Tetanus Serum Intervet, 1160 IE/ml oplossing voor injectie

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

clostridium tetani antiserum

Dostępny od:

Intervet Nederland B.V.

Kod ATC:

QI05A

INN (International Nazwa):

clostridium tetani antiserum

Forma farmaceutyczna:

Suspensie voor injectie

Droga podania:

Subcutaan gebruik, Intramusculair gebruik

Typ recepty:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Grupa terapeutyczna:

Honden; Paarden; Runderen; Schapen; Varkens

Dziedzina terapeutyczna:

Horse QI05AM01 - Clostridium antiserum

Podsumowanie produktu:

Wachttermijn: Paarden Vlees 0 dagen; Schapen Vlees 0 dagen

Status autoryzacji:

Nationaal

Data autoryzacji:

1999-01-14

Charakterystyka produktu

BD/2019/REG NL 5250/zaak 756870
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 27
augustus 2019 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel TETANUS
SERUM
INTERVET, ingeschreven onder nummer REG NL 5250;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
TETANUS
SERUM INTERVET, ingeschreven onder nummer REG NL 5250, zoals
aangevraagd d.d. 27 augustus 2019, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel TETANUS SERUM INTERVET, REG NL 5250 treft u aan als
bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
TETANUS SERUM INTERVET, REG NL 5250 treft u aan als bijlage II
behorende
bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2019/REG NL 5250/zaak 756870
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2019/REG NL 5250/zaak 756870
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TETANUS SERUM INTERVET, 1160 IE/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Paardenimmunoglobuline-concentraat
≥ 1160 IE* tetanus antitoxine
*IE = Internationale Eenheden zoals bepaald in de toxine
bindingsinhibitie (ToBI) test
HULPSTOFFEN:
Fenol
3,7-5,0 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Paard, rund, schaap, varken, hond.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT