Opfolda
Kraj: Unia Europejska
Język: bułgarski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-09-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
07-07-2023
Składnik aktywny:
миглустат
Dostępny od:
Amicus Therapeutics Europe Limited
Kod ATC:
A16AX06
INN (International Nazwa):
miglustat
Grupa terapeutyczna:
Други продукти на храносмилателния тракт и метаболизма
Dziedzina terapeutyczna:
Гликогенна складова болест тип II
Wskazania:
Opfolda (miglustat) is an enzyme stabiliser of cipaglucosidase alfa long-term enzyme replacement therapy in adults with late-onset Pompe disease (acid α- glucosidase [GAA] deficiency).
Podsumowanie produktu:
Revision: 1
Status autoryzacji:
упълномощен
Data autoryzacji:
2023-06-26
Ulotka dla pacjenta
18
Б.
ЛИСТОВКА
19
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
OPFOLDA 65 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
миглустат (miglustat)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
•
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да
им навреди, независимо че признаците
на тяхното заболяване са същите като
Вашите.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1. Какво представлява Opfolda и за какво се
използва
2. Какво трябва да знаете, преди да
приемете Opfolda
3. Как да приемате Opfolda
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Opfolda
6. Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА OPFOLDA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА OPFOLDA
Opfolda е лекарство, което се използва за
лечение на бо
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Opfolda 65 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка твърда капсула съдържа 65 mg
миглустат (miglustat).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула
Твърда капсула размер 2 (6,35x18,0 mm) със
сиво непрозрачно капаче и бяло
непрозрачно тяло,
с отпечатано с черно мастило „AT2221“
върху тялото, съдържаща бял до почти
бял прах.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Opfolda (миглустат) е ензимен
стабилизатор на ципаглюкозидаза алфа
за дългосрочна
ензимозаместителна терапия при
възрастни с късно проявяваща се
болест на Pompe (дефицит
на кисела α-глюкозидаза [GAA]).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението трябва да се наблюдава от
лекар с опит в лечението на пациенти с
болест на Pompe
или други наследствени метаболитни
или невромускулни заболявания.
Миглустат 65 mg твърди капсули трябва да
се използва в комбинация с
ципаглюкозидаза алфа.
Преди прием на миглустат трябва да се
направи справка с кратката
характеристика на продукта
(КХП) за ципаглюкозидаза алфа.
Дозировка
Препоръчителната доза трябв
Przeczytaj cały dokument
