Moventig

Country: Evrópusambandið

Tungumál: ítalska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

ossalato di naloxegol

Fáanlegur frá:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

ATC númer:

A06AH03

INN (Alþjóðlegt nafn):

naloxegol

Meðferðarhópur:

Periferico recettore oppioide antagonisti, Farmaci per la costipazione

Lækningarsvæði:

Constipation; Opioid-Related Disorders

Ábendingar:

Trattamento della costipazione da oppioidi (OIC) in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata al lassativo (i).

Vörulýsing:

Revision: 15

Leyfisstaða:

autorizzato

Leyfisdagur:

2014-12-07

Upplýsingar fylgiseðill

27
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
28
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
MOVENTIG 12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
MOVENTIG 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
naloxegol
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Moventig e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Moventig
3.
Come prendere Moventig
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Moventig
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È MOVENTIG E A COSA SERVE
Moventig contiene il principio attivo naloxegol. Questo è un
medicinale usato negli adulti per il
trattamento della stipsi causata specificatamente da medicinali
analgesici, chiamati oppioidi, (es.,
morfina, ossicodone, fentanil, tramadolo, codeina), impiegati
regolarmente. È usato quando i lassativi
non procurano un sollievo accettabile della stipsi.
La stipsi correlata all’uso di oppioidi può causare la comparsa di
sintomi quali:
•
dolori allo stomaco
•
sforzo del retto (necessità di spingere molto forte per far uscire le
feci dal retto, che può causare
anche dolore all’ano durante le spinte)
•
feci dure (feci dure come “un sasso”)
•
svuotamento incompleto del retto (dopo un’evacuazione, la sensazione
che siano ancora presenti
nel retto delle feci che devono uscire).
Nei pazienti con stipsi causata da oppioidi, che hanno provato almeno
un lassativo e hanno avuto un
incompleto sollievo dalla stipsi, in studi clinici,

Vara einkenni

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Moventig 12,5 mg compresse rivestite con film
Moventig 25 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Moventig 12,5 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene naloxegol ossalato
equivalente a 12,5 mg di naloxegol.
Moventig 25 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene naloxegol ossalato
equivalente a 25 mg di naloxegol.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Moventig 12,5 mg compressa rivestita con film (compressa).
Compressa ovale, 10,5 × 5,5 mm, color malva.
Moventig 25 mg compressa rivestita con film (compressa).
Compressa ovale, 13 × 7 mm, color malva.
Sulle compresse è inciso “nGL” su un lato e il dosaggio della
compressa sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Moventig è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da
stipsi indotta da oppioidi (OIC) con
una inadeguata risposta al/ai lassativo/i.
Per la definizione di inadeguata risposta al/ai lassativo/i, vedere
paragrafo 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata di Moventig è 25 mg una volta al giorno.
Moventig può essere usato con o senza lassativi. Il trattamento con
Moventig deve essere sospeso
quando viene interrotta la terapia sistemica con oppioidi.
_Popolazioni speciali _
_Anziani _
Non si raccomanda alcuna modifica della dose sulla base dell’età
(vedere paragrafo 5.2).
_Compromissione della funzionalità renale _
La dose iniziale per i pazienti con insufficienza renale di entità
moderata o grave è 12,5 mg. In caso di
comparsa di effetti collaterali che influiscono sulla tollerabilità
del prodotto, il trattamento con
naloxegol deve essere interrotto. La dose può essere aumentata a 25
mg se 12,5 mg sono ben tollerati
dal paziente (vedere paragrafo 5.2).
Nessuna modifica della dose è richiesta per i pazienti con lieve
compromission