Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
védaprofène
VETCOOL B.V.
QM01AE90
vedaprofen
Les chevaux
Anti-inflammatoires et antirhumatismaux produits
Réduction de l'inflammation et soulagement de la douleur associée aux troubles musculo-squelettiques et aux lésions des tissus mous (lésions traumatiques et traumatismes chirurgicaux). En cas de traumatisme chirurgical anticipé, Quadrisol peut être administré à titre prophylactique au moins trois heures avant la chirurgie élective.
Revision: 18
Autorisé
1997-12-04
13 B. NOTICE 14 NOTICE QUADRISOL 100 MG/ML, GEL ORAL POUR CHEVAUX. 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché: VETCOOL B.V. Otto Hahnweg 24 3542 AX Utrecht NETHERLANDS Fabricant responsable de la libération des lots: Purna Pharmaceuticals N.V. Rijksweg 17 B-2870 Puurs BELGIQUE 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Quadrisol 100 mg/ml gel oral pour chevaux 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Védaprofène 100 mg/ml. Propylène glycol 130 mg/ml. 4. INDICATION(S) Réduction de l'inflammation et soulagement de la douleur associée à des désordres musculo- squelettiques et des lésions des tissus mous (blessures traumatiques et traumatisme chirurgical). Pour prévenir les traumatismes chirurgicaux, Quadrisol peut être administré préventivement au moins 3 heures avant l'intervention chirurgicale. 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de dysfonctionnement du tractus digestif, altération des fonctions cardiaque, hépatique ou rénale. Ne pas utiliser chez les poulains âgés de moins de 6 mois. Ne pas utiliser chez les juments allaitantes. Quadrisol ne doit pas être administré avec d’autres AINS ou glucocorticostéroïdes. Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Effets indésirables caractéristiques des AINS, tels que lésions du tractus digestif et saignements, diarrhées, urticaire, léthargie, inappétence peuvent apparaître. En cas d’apparition de symptômes, interrompre le traitement. Les symptômes sont réversibles. Un surdosage peut entraîner la mort des animaux traités. 15 Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire. 7. ESP Przeczytaj cały dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE QUADRISOL 100 mg/ml gel oral pour chevaux. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de QUADRISOL gel oral contient: SUBSTANCE(S) ACTIVE(S): Védaprofène 100 mg EXCIPIENT(S): Propylène glycol 130 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gel oral. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Chevaux. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Réduction de l’inflammation et soulagement de la douleur associée à des désordres musculo- squelettiques et des lésions des tissus mous (blessures traumatiques et traumatisme chirurgical). Pour prévenir les traumatismes chirurgicaux, Quadrisol peut être administré préventivement au moins 3 heures avant l’intervention chirurgicale. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas administrer aux animaux souffrant de dysfonctionnement du tractus digestif, altération des fonctions cardiaque, hépatique et rénale. Ne pas utiliser chez les poulains âgés de moins de 6 mois. Ne pas utiliser chez les juments allaitantes. Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Les chevaux de compétition et de course doivent être traités selon les exigences locales en vigueur et des précautions particulières doivent être prises afin de garantir le respect de la réglementation des compétitions. En cas de doute, il est conseillé d’analyser les urines. 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI Précautions particulières d'emploi chez l’animal En cas d'apparition d'effets indésirables, suspendre le traitement. Les chevaux présentant des lésions orales doivent faire l'objet d'un examen clinique et le vétérinaire traitant doit prendre la décision de poursuivre ou non le traitement. Si les lésions orales persistent, le traitement doit être interrompu. 3 Pendant le traitement, l'apparition de lésions Przeczytaj cały dokument