Nobilis Influenza H5N2

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

antígeno do vírus da gripe aviária inativado inteiro do subtipo H5N2 (cepa A / pato / Potsdam / 1402/86)

Available from:

Intervet International BV

ATC code:

QI01AA23

INN (International Name):

adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5

Therapeutic group:

Frango

Therapeutic area:

Imunologias para aves

Therapeutic indications:

Para imunização ativa de frangos contra a gripe aviária tipo A, subtipo H5. A eficácia foi avaliada com base em resultados preliminares em frangos. A redução dos sinais clínicos, a mortalidade e a excreção do vírus após o desafio foram mostradas três semanas após a vacinação. Espera-se que os anticorpos séricos persistam pelo menos 12 meses após a administração de duas doses de vacina.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2006-09-01

Patient Information leaflet

14
B. FOLHETO INFORMATIVO
15
FOLHETO INFORMATIVO
NOBILIS INFLUENZA H5N2 EMULSÃO INJETÁVEL PARA GALINHAS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado fabricante
responsável pela libertação de lote:
Intervet International BV
Wim de Koerverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holanda
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Nobilis Influenza H5N2 emulsão injetável para galinhas
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Uma dose de 0,5 ml contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Antigénio completo do vírus da gripe aviária inativado do subtipo
H5N2 (estirpe
A/duck/Potsdam/1402/86), para induzir um título IH de ≥6,0 log
2
, tal como foi determinado no teste
de potência.
ADJUVANTE:
Parafina líquida leve: 234,8 mg.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Para a imunização ativa de galinhas contra a gripe aviária tipo A,
subtipo H5.
A eficácia foi avaliada com base nos resultados preliminares em
galinhas. A redução dos sinais
clínicos, mortalidade e excreção do vírus após prova virulenta,
foram demonstrados três semanas após
a vacinação.
Os anticorpos serológicos poderão persistir durante pelo menos 12
meses, após a administração de
duas doses de vacina.
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar por via intramuscular em galinhas com menos de 2
semanas de idade.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Pode ocorrer muito comumente uma tumefação difusa e transitória no
local da injeção, que persiste
durante cerca de 14 dias.
A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte
convenção:
- muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s)
em 10 animais tratados)
16
- frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais
tratados)
- pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais
tratados)
- rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados)
- muito rara (men

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Nobilis Influenza H5N2 emulsão injetável para galinhas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma dose de 0,5 ml contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Antigénio completo
do
vírus
da
gripe
aviária
inativado
do
subtipo
H5N2
(estirpe
A/duck/Potsdam/1402/86), induzindo um título IH de ≥6,0 log
2
, tal como foi determinado no teste de
potência.
ADJUVANTE
Parafina líquida leve 234,8 mg
EXCIPIENTES:
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Emulsão injetável.
Emulsão branca homogénea.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S) ALVO
Galinhas.
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES ALVO
Para a imunização ativa de galinhas contra a gripe aviária tipo A,
subtipo H5.
Os anticorpos serológicos poderão persistir durante pelo menos 12
meses após a administração de duas
doses de vacina.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar por via intramuscular em galinhas com menos de 2
semanas de idade.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE ALVO
A segurança desta vacina foi testada em galinhas. Se a vacina for
usada noutras espécies aviárias
consideradas em risco de infeção, devem ser tomadas precauções,
sendo aconselhável testar a vacina
num pequeno grupo de aves antes da vacinação em massa.
O nível de eficácia para outras espécies pode diferir do observado
nas galinhas.
Os níveis de eficácia atingidos podem variar dependendo do grau de
homologia antigénica entre a
estirpe da vacina e as estirpes de campo em circulação.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para utilização em animais
3
Nenhumas.
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o
medicamento aos animais
Aviso ao utilizador:
Este medicamento contém óleo mineral. A injeção acidental ou a
autoinjeção pode provocar dor
intensa e tumefação, em especial em caso de injeção nas
articulações ou nos dedos e, raramente, pode
resultar na perda d