6 lat. OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Uromaste należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Podczas stosowania fosfomycyny mogą wystąpić reakcje uczuleniowe (nadwrażliwości) na substancję czynną Lees het volledige document
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Uromaste, 2 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda saszetka jednodawkowa zawiera 2 g fosfomycyny (w postaci fosfomycyny z trometamolem). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda saszetka jednodawkowa zawiera 1,477 g sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporządzania roztworu doustnego Biały lub prawie biały granulat bez grudek lub cząstek stałych, w saszetce jednodawkowej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Uromaste jest wskazany do leczenia ostrego niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego spowodowanego przez bakterie wrażliwe na fosfomycynę (patrz punkt 5.1) u dziewcząt w wieku od 6 do 11 lat. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dziewczęta (w wieku od 6 do 11 lat) _ W leczeniu ostrego niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego – stosować 1 saszetkę (2 g) jako jednorazową dawkę. _ _ Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.3). _Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek _ U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkt 5.2). Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) oraz u pacjentów poddawanych zabiegom hemodializy (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Podanie doustne 2 Produkt Uromaste należy przyjmować około 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku; patrz punkt 4.5. Produkt należy przyjmować na pusty żołądek, najlepiej przed snem, po opróżnieniu pęcherza moczowego. Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. Otrzymany roztwór jest lekko mętnym, białawym płynem Lees het volledige document