Olanzapine Glenmark Europe

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

olanzapina

Dostępny od:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Kod ATC:

N05AH03

INN (International Nazwa):

olanzapine

Grupa terapeutyczna:

Psycholeptyki

Dziedzina terapeutyczna:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Wskazania:

AdultsOlanzapine jest wskazany w leczeniu schizofrenii. Olanzapina jest skuteczna w utrzymywaniu poprawy klinicznej w ciągu kontynuować terapii u pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na leczenie . Olanzapina jest wskazany do leczenia umiarkowanych i ciężkich epizodów maniakalnych. U pacjentów odcinek którego maniakalno zareagowała na leczenie Olanzapina, Olanzapina jest wskazany w zapobieganiu nawrotom u pacjentów z chorobą dwubiegunową.

Podsumowanie produktu:

Revision: 14

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2009-12-03

Ulotka dla pacjenta

90
B. ULOTKA DLA PACJENTA
91
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Olanzapine Glenmark Europe 5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie
ustnej
Olanzapine Glenmark Europe 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie
ustnej
Olanzapine Glenmark Europe 15 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie
ustnej
Olanzapine Glenmark Europe 20 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie
ustnej
_ _
Olanzapina
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
-
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same jeśli u
pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
objawy niepożądane nie
wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Olanzapine Glenmark Europe i w jakim celu się go
stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olanzapine Glenmark
Europe
3. Jak przyjmować lek Olanzapine Glenmark Europe
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Olanzapine Glenmark Europe
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK OLANZAPINE GLENMARK EUROPE I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Olanzapine Glenmark Europe zawiera substancję czynną olanzapinę.
Olanzapine Glenmark Europe
należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi ijest
stosowana w leczeniu:

schizofrenii - choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy,
widzi lub odczuwa rzeczy
nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością
przekonania, jest nadmiernie
podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może
odczuwać także depresję, lęk
lub napięcie.

średnio nasilonych i ciężkich epizod

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Olanzapine Glenmark Europe 5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie
ustnej
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg
olanzapiny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 0,23 mg
aspartamu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
Żółte, okrągłe, tabletki ze ściętymi krawędziami, z cyfrą
„B” wytłoczoną po jednej stronie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_ _
_Dorośli _
Olanzapina jest wskazana w leczeniu schizofrenii.
Olanzapina jest skuteczna w długoterminowym leczeniu podtrzymującym
pacjentów, u których
stwierdzono dobrą odpowiedź na leczenie w początkowej fazie
terapii.
Olanzapina jest wskazana w leczeniu średnio nasilonych i ciężkich
epizodów manii.
U pacjentów, u których w terapii epizodu manii uzyskano dobrą
odpowiedź na leczenie olanzapiną,
olanzapina wskazana jest w celu zapobiegania nawrotom choroby
afektywnej dwubiegunowej (patrz
punkt 5.1).
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
_Dorośli _
Schizofrenia: zalecana dawka początkowa olanzapiny wynosi 10 mg na
dobę.
Epizod manii: dawka początkowa wynosi 15 mg na dobę podawana jako
dawka pojedyncza w
monoterapii lub 10 mg na dobę w terapii skojarzonej (patrz punkt
5.1).
Zapobieganie nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej: zalecana dawka
początkowa wynosi
10 mg/dobę. U pacjentów otrzymujących olanzapinę w leczeniu
epizodu manii, aby zapobiec
nawrotom, należy kontynuować leczenie tą samą dawką. W przypadku
wystąpienia nowego epizodu
manii, epizodu mieszanego lub epizodu depresji, należy kontynuować
leczenie olanzapiną (w razie
potrzeby optymalizując jej dawkę), i jeżeli istnieją wskazania
kliniczne – zastosować dodatkowe
leczenie objawów afektywnych.
Podczas leczenia schizo