Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
silodosin
Recordati Ireland Ltd
G04CA04
silodosin
Urologicals, alfa-antagonisti адренорецепторов
Prostata Hyperplasia
Liječenje znakova i simptoma benigne простатической hiperplazija (BPH) kod muškaraca u dobi od.
Revision: 2
odobren
2019-01-07
24 B. UPUTA O LIJEKU 25 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA _ _ SILODOZIN RECORDATI 8 MG TVRDE KAPSULE SILODOZIN RECORDATI 4 MG TVRDE KAPSULE silodozin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. _ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Silodozin Recordati i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Silodozin Recordati 3. Kako uzimati Silodozin Recordati 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Silodozin Recordati 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SILODOZIN RECORDATI I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE SILODOZIN RECORDATI Silodozin Recordati pripada skupini lijekova koji se zovu blokatori alfa 1A -adrenergičkih receptora. Silodozin Recordati se selektivno veže za receptore koji se nalaze u prostati, mokraćnom mjehuru i mokraćnoj cijevi. Blokiranjem ovih receptora, Silodozin Recordati uzrokuje opuštanje glatkih mišića u tim tkivima. To olakšava mokrenje i ublažava simptome. ZA ŠTO SE SILODOZIN RECORDATI KORISTI Silodozin Recordati se primjenjuje u odraslih muškaraca za liječenje urinarnih simptoma povezanih s dobroćudnim povećanjem prostate (hiperplazija prostate), kao što su: • otežan početak mokrenja, • osjećaj nepotpunog pražnjenja mokraćnog mjehura, • učestala potreba za mokrenjem, čak i noću. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SILODOZIN RECORDATI _ _ NEMOJTE UZIMATI SILODOZIN RECORDATI ako ste alergični na silodozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). 26 UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obrati Przeczytaj cały dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Silodozin Recordati 4 mg tvrde kapsule Silodozin Recordati 8 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Silodozin Recordati 4 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 4 mg silodozina. Silodozin Recordati 8 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 8 mg silodozina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula. Silodozin Recordati 4 mg tvrde kapsule Žuta, neprozirna, tvrda želatinska kapsula, veličine 3 (približno 15,9 x 5,8 mm). Silodozin Recordati 8 mg tvrde kapsule Bijela, neprozirna, tvrda želatinska kapsula, veličine 0 (približno 21,7 x 7,6 mm). 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje znakova i simptoma benigne hiperplazije prostate (BHP) u odraslih muškaraca. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza je jedna kapsula lijeka Silodozin Recordati 8 mg na dan. Kod posebnih populacija bolesnika, preporučuje se jedna kapsula lijeka Silodozin Recordati 4 mg na dan (vidjeti niže). _Starije osobe _ Nije potrebna prilagodba doze u starijih osoba (vidjeti dio 5.2). _Oštećenje funkcije bubrega _ Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega (CL cr ≥ 50 do ≤ 80 ml/min). U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (CL cr ≥30 do < 50 ml/min) preporučuje se početna doza od 4 mg jedanput na dan, koja se može povećati na 8 mg jedanput na dan nakon jednog tjedna liječenja, ovisno o odgovoru pojedinog bolesnika. Ne preporučuje se primjena u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CL cr < 30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2). _Oštećenje funkcije jetre _ Nije potrebna prilagodba doze kod bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre. Kako nema dostupnih podataka, ne preporučuje se primjena u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije 3 jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2). _Pedijatrijska populacija _ Nema relevantne primjene lijeka Silodozin Recordati u pedijatrijskoj populaciji za indik Przeczytaj cały dokument