Tukysa

Kraj: Unia Europejska

Język: łotewski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Tucatinib

Dostępny od:

Seagen B.V.

Kod ATC:

L01EH03

INN (International Nazwa):

tucatinib

Grupa terapeutyczna:

Antineoplastiski līdzekļi

Dziedzina terapeutyczna:

Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis

Wskazania:

Tukysa is indicated in combination with trastuzumab and capecitabine for the treatment of adult patients with HER2‑positive locally advanced or metastatic breast cancer who have received at least 2 prior anti‑HER2 treatment regimens.

Podsumowanie produktu:

Revision: 5

Status autoryzacji:

Autorizēts

Data autoryzacji:

2021-02-11

Ulotka dla pacjenta

29
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA_ _
30
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
TUKYSA 50 MG APVALKOTĀS TABLETES
TUKYSA 150 MG APVALKOTĀS TABLETES
_tucatinibum_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir TUKYSA un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms TUKYSA lietošanas
3.
Kā lietot TUKYSA
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt TUKYSA
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TUKYSA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR TUKYSA
TUKYSA ir zāles krūts vēža ārstēšanai. Tās satur aktīvo vielu
tukatinibu un pieder pie proteīnkināzes
inhibitoru zāļu grupas, kas novērš dažu veidu vēža šūnu
augšanu organismā.
KĀDAM NOLŪKAM TUKYSA LIETO
TUKYSA lieto pieaugušajiem ar krūts vēzi, kuriem:
-
ir receptors (mērķis) vēža šūnās, ko sauc par cilvēka
epidermālā augšanas faktora receptoru 2
(HER2 pozitīvs krūts vēzis);
-
audzējs ir izplatījies tālāk par sākotnējo audzēja vietu vai uz
citiem orgāniem, piemēram, galvas
smadzenēm, vai kuru nav iespējams izņemt ķirurģiski;
-
iepriekš ir bijusi ārstēšana ar citām noteiktām krūts vēža
zālēm.
TUKY

Charakterystyka produktu

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
TUKYSA 50 mg apvalkotās tabletes
TUKYSA 150 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
TUKYSA 50 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 50 mg tukatiniba (
_tucatinibum_
).
TUKYSA 150 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 150 mg tukatiniba (
_tucatinibum_
).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra 150 mg apvalkotā tablete satur 27,64 mg nātrija un 30,29 mg
kālija.
300 mg TUKYSA deva satur 55,3 mg nātrija un 60,6 mg kālija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
TUKYSA 50 mg apvalkotās tabletes.
Apaļa, dzeltena apvalkotā tablete, kuras vienā pusē iespiests
„TUC”, bet otrā pusē — „50”. 50 mg
tabletes diametrs ir aptuveni 8 mm.
TUKYSA 150 mg apvalkotās tabletes
Ovālas formas, dzeltena apvalkotā tablete, kuras vienā pusē
iespiests „TUC”, bet otrā pusē — „150”.
150 mg tabletes garums ir aptuveni 17 mm un platums — aptuveni 7 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
TUKYSA ir paredzēts lietošanai kombinācijā ar trastuzumabu un
kapecitabīnu lokāli progresējoša vai
metastātiska HER2 pozitīva krūts vēža ārstēšanai pieaugušiem
pacientiem, kuri iepriekš ir saņēmuši
vismaz 2 ārstēšanas shēmas ar anti-HER2 līdzekļiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšanu ar TUKYSA jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi
pretvēža zāļu lietošanā.
3
Devas
Ieteicamā deva ir 300 mg tukatiniba (divas 150 mg tabletes), ko lieto
nepārtraukti divas reizes dienā
kombinācijā ar trastuzumabu un kapecitabīnu, 1. tabulā
norādītās devās