Χώρα: Ολλανδία
Γλώσσα: Ολλανδικά
Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
clostridium tetani antiserum
Intervet Nederland B.V.
QI05A
clostridium tetani antiserum
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik, Intramusculair gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Honden; Paarden; Runderen; Schapen; Varkens
Horse QI05AM01 - Clostridium antiserum
Wachttermijn: Paarden Vlees 0 dagen; Schapen Vlees 0 dagen
Nationaal
1999-01-14
BD/2019/REG NL 5250/zaak 756870 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 27 augustus 2019 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel TETANUS SERUM INTERVET, ingeschreven onder nummer REG NL 5250; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel TETANUS SERUM INTERVET, ingeschreven onder nummer REG NL 5250, zoals aangevraagd d.d. 27 augustus 2019, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel TETANUS SERUM INTERVET, REG NL 5250 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel TETANUS SERUM INTERVET, REG NL 5250 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2019/REG NL 5250/zaak 756870 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2019/REG NL 5250/zaak 756870 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL TETANUS SERUM INTERVET, 1160 IE/ml oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Paardenimmunoglobuline-concentraat ≥ 1160 IE* tetanus antitoxine *IE = Internationale Eenheden zoals bepaald in de toxine bindingsinhibitie (ToBI) test HULPSTOFFEN: Fenol 3,7-5,0 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Paard, rund, schaap, varken, hond. 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Διαβάστε το πλήρες έγγραφο