Prapexin 0,088 mg Tabletten

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Pramipexoldihydrochlorid 1 H<2>O

Dostępny od:

ROWEX Ltd. (8005178)

INN (International Nazwa):

Pramipexole Dihydrochloride 1 H<2>O

Forma farmaceutyczna:

Tablette

Skład:

Pramipexoldihydrochlorid 1 H<2>O (24794) 0,125 Milligramm

Droga podania:

zum Einnehmen

Status autoryzacji:

erloschen

Data autoryzacji:

2009-10-25

Charakterystyka produktu

11
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 72366.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Pramipexol Rowex 0,088 mg Tabletten
Pramipexol Rowex 0,18 mg Tabletten
Pramipexol Rowex 0,7 mg Tabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
_Pramipexol Rowex 0,088 mg_
1 Tablette enthält 0,088 mg Pramipexol (als 0,125 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 
H
2
O).
_Pramipexol Rowex 0,18 mg_
1 Tablette enthält 0,18 mg Pramipexol (als 0,25 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 
H
2
O).
_Pramipexol Rowex 0,7 mg_
1 Tablette enthält 0,7 mg Pramipexol (als 1,0 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H
2
O).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Tablette
_Pramipexol Rowex 0,088 mg_
Weiße bis cremefarbene, nicht überzogene, runde Tabletten, auf beiden Seiten 
glatt.
_Pramipexol Rowex 0,18 mg_
Weiße bis cremefarbene, nicht überzogene, ovale Tabletten mit beidseitiger 
Bruchkerbe. Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
_Pramipexol Rowex 0,7 mg_
Weiße bis cremefarbene, nicht überzogene, runde Tabletten mit beidseitiger 
Bruchkerbe. Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
114113 
22
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Pramipexol Rowex ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung des 
idiopathischen Morbus Parkinson, allein (ohne Levodopa) oder in Kombination 
mit Levodopa, d.h. während des gesamten Krankheitsverlaufs bis hin zum 
fortgeschrittenen Stadium, in dem die Wirkung von Levodopa nachlässt oder 
unregelmäßig wird und Schwankungen der therapeutischen Wirkung auftreten 
(sog. end-of-dose- oder on-off-Phänomene).
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
_Bitte beachten_:
Die in der Literatu