Rasitrio

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

aliskiren, amlodipine, hydrochloorthiazide

Beschikbaar vanaf:

Novartis Europharm Ltd.

ATC-code:

C09XA54

INN (Algemene Internationale Benaming):

aliskiren, amlodipine, hydrochlorothiazide

Therapeutische categorie:

Cardiovasculair systeem

Therapeutisch gebied:

hypertensie

therapeutische indicaties:

Rasitrio is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie als substitutietherapie bij volwassen patiënten wiens bloeddruk afdoende wordt beheerst op de combinatie van aliskiren amlodipine, hydrochloorthiazide gegeven gelijktijdig op dezelfde dosisniveaus niveau als in de combinatie.

Product samenvatting:

Revision: 1

Autorisatie-status:

teruggetrokken

Autorisatie datum:

2011-11-22

Bijsluiter

201
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
202
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
Aliskiren/amlodipine/hydrochloorthiazide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of
apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rasitrio en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Rasitrio niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Rasitrio?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Rasitrio?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RASITRIO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS RASITRIO?
Rasitrio bevat drie werkzame stoffen, die aliskiren, amlodipine en
hydrochloorthiazide genoemd
worden. Al deze stoffen dragen bij aan de regulering van hoge
bloeddruk (hypertensie).

Aliskiren is een stof die behoort tot een groep geneesmiddelen die
renineremmers wordt
genoemd. Renineremmers verminderen het gehalte van angiotensine II dat
het lichaam kan
produceren. Angiotensine II leidt ertoe dat de bloedvaten vernauwen
waardoor de bloeddruk
stijgt. Door een vermindering van het gehalte van angiotensine II
kunnen de bloedvaten
ontspannen, daardoor daalt de bloeddruk.

Amlodipine behoort tot een groep geneesmiddelen die
calciumkanaalblokkers wordt genoemd
en die een hoge bloeddruk onder controle helpen te houden. Door
amlodipine verwijden en
ontspannen de bloedvaten, waardoor de bloeddruk daalt.

Hydrochloorthiazide behoort tot een geneesmiddelenklasse die
thiazidediuretica wordt

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg aliskiren (als hemifumaraat), 5
mg amlodipine (als besylaat) en
12,5 mg hydrochloorthiazide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Violet-witte, ovaalvormige convexe filmomhulde tablet met schuine
randen, gegraveerd met “YIY”
op de ene zijde and “NVR” op de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rasitrio is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële
hypertensie als substitutietherapie bij
volwassen patiënten bij wie de bloeddruk voldoende onder controle is
gebracht met de combinatie van
aliskiren, amlodipine en hydrochloorthiazide tezamen gegeven bij
hetzelfde dosisniveau als dat van de
combinatie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis van Rasitrio is één tablet per dag.
Patiënten die aliskiren, amlodipine en hydrochloorthiazide gebruiken
met aparte tabletten, tezamen
gegeven op dezelfde tijd van de dag kunnen worden omgezet naar een
vaste combinatie tablet van
Rasitrio die dezelfde dosis van de componenten bevat.
De vaste dosiscombinatie moet alleen worden gebruikt nadat een stabiel
effect met de enkelvoudige
componenten, gelijktijdig gegeven, is bereikt na dosistitratie. De
dosering moet per patiënt worden
bepaald en moet worden aangepast op geleide van de klinische respons
van de patiënt.
Bijzondere patiëntgroepen
_Oudere patiënten in de leeftijd van 65 jaar en ouder _
Er is bewijs van een verhoogd risico op bijwerkingen gerelateerd aan
hypotensie in patiënten van
65 jaar of ouder behandeld met Rasitrio. Bijzondere voorzichtigheid is
daarom geboden bij gebruik
van Rasitrio bij patiënten van 65 jaar of ouder.
De aanbevolen startdosis van aliskiren bij deze groep patiënten is
150 mg. Er werd geen klinisch
relevante addition