Quadrisol

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

védaprofène

Available from:

VETCOOL B.V.

ATC code:

QM01AE90

INN (International Name):

vedaprofen

Therapeutic group:

Les chevaux

Therapeutic area:

Anti-inflammatoires et antirhumatismaux produits

Therapeutic indications:

Réduction de l'inflammation et soulagement de la douleur associée aux troubles musculo-squelettiques et aux lésions des tissus mous (lésions traumatiques et traumatismes chirurgicaux). En cas de traumatisme chirurgical anticipé, Quadrisol peut être administré à titre prophylactique au moins trois heures avant la chirurgie élective.

Product summary:

Revision: 18

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

1997-12-04

Patient Information leaflet

13
B. NOTICE
14
NOTICE
QUADRISOL 100 MG/ML, GEL ORAL POUR CHEVAUX.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
VETCOOL B.V.
Otto Hahnweg 24
3542 AX Utrecht
NETHERLANDS
Fabricant responsable de la libération des lots:
Purna Pharmaceuticals N.V.
Rijksweg 17
B-2870 Puurs
BELGIQUE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Quadrisol 100 mg/ml gel oral pour chevaux
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Védaprofène
100 mg/ml.
Propylène glycol
130 mg/ml.
4.
INDICATION(S)
Réduction de l'inflammation et soulagement de la douleur associée à
des désordres musculo-
squelettiques et des lésions des tissus mous (blessures traumatiques
et traumatisme chirurgical). Pour
prévenir les traumatismes chirurgicaux, Quadrisol peut être
administré préventivement au moins 3
heures avant l'intervention chirurgicale.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de dysfonctionnement du
tractus digestif, altération des
fonctions cardiaque, hépatique ou rénale. Ne pas utiliser chez les
poulains âgés de moins de 6 mois.
Ne pas utiliser chez les juments allaitantes.
Quadrisol ne doit pas être administré avec d’autres AINS ou
glucocorticostéroïdes.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à
l’un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Effets indésirables caractéristiques des AINS, tels que lésions du
tractus digestif et saignements,
diarrhées, urticaire, léthargie, inappétence peuvent apparaître.
En cas d’apparition de symptômes,
interrompre le traitement. Les symptômes sont réversibles. Un
surdosage peut entraîner la mort des
animaux traités.
15
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas
sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer
votre vétérinaire.
7.
ESP

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
QUADRISOL 100 mg/ml gel oral pour chevaux.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de QUADRISOL gel oral contient:
SUBSTANCE(S) ACTIVE(S):
Védaprofène
100 mg
EXCIPIENT(S):
Propylène glycol
130 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gel oral.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chevaux.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Réduction de l’inflammation et soulagement de la douleur associée
à des désordres musculo-
squelettiques et des lésions des tissus mous (blessures traumatiques
et traumatisme chirurgical). Pour
prévenir les traumatismes chirurgicaux, Quadrisol peut être
administré préventivement au moins 3
heures avant l’intervention chirurgicale.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer aux animaux souffrant de dysfonctionnement du
tractus digestif, altération des
fonctions cardiaque, hépatique et rénale. Ne pas utiliser chez les
poulains âgés de moins de 6 mois.
Ne pas utiliser chez les juments allaitantes.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à
l’un des excipients.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Les chevaux de compétition et de course doivent être traités selon
les exigences locales en vigueur et
des précautions particulières doivent être prises afin de garantir
le respect de la réglementation des
compétitions. En cas de doute, il est conseillé d’analyser les
urines.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi
chez l’animal
En cas d'apparition d'effets indésirables, suspendre le traitement.
Les chevaux présentant des lésions
orales doivent faire l'objet d'un examen clinique et le vétérinaire
traitant doit prendre la décision de
poursuivre ou non le traitement. Si les lésions orales persistent, le
traitement doit être interrompu.
3
Pendant le traitement, l'apparition de lésions