Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
ospemifenas
Shionogi B.V.
G03XC05
ospemifene
Lytiniai hormonai ir moduliatoriai lytinių organų sistemos,
Postmenopauzė
Senshio is indicated for the treatment of moderate to severe symptomatic vulvar and vaginal atrophy (VVA) in post-menopausal women.
Revision: 13
Įgaliotas
2015-01-14
21 B. PAKUOTĖS LAPELIS 22 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI SENSHIO 60 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS ospemifenas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME L APELYJE? 1. Kas yra Senshio ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Senshio 3. Kaip vartoti Senshio 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Senshio 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA SENSHIO IR KAM JIS VARTOJAMAS Senshio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ospemifeno. Ospemifenas priklauso vaistų, kurių sudėtyje nėra hormonų, vadinamų selektyviaisiais estrogenų receptorių moduliatoriais (SERM), grupei. SENSHIO VARTOJAMAS moterims, kurioms yra vidutinio sunkumo ar sunkių pomenopauzinių simptomų makšties viduje ir išorėje, pvz., niežėjimas, sausumas, deginimas ir skausmas lytinių santykių metu (dispareunija). Tai vadinama moters išorinių lyties organų ir makšties atrofija. Ją sukelia sumažėjęs moteriškojo hormono estrogeno kiekis Jūsų organizme. Kai tai pasireiškia, gali suplonėti makšties sienelės. Tai atsitinka natūraliai po menopauzės. SENSHIO VEIKIMAS panašus į tam tikrą naudingą estrogeno poveikį, padedant mažinti šiuos simptomus ir pagrindines moters išorinių lyties organų ir makšties atrofijos priežastis. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SENSHIO SENSHIO_ _VARTOTI NEGALIMA - jeigu yra alergija ospemifenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu Jums yra Przeczytaj cały dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Senshio 60 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 60 mg ospemifeno. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1,82 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Ovalios, abipus išgaubtos, baltos ar balkšvos, 12 mm x 6,45 mm matmenų plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „60“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS _ _ Senshio skirtas vidutinio sunkumo ar sunkiai simptominei vulvovaginalinei atrofijai (VVA) gydyti moterims po menopauzės. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojama dozė yra viena 60 mg tabletė, vartojama kartą per parą valgio metu kasdien tuo pačiu laiku. Praleidus dozę, ją reikia išgerti valgio metu iš karto, kai tik pacientė prisimena. Negalima vartoti dvigubos dozės tą pačią dieną. Specialios populiacijos _ _ _Pagyvenusios pacientės (>_ _ 65 _ _metų)_ _ _ Vyresnėms nei 65 metų pacientėms dozės koreguoti nereikia (žr.5.2 skyrių). _Inkstų sutrikimas_ _ _ Pacientėms, kurioms yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr.5.2 skyrių). _Kepenų sutrikimas_ _ _ Pacientėms, kurioms yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas, dozės koreguoti nereikia._ _ Ospemifeno vartojimas pacientėms, kurioms yra sunkus kepenų sutrikimas, neištirtas, todėl tokioms pacientėms Senshio vartoti nerekomenduojama (žr. 5.2 skyrių). 3 _Vaikų populiacija_ Ospemifenas nėra skirtas vaikų populiacijai vidutinio sunkumo ar sunkios simptominės VVA indikacijai moterims po menopauzės. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Vieną tabletę reikia praryti visą kartą per parą valgio metu, ją reikia vartoti kasdien tuo pačiu laiku. 4.3 KONTRAINDIKACIJOS Padidėjęs jautrumas v Przeczytaj cały dokument