Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
antígeno do vírus da gripe aviária inativado inteiro do subtipo H5N2 (cepa A / pato / Potsdam / 1402/86)
Intervet International BV
QI01AA23
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5
Frango
Imunologias para aves
Para imunização ativa de frangos contra a gripe aviária tipo A, subtipo H5. A eficácia foi avaliada com base em resultados preliminares em frangos. A redução dos sinais clínicos, a mortalidade e a excreção do vírus após o desafio foram mostradas três semanas após a vacinação. Espera-se que os anticorpos séricos persistam pelo menos 12 meses após a administração de duas doses de vacina.
Revision: 8
Autorizado
2006-09-01
14 B. FOLHETO INFORMATIVO 15 FOLHETO INFORMATIVO NOBILIS INFLUENZA H5N2 EMULSÃO INJETÁVEL PARA GALINHAS 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado fabricante responsável pela libertação de lote: Intervet International BV Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Nobilis Influenza H5N2 emulsão injetável para galinhas 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Uma dose de 0,5 ml contém: SUBSTÂNCIA ATIVA: Antigénio completo do vírus da gripe aviária inativado do subtipo H5N2 (estirpe A/duck/Potsdam/1402/86), para induzir um título IH de ≥6,0 log 2 , tal como foi determinado no teste de potência. ADJUVANTE: Parafina líquida leve: 234,8 mg. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Para a imunização ativa de galinhas contra a gripe aviária tipo A, subtipo H5. A eficácia foi avaliada com base nos resultados preliminares em galinhas. A redução dos sinais clínicos, mortalidade e excreção do vírus após prova virulenta, foram demonstrados três semanas após a vacinação. Os anticorpos serológicos poderão persistir durante pelo menos 12 meses, após a administração de duas doses de vacina. 5. CONTRAINDICAÇÕES Não administrar por via intramuscular em galinhas com menos de 2 semanas de idade. 6. REAÇÕES ADVERSAS Pode ocorrer muito comumente uma tumefação difusa e transitória no local da injeção, que persiste durante cerca de 14 dias. A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados) 16 - frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados) - rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados) - muito rara (men Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Nobilis Influenza H5N2 emulsão injetável para galinhas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma dose de 0,5 ml contém: SUBSTÂNCIA ATIVA: Antigénio completo do vírus da gripe aviária inativado do subtipo H5N2 (estirpe A/duck/Potsdam/1402/86), induzindo um título IH de ≥6,0 log 2 , tal como foi determinado no teste de potência. ADJUVANTE Parafina líquida leve 234,8 mg EXCIPIENTES: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Emulsão injetável. Emulsão branca homogénea. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S) ALVO Galinhas. 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES ALVO Para a imunização ativa de galinhas contra a gripe aviária tipo A, subtipo H5. Os anticorpos serológicos poderão persistir durante pelo menos 12 meses após a administração de duas doses de vacina. 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Não administrar por via intramuscular em galinhas com menos de 2 semanas de idade. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE ALVO A segurança desta vacina foi testada em galinhas. Se a vacina for usada noutras espécies aviárias consideradas em risco de infeção, devem ser tomadas precauções, sendo aconselhável testar a vacina num pequeno grupo de aves antes da vacinação em massa. O nível de eficácia para outras espécies pode diferir do observado nas galinhas. Os níveis de eficácia atingidos podem variar dependendo do grau de homologia antigénica entre a estirpe da vacina e as estirpes de campo em circulação. 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Precauções especiais para utilização em animais 3 Nenhumas. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Aviso ao utilizador: Este medicamento contém óleo mineral. A injeção acidental ou a autoinjeção pode provocar dor intensa e tumefação, em especial em caso de injeção nas articulações ou nos dedos e, raramente, pode resultar na perda d Przeczytaj cały dokument