Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
ossalato di naloxegol
Kyowa Kirin Holdings B.V.
A06AH03
naloxegol
Periferico recettore oppioide antagonisti, Farmaci per la costipazione
Constipation; Opioid-Related Disorders
Trattamento della costipazione da oppioidi (OIC) in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata al lassativo (i).
Revision: 15
autorizzato
2014-12-07
27 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 28 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE MOVENTIG 12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM MOVENTIG 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM naloxegol LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Moventig e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Moventig 3. Come prendere Moventig 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Moventig 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È MOVENTIG E A COSA SERVE Moventig contiene il principio attivo naloxegol. Questo è un medicinale usato negli adulti per il trattamento della stipsi causata specificatamente da medicinali analgesici, chiamati oppioidi, (es., morfina, ossicodone, fentanil, tramadolo, codeina), impiegati regolarmente. È usato quando i lassativi non procurano un sollievo accettabile della stipsi. La stipsi correlata all’uso di oppioidi può causare la comparsa di sintomi quali: • dolori allo stomaco • sforzo del retto (necessità di spingere molto forte per far uscire le feci dal retto, che può causare anche dolore all’ano durante le spinte) • feci dure (feci dure come “un sasso”) • svuotamento incompleto del retto (dopo un’evacuazione, la sensazione che siano ancora presenti nel retto delle feci che devono uscire). Nei pazienti con stipsi causata da oppioidi, che hanno provato almeno un lassativo e hanno avuto un incompleto sollievo dalla stipsi, in studi clinici, Przeczytaj cały dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Moventig 12,5 mg compresse rivestite con film Moventig 25 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Moventig 12,5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene naloxegol ossalato equivalente a 12,5 mg di naloxegol. Moventig 25 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene naloxegol ossalato equivalente a 25 mg di naloxegol. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Moventig 12,5 mg compressa rivestita con film (compressa). Compressa ovale, 10,5 × 5,5 mm, color malva. Moventig 25 mg compressa rivestita con film (compressa). Compressa ovale, 13 × 7 mm, color malva. Sulle compresse è inciso “nGL” su un lato e il dosaggio della compressa sull’altro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Moventig è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da stipsi indotta da oppioidi (OIC) con una inadeguata risposta al/ai lassativo/i. Per la definizione di inadeguata risposta al/ai lassativo/i, vedere paragrafo 5.1. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose raccomandata di Moventig è 25 mg una volta al giorno. Moventig può essere usato con o senza lassativi. Il trattamento con Moventig deve essere sospeso quando viene interrotta la terapia sistemica con oppioidi. _Popolazioni speciali _ _Anziani _ Non si raccomanda alcuna modifica della dose sulla base dell’età (vedere paragrafo 5.2). _Compromissione della funzionalità renale _ La dose iniziale per i pazienti con insufficienza renale di entità moderata o grave è 12,5 mg. In caso di comparsa di effetti collaterali che influiscono sulla tollerabilità del prodotto, il trattamento con naloxegol deve essere interrotto. La dose può essere aumentata a 25 mg se 12,5 mg sono ben tollerati dal paziente (vedere paragrafo 5.2). Nessuna modifica della dose è richiesta per i pazienti con lieve compromission Przeczytaj cały dokument