Pemetrexed Fresenius Kabi

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

pemetreksed

Dostępny od:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Kod ATC:

L01BA04

INN (International Nazwa):

pemetrexed

Grupa terapeutyczna:

Środki przeciwnowotworowe

Dziedzina terapeutyczna:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Wskazania:

Złośliwy opłucnej mesotheliomaPemetrexed Фрезениус dla kabi w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazany w leczeniu naiwnego chemioterapii pacjentów niesprawne złośliwy międzybłoniak opłucnej. Niedrobnokomórkowego płuc cancerPemetrexed Фрезениус dla kabi w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazany w terapii pierwszego rzutu pacjentów z miejscowo-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, niż inne w zasadzie плоскоклеточной histologią. Pemetrexed Фрезениус dla kabi jest wskazany w monoterapii do leczenia местнораспространенного lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, innych niż głównie płaskonabłonkowego histologii u pacjentów, których choroba nie прогрессировало raz po платиносодержащей chemioterapii. Pemetrexed Фрезениус dla kabi jest wskazany w monoterapii dla drugiej linii leczenia u pacjentów z miejscowo-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, niż inne w zasadzie плоскоклеточной histologią.

Podsumowanie produktu:

Revision: 13

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2016-07-22

Ulotka dla pacjenta

77
B. ULOTKA DLA PACJENTA
78
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PEMETREXED FRESENIUS KABI, 100 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA
KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI
PEMETREXED FRESENIUS KABI, 500 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA
KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI
pemetreksed
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Pemetrexed Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed Fresenius Kabi
3.
Jak stosować Pemetrexed Fresenius Kabi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Pemetrexed Fresenius Kabi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST PEMETREXED FRESENIUS KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Pemetrexed Fresenius Kabi to lek stosowany w leczeniu nowotworów
złośliwych.
Pemetrexed Fresenius Kabi w skojarzeniu z innym lekiem
przeciwnowotworowym, cisplatyną, jest
stosowany w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej, rodzaju
nowotworu atakującego błonę
pokrywającą płuca u pacjentów, którzy wcześniej nie byli poddani
chemioterapii.
Pemetrexed Fresenius Kabi w skojarzeniu z cisplatyną jest stosowany
jako początkowe leczenie
u pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym.
Pemetrexed Fresenius Kabi może być przepisany pacjentom z rakiem
płuca w stadium
zaawansowanym, u których uzyskano odpowiedź na leczenie lub ich stan
w dużej mierze pozostaje
bez zmian po zastosowaniu chemioterapii początkowej.
Pemetrexed Fresenius Kabi stosuje się także w leczeniu pacjentów z
rakiem płuca w stadium
zaawansowanym

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pemetrexed Fresenius Kabi, 100 mg, proszek do sporządzania
koncentratu roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka z proszkiem zawiera 100 mg pemetreksedu (w postaci
dwukwasu pemetreksedu).
Po rekonstytucji (patrz punkt 6.6), każda fiolka zawiera 25 mg/ml
pemetreksedu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Biały lub prawie biały liofilizowany proszek lub zbrylony proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Złośliwy międzybłoniak opłucnej
Pemetrexed Fresenius Kabi w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazany do
stosowania u pacjentów
z nieoperacyjnym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej,
nieleczonych wcześniej chemioterapią.
Niedrobnokomórkowy rak płuca
Pemetrexed Fresenius Kabi w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazany
jako leczenie pierwszego rzutu
u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo
zaawansowanym lub
z przerzutami, o histologii innej, niż w przeważającym stopniu
płaskonabłonkowa (patrz punkt 5.1).
Pemetrexed Fresenius Kabi w monoterapii jest wskazany do stosowania
jako leczenie podtrzymujące
u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo
zaawansowanym lub
z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu
płaskonabłonkowa, u których nie
nastąpiła progresja choroby bezpośrednio po zakończeniu
chemioterapii opartej na pochodnych
platyny (patrz punkt 5.1).
Pemetrexed Fresenius Kabi w monoterapii jest wskazany do stosowania
jako leczenie drugiego rzutu
u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo
zaawansowanym lub
z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu
płaskonabłonkowa (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Pemetrexed Fresenius Kabi można podawać wyłącznie pod kontrolą
lekarza wyspecj