Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren, amlodipine, hydrochloorthiazide
Novartis Europharm Ltd.
C09XA54
aliskiren, amlodipine, hydrochlorothiazide
Cardiovasculair systeem
hypertensie
Rasitrio is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie als substitutietherapie bij volwassen patiënten wiens bloeddruk afdoende wordt beheerst op de combinatie van aliskiren amlodipine, hydrochloorthiazide gegeven gelijktijdig op dezelfde dosisniveaus niveau als in de combinatie.
Revision: 1
teruggetrokken
2011-11-22
201 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 202 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Aliskiren/amlodipine/hydrochloorthiazide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Rasitrio en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u Rasitrio niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Rasitrio? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Rasitrio? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS RASITRIO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS RASITRIO? Rasitrio bevat drie werkzame stoffen, die aliskiren, amlodipine en hydrochloorthiazide genoemd worden. Al deze stoffen dragen bij aan de regulering van hoge bloeddruk (hypertensie). Aliskiren is een stof die behoort tot een groep geneesmiddelen die renineremmers wordt genoemd. Renineremmers verminderen het gehalte van angiotensine II dat het lichaam kan produceren. Angiotensine II leidt ertoe dat de bloedvaten vernauwen waardoor de bloeddruk stijgt. Door een vermindering van het gehalte van angiotensine II kunnen de bloedvaten ontspannen, daardoor daalt de bloeddruk. Amlodipine behoort tot een groep geneesmiddelen die calciumkanaalblokkers wordt genoemd en die een hoge bloeddruk onder controle helpen te houden. Door amlodipine verwijden en ontspannen de bloedvaten, waardoor de bloeddruk daalt. Hydrochloorthiazide behoort tot een geneesmiddelenklasse die thiazidediuretica wordt Przeczytaj cały dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg aliskiren (als hemifumaraat), 5 mg amlodipine (als besylaat) en 12,5 mg hydrochloorthiazide. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet Violet-witte, ovaalvormige convexe filmomhulde tablet met schuine randen, gegraveerd met “YIY” op de ene zijde and “NVR” op de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Rasitrio is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie als substitutietherapie bij volwassen patiënten bij wie de bloeddruk voldoende onder controle is gebracht met de combinatie van aliskiren, amlodipine en hydrochloorthiazide tezamen gegeven bij hetzelfde dosisniveau als dat van de combinatie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosis van Rasitrio is één tablet per dag. Patiënten die aliskiren, amlodipine en hydrochloorthiazide gebruiken met aparte tabletten, tezamen gegeven op dezelfde tijd van de dag kunnen worden omgezet naar een vaste combinatie tablet van Rasitrio die dezelfde dosis van de componenten bevat. De vaste dosiscombinatie moet alleen worden gebruikt nadat een stabiel effect met de enkelvoudige componenten, gelijktijdig gegeven, is bereikt na dosistitratie. De dosering moet per patiënt worden bepaald en moet worden aangepast op geleide van de klinische respons van de patiënt. Bijzondere patiëntgroepen _Oudere patiënten in de leeftijd van 65 jaar en ouder _ Er is bewijs van een verhoogd risico op bijwerkingen gerelateerd aan hypotensie in patiënten van 65 jaar of ouder behandeld met Rasitrio. Bijzondere voorzichtigheid is daarom geboden bij gebruik van Rasitrio bij patiënten van 65 jaar of ouder. De aanbevolen startdosis van aliskiren bij deze groep patiënten is 150 mg. Er werd geen klinisch relevante addition Przeczytaj cały dokument