Tetanus Serum Intervet, 1160 IE/ml oplossing voor injectie

Pajjiż: Olanda

Lingwa: Olandiż

Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredjent attiv:

clostridium tetani antiserum

Disponibbli minn:

Intervet Nederland B.V.

Kodiċi ATC:

QI05A

INN (Isem Internazzjonali):

clostridium tetani antiserum

Għamla farmaċewtika:

Suspensie voor injectie

Rotta amministrattiva:

Subcutaan gebruik, Intramusculair gebruik

Tip ta 'preskrizzjoni:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Grupp terapewtiku:

Honden; Paarden; Runderen; Schapen; Varkens

Żona terapewtika:

Horse QI05AM01 - Clostridium antiserum

Sommarju tal-prodott:

Wachttermijn: Paarden Vlees 0 dagen; Schapen Vlees 0 dagen

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Nationaal

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

1999-01-14

Karatteristiċi tal-prodott

BD/2019/REG NL 5250/zaak 756870
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 27
augustus 2019 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel TETANUS
SERUM
INTERVET, ingeschreven onder nummer REG NL 5250;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
TETANUS
SERUM INTERVET, ingeschreven onder nummer REG NL 5250, zoals
aangevraagd d.d. 27 augustus 2019, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel TETANUS SERUM INTERVET, REG NL 5250 treft u aan als
bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
TETANUS SERUM INTERVET, REG NL 5250 treft u aan als bijlage II
behorende
bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2019/REG NL 5250/zaak 756870
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2019/REG NL 5250/zaak 756870
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TETANUS SERUM INTERVET, 1160 IE/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Paardenimmunoglobuline-concentraat
≥ 1160 IE* tetanus antitoxine
*IE = Internationale Eenheden zoals bepaald in de toxine
bindingsinhibitie (ToBI) test
HULPSTOFFEN:
Fenol
3,7-5,0 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Paard, rund, schaap, varken, hond.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT