Silodosin Recordati
Country: European Union
Language: Croatian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
09-11-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
09-11-2023
Public Assessment Report
(PAR)
22-01-2019
Active ingredient:
silodosin
Available from:
Recordati Ireland Ltd
ATC code:
G04CA04
INN (International Name):
silodosin
Therapeutic group:
Urologicals, alfa-antagonisti адренорецепторов
Therapeutic area:
Prostata Hyperplasia
Therapeutic indications:
Liječenje znakova i simptoma benigne простатической hiperplazija (BPH) kod muškaraca u dobi od.
Product summary:
Revision: 2
Authorization status:
odobren
Authorization date:
2019-01-07
Patient Information leaflet
24
B. UPUTA O LIJEKU
25
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
_ _
SILODOZIN RECORDATI 8 MG TVRDE KAPSULE
SILODOZIN RECORDATI 4 MG TVRDE KAPSULE
silodozin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Silodozin Recordati i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Silodozin Recordati
3.
Kako uzimati Silodozin Recordati
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Silodozin Recordati
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SILODOZIN RECORDATI I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE SILODOZIN RECORDATI
Silodozin Recordati pripada skupini lijekova koji se zovu blokatori
alfa
1A
-adrenergičkih receptora.
Silodozin Recordati se selektivno veže za receptore koji se nalaze u
prostati, mokraćnom mjehuru i
mokraćnoj cijevi. Blokiranjem ovih receptora, Silodozin Recordati
uzrokuje opuštanje glatkih mišića u
tim tkivima. To olakšava mokrenje i ublažava simptome.
ZA ŠTO SE SILODOZIN RECORDATI KORISTI
Silodozin Recordati se primjenjuje u odraslih muškaraca za liječenje
urinarnih simptoma povezanih s
dobroćudnim povećanjem prostate (hiperplazija prostate), kao što
su:
•
otežan početak mokrenja,
•
osjećaj nepotpunog pražnjenja mokraćnog mjehura,
•
učestala potreba za mokrenjem, čak i noću.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SILODOZIN RECORDATI
_ _
NEMOJTE UZIMATI
SILODOZIN RECORDATI
ako ste alergični na silodozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
26
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obrati
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Silodozin Recordati 4 mg tvrde kapsule
Silodozin Recordati 8 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Silodozin Recordati 4 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 4 mg silodozina.
Silodozin Recordati 8 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 8 mg silodozina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula.
Silodozin Recordati 4 mg tvrde kapsule
Žuta, neprozirna, tvrda želatinska kapsula, veličine 3 (približno
15,9 x 5,8 mm).
Silodozin Recordati 8 mg tvrde kapsule
Bijela, neprozirna, tvrda želatinska kapsula, veličine 0 (približno
21,7 x 7,6 mm).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje znakova i simptoma benigne hiperplazije prostate (BHP) u
odraslih muškaraca.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza je jedna kapsula lijeka Silodozin Recordati 8 mg na
dan. Kod posebnih populacija
bolesnika, preporučuje se jedna kapsula lijeka Silodozin Recordati 4
mg na dan (vidjeti niže).
_Starije osobe _
Nije potrebna prilagodba doze u starijih osoba (vidjeti dio 5.2).
_Oštećenje funkcije bubrega _
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem
funkcije bubrega (CL
cr
≥ 50 do
≤ 80 ml/min).
U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (CL
cr
≥30 do < 50 ml/min) preporučuje se početna doza
od 4 mg jedanput na dan, koja se može povećati na 8 mg jedanput na
dan nakon jednog tjedna
liječenja, ovisno o odgovoru pojedinog bolesnika. Ne preporučuje se
primjena u bolesnika s teškim
oštećenjem funkcije bubrega (CL
cr
< 30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
_Oštećenje funkcije jetre _
Nije potrebna prilagodba doze kod bolesnika s blagim do umjerenim
oštećenjem funkcije jetre.
Kako nema dostupnih podataka, ne preporučuje se primjena u bolesnika
s teškim oštećenjem funkcije
3
jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
_Pedijatrijska populacija _
Nema relevantne primjene lijeka Silodozin Recordati u pedijatrijskoj
populaciji za indik
Read the complete document
