Country: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Pramipexoldihydrochlorid 1 H<2>O
ROWEX Ltd. (8005178)
Pramipexole Dihydrochloride 1 H<2>O
Tablette
Pramipexoldihydrochlorid 1 H<2>O (24794) 0,125 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2009-10-25
11 FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 72366.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Pramipexol Rowex 0,088 mg Tabletten Pramipexol Rowex 0,18 mg Tabletten Pramipexol Rowex 0,7 mg Tabletten FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung _Pramipexol Rowex 0,088 mg_ 1 Tablette enthält 0,088 mg Pramipexol (als 0,125 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H 2 O). _Pramipexol Rowex 0,18 mg_ 1 Tablette enthält 0,18 mg Pramipexol (als 0,25 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H 2 O). _Pramipexol Rowex 0,7 mg_ 1 Tablette enthält 0,7 mg Pramipexol (als 1,0 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H 2 O). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform Tablette _Pramipexol Rowex 0,088 mg_ Weiße bis cremefarbene, nicht überzogene, runde Tabletten, auf beiden Seiten glatt. _Pramipexol Rowex 0,18 mg_ Weiße bis cremefarbene, nicht überzogene, ovale Tabletten mit beidseitiger Bruchkerbe. Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden. _Pramipexol Rowex 0,7 mg_ Weiße bis cremefarbene, nicht überzogene, runde Tabletten mit beidseitiger Bruchkerbe. Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden. 114113 22 FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Pramipexol Rowex ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung des idiopathischen Morbus Parkinson, allein (ohne Levodopa) oder in Kombination mit Levodopa, d.h. während des gesamten Krankheitsverlaufs bis hin zum fortgeschrittenen Stadium, in dem die Wirkung von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen der therapeutischen Wirkung auftreten (sog. end-of-dose- oder on-off-Phänomene). FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung _Bitte beachten_: Die in der Literatu Baca dokumen lengkap