Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Fosfomycinum
Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.
J01XX01
Fosfomycinum trometamolum
2 g
Granulat do sporzÄ dzania roztworu doustnego
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 2 sasz. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991288594; ZawartoÅÄ opakowania: 1 sasz. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991288587
2020-06-17
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA UROMASTE, 2 G, GRANULAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DOUSTNEGO _Fosfomycinum trometamolum _ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZAÅģYCIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. ī NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. ī W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. ī Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. ī JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Uromaste i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed przyjÄciem leku Uromaste 3. Jak przyjmowaÄ lek Uromaste 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Uromaste 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK UROMASTE I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Uromaste zawiera substancjÄ czynnÄ â fosfomycynÄ. Fosfomycyna jest antybiotykiem do stosowania ogÃŗlnego. Uromaste jest stosowany do leczenia ostrego niepowikÅanego zapalenia pÄcherza moczowego u dziewczÄ t w wieku od 6 do 11 lat. 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED PRZYJÄCIEM LEKU UROMASTE KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU UROMASTE: ī jeÅli pacjent ma uczulenie na fosfomycynÄ lub ktÃŗrykolwiek z pozostaÅych skÅadnikÃŗw tego leku (wymienionych w punkcie 6); ī jeÅli wystÄpuje zaburzenie czynnoÅci nerek znacznego stopnia (klirens kreatyniny poniÅŧej 10 ml/min); ī u pacjentÃŗw poddawanych zabiegom hemodializy; ī u dzieci poniÅŧej 6 lat. OSTRZEÅģENIA I ÅRODKI OSTROÅģNOÅCI Przed rozpoczÄciem przyjmowania leku Uromaste naleÅŧy omÃŗwiÄ to z lekarzem lub farmaceutÄ . Podczas stosowania fosfomycyny mogÄ wystÄ piÄ reakcje uczuleniowe (nadwraÅŧliwoÅci) na substancjÄ czynnÄ āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Uromaste, 2 g, granulat do sporzÄ dzania roztworu doustnego 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŧda saszetka jednodawkowa zawiera 2 g fosfomycyny (w postaci fosfomycyny z trometamolem). Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: KaÅŧda saszetka jednodawkowa zawiera 1,477 g sacharozy. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporzÄ dzania roztworu doustnego BiaÅy lub prawie biaÅy granulat bez grudek lub czÄ stek staÅych, w saszetce jednodawkowej. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Uromaste jest wskazany do leczenia ostrego niepowikÅanego zapalenia pÄcherza moczowego spowodowanego przez bakterie wraÅŧliwe na fosfomycynÄ (patrz punkt 5.1) u dziewczÄ t w wieku od 6 do 11 lat. NaleÅŧy wziÄ Ä pod uwagÄ oficjalne wytyczne dotyczÄ ce wÅaÅciwego stosowania lekÃŗw przeciwbakteryjnych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie _DziewczÄta (w wieku od 6 do 11 lat) _ W leczeniu ostrego niepowikÅanego zapalenia pÄcherza moczowego â stosowaÄ 1 saszetkÄ (2 g) jako jednorazowÄ dawkÄ. _ _ Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniÅŧej 6 lat (patrz punkt 4.3). _Pacjenci z zaburzeniami czynnoÅci nerek _ U pacjentÃŗw z Åagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynnoÅci nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkt 5.2). Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentÃŗw z ciÄÅŧkimi zaburzeniami czynnoÅci nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) oraz u pacjentÃŗw poddawanych zabiegom hemodializy (patrz punkt 4.3). SposÃŗb podawania Podanie doustne 2 Produkt Uromaste naleÅŧy przyjmowaÄ okoÅo 1 godzinÄ przed posiÅkiem lub 2 godziny po posiÅku; patrz punkt 4.5. Produkt naleÅŧy przyjmowaÄ na pusty ÅŧoÅÄ dek, najlepiej przed snem, po oprÃŗÅŧnieniu pÄcherza moczowego. Instrukcja dotyczÄ ca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. Otrzymany roztwÃŗr jest lekko mÄtnym, biaÅawym pÅynem āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨