Land: Europäische Union
Sprache: Bulgarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
миглустат
Amicus Therapeutics Europe Limited
A16AX06
miglustat
Други продукти на храносмилателния тракт и метаболизма
Гликогенна складова болест тип II
Opfolda (miglustat) is an enzyme stabiliser of cipaglucosidase alfa long-term enzyme replacement therapy in adults with late-onset Pompe disease (acid α- glucosidase [GAA] deficiency).
Revision: 1
упълномощен
2023-06-26
18 Б. ЛИСТОВКА 19 ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА OPFOLDA 65 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ миглустат (miglustat) ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА, ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ. • Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. • Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. • Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите. • Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4. КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА 1. Какво представлява Opfolda и за какво се използва 2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Opfolda 3. Как да приемате Opfolda 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Opfolda 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА OPFOLDA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА OPFOLDA Opfolda е лекарство, което се използва за лечение на бо Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Opfolda 65 mg твърди капсули 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всяка твърда капсула съдържа 65 mg миглустат (miglustat). За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Твърда капсула Твърда капсула размер 2 (6,35x18,0 mm) със сиво непрозрачно капаче и бяло непрозрачно тяло, с отпечатано с черно мастило „AT2221“ върху тялото, съдържаща бял до почти бял прах. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Opfolda (миглустат) е ензимен стабилизатор на ципаглюкозидаза алфа за дългосрочна ензимозаместителна терапия при възрастни с късно проявяваща се болест на Pompe (дефицит на кисела α-глюкозидаза [GAA]). 4.2 ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ Лечението трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на пациенти с болест на Pompe или други наследствени метаболитни или невромускулни заболявания. Миглустат 65 mg твърди капсули трябва да се използва в комбинация с ципаглюкозидаза алфа. Преди прием на миглустат трябва да се направи справка с кратката характеристика на продукта (КХП) за ципаглюкозидаза алфа. Дозировка Препоръчителната доза трябв Lesen Sie das vollständige Dokument