Tygacil

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Tigecycline

Dostępny od:

Pfizer Europe MA EEIG

Kod ATC:

J01AA12

INN (International Nazwa):

tigecycline

Grupa terapeutyczna:

Środki antybakteryjne do stosowania systemowego,

Dziedzina terapeutyczna:

Bacterial Infections; Skin Diseases, Bacterial; Soft Tissue Infections

Wskazania:

Tygacil is indicated in adults and in children from the age of eight years for the treatment of the following infections: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), excluding diabetic foot infections, Complicated intra-abdominal infections (cIAI) , Tygacil should be used only in situations where other alternative antibiotics are not suitable. Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania antybiotyków agentów. odpowiedniego stosowania środków przeciwbakteryjnych.

Podsumowanie produktu:

Revision: 34

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2006-04-24

Ulotka dla pacjenta

26
B. ULOTKA DLA PACJENTA
27
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TYGACIL 50 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
tygecyklina
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA DOROSŁEGO PACJENTA I DLA DZIECKA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Tygacil i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tygacil
3.
Jak stosować lek Tygacil
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tygacil
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TYGACIL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tygacil jest antybiotykiem zaliczanym do grupy glicylocyklin, którego
działanie polega na
hamowaniu namnażania się bakterii wywołujących zakażenia.
Lekarz prowadzący przepisał Tygacil dorosłemu pacjentowi lub
dziecku w wieku co najmniej 8 lat
w celu leczenia jednego z następujących rodzajów ciężkich
zakażeń:

powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (tkanka znajdująca
się pod skórą), z wyłączeniem
zakażeń stopy cukrzycowej,

powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej.
Tygacil jest stosowany jedynie wtedy, gdy lekarz uważa, że inne
antybiotyki są nieodpowiednie.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TYGACIL
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TYGACIL

Jeśli pacjent ma uczulenie na tygecyklinę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). Pacjenci, u których rozpoznano uczulenie
na antybiotyki
tetracyklinowe (np. minocyklina, doksycyklina i itp.), mogą być
również uczuleni na
tygecyklinę.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻN

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tygacil 50 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda 5 ml fiolka produktu Tygacil zawiera 50 mg tygecykliny. Po
rozpuszczeniu, 1 ml roztworu
zawiera 10 mg tygecykliny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji (proszek do sporządzania
płynu do infuzji).
Proszek lub krążek barwy pomarańczowej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Tygacil jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u
dorosłych i dzieci w wieku od ośmiu lat
(patrz punkty 4.4 oraz 5.1):

powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (cSSTI, ang.
complicated skin and soft tissue
infections), z wyjątkiem zakażeń stopy cukrzycowej (patrz punkt
4.4);

powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne (cIAI, ang. complicated
intra-abdominal infections).
Tygacil należy stosować jedynie wtedy, gdy zastosowanie
alternatywnych antybiotyków nie jest
właściwe (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego
stosowania preparatów
przeciwbakteryjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli_
Zalecane dawkowanie: dawka początkowa 100 mg, a następnie 50 mg co
12 godzin przez 5 do 14 dni.
_Dzieci i młodzież (w wieku od 8 do 17 lat)_
Dzieci w wieku od 8 do <12 lat: 1,2 mg/kg mc. tygecykliny podawanej
dożylnie co 12 godzin
do maksymalnej dawki 50 mg co 12 godzin przez okres od 5 do 14 dni.
Młodzież w wieku od 12 do <18 lat: 50 mg tygecykliny co 12 godzin
przez okres od 5 do
14 dni.
Czas trwania leczenia ustala się w zależności od nasilenia
objawów, lokalizacji zakażenia oraz reakcji
klinicznej pacjenta na leczenie.
3
_Osoby w podeszłym wieku_
Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym
wieku (patrz punkt 5.2).
_Zaburzenia czynności wątroby_
U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności
wątroby (st