देश: यूरोपीय संघ
भाषा: लातवियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
Tucatinib
Seagen B.V.
L01EH03
tucatinib
Antineoplastiski līdzekļi
Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis
Tukysa is indicated in combination with trastuzumab and capecitabine for the treatment of adult patients with HER2‑positive locally advanced or metastatic breast cancer who have received at least 2 prior anti‑HER2 treatment regimens.
Revision: 5
Autorizēts
2021-02-11
29 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA_ _ 30 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM TUKYSA 50 MG APVALKOTĀS TABLETES TUKYSA 150 MG APVALKOTĀS TABLETES _tucatinibum_ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir TUKYSA un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms TUKYSA lietošanas 3. Kā lietot TUKYSA 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt TUKYSA 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR TUKYSA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR TUKYSA TUKYSA ir zāles krūts vēža ārstēšanai. Tās satur aktīvo vielu tukatinibu un pieder pie proteīnkināzes inhibitoru zāļu grupas, kas novērš dažu veidu vēža šūnu augšanu organismā. KĀDAM NOLŪKAM TUKYSA LIETO TUKYSA lieto pieaugušajiem ar krūts vēzi, kuriem: - ir receptors (mērķis) vēža šūnās, ko sauc par cilvēka epidermālā augšanas faktora receptoru 2 (HER2 pozitīvs krūts vēzis); - audzējs ir izplatījies tālāk par sākotnējo audzēja vietu vai uz citiem orgāniem, piemēram, galvas smadzenēm, vai kuru nav iespējams izņemt ķirurģiski; - iepriekš ir bijusi ārstēšana ar citām noteiktām krūts vēža zālēm. TUKY पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS TUKYSA 50 mg apvalkotās tabletes TUKYSA 150 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS TUKYSA 50 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 50 mg tukatiniba ( _tucatinibum_ ). TUKYSA 150 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 150 mg tukatiniba ( _tucatinibum_ ). Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra 150 mg apvalkotā tablete satur 27,64 mg nātrija un 30,29 mg kālija. 300 mg TUKYSA deva satur 55,3 mg nātrija un 60,6 mg kālija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). TUKYSA 50 mg apvalkotās tabletes. Apaļa, dzeltena apvalkotā tablete, kuras vienā pusē iespiests „TUC”, bet otrā pusē — „50”. 50 mg tabletes diametrs ir aptuveni 8 mm. TUKYSA 150 mg apvalkotās tabletes Ovālas formas, dzeltena apvalkotā tablete, kuras vienā pusē iespiests „TUC”, bet otrā pusē — „150”. 150 mg tabletes garums ir aptuveni 17 mm un platums — aptuveni 7 mm. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS TUKYSA ir paredzēts lietošanai kombinācijā ar trastuzumabu un kapecitabīnu lokāli progresējoša vai metastātiska HER2 pozitīva krūts vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš ir saņēmuši vismaz 2 ārstēšanas shēmas ar anti-HER2 līdzekļiem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšanu ar TUKYSA jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā. 3 Devas Ieteicamā deva ir 300 mg tukatiniba (divas 150 mg tabletes), ko lieto nepārtraukti divas reizes dienā kombinācijā ar trastuzumabu un kapecitabīnu, 1. tabulā norādītās devās पूरा दस्तावेज़ पढ़ें