Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
stroncio ranelatas
Les Laboratoires Servier
M05BX03
strontium ranelate
Narkotikai kaulų ligų gydymui
Osteoporozė, po menopauzės
Stiprios osteoporozės gydymas moterims po menopauzės, kuriems yra didelė lūžių rizika, siekiant sumažinti stuburo ir klubo kaulų lūžių riziką.. Gydymas sunkus osteoporozės suaugusiųjų vyrų, padidėja kaulų lūžių rizika. Sprendimą paskirti stroncio ranelate turėtų būti, įvertinus atskiro paciento bendrą riziką.
Revision: 19
Panaikintas
2004-09-20
19 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Išorinė kartoninė dėžutė 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS OSSEOR 2 g granulės geriamajai suspensijai Stroncio ranelatas 2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename paketėlyje yra 2 g stroncio ranelato. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Vaistiniame preparate yra aspartamo (E951). 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Granulės geriamajai suspensijai 7 paketėliai 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. _ _ _ _ 20 _ _ 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS , KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki Jei paruošus nesuvartojama iškart, preparatas turi būti suvartojamas per 24 valandas. 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) 11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Prancūzija 12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/04/287/001 13. SERIJOS NUMERIS Serija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistinis preparatas. 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU OSSEOR 2 g 21 17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi. 18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS _ _ PC: SN: NN: 22 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Išorinė kartoninė dėžutė 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS OSSEOR 2 g granulės geriamajai suspensijai Stroncio ranelatas 2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename paketėlyje yra 2 g stroncio ranelato. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Vaistiniame preparate yra aspartamo (E951). 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Granulės geriamajai suspensijai 14 paketėlių 5. V Przeczytaj cały dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS OSSEOR 2 g granulės geriamajai suspensijai 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename paketėlyje yra 2 g stroncio ranelato. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: vieno paketėlio sudėtyje taip pat yra 20 mg aspartamo (E951). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Granulės geriamajai suspensijai. Granulės yra geltonos. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Sunkios osteoporozės gydymas: - moterims po menopauzės, - suaugusiems vyrams, esant didelei lūžių rizikai, kai gydymas kitais vaistiniais preparatais, patvirtintais osteoporozei gydyti, nėra galimas dėl, pavyzdžiui, kontraindikacijų arba netoleravimo. Moterims po menopauzės stroncio ranelatas mažina stuburo ir šlaunikaulio lūžių riziką (žr. 5.1 skyrių). Sprendimas skirti stroncio ranelato turi būti pagrįstas visų paciento rizikų individualiu įvertinimu (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turi pradėti tik gydytojas, turintis osteoporozės gydymo patirties. Dozavimas Rekomenduojama gerti po vieną 2 g paketėlį kartą per parą. Dėl osteoporozės pobūdžio ją stroncio ranelatu reikia gydyti ilgai. Stroncio ranelato absorbciją mažina maistas, įskaitant pieną ir jo produktus, todėl OSSEOR reikia gerti tarp valgio. Kadangi stroncio ranelatas absorbuojamas lėtai, OSSEOR reikia gerti prieš miegą, geriausia praėjus bent dviem valandoms po valgio (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius). _ _ Stroncio ranelatu gydomos pacientės turi vartoti vitamino D bei kalcio papildų, jei su maistu į organizmą jų patenka nepakankamai. _ _ _ _ _Senyvi pacientai _ Stroncio ranelato veiksmingumas ir saugumas nustatinėtas osteoporoze sergantiems įvairaus amžiaus (įskaitant ir šimtamečius) suaugusiems vyrams ir moterims po menopauzės. Nustatyta, jog priklausomai nuo amžiaus dozės keisti nereikia. 3 _Inkstų funkcijos sutrikimas _ Jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutriki Przeczytaj cały dokument