Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Mycoplasma hyopneumoniae, strain 7304 (Nexhyon), expressing the capsid protein of porcine circovirus type 2a, inactivated
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AL08
Mycoplasma hyopneumoniae and porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)
Svín
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
For the active immunisation of pigs:to reduce lung lesions associated with porcine enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae. Also, to reduce the incidence of these lesions (as observed in field studies). to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and the duration of the viraemic period associated with diseases caused by Porcine circovirus type 2 (PCV2). Efficacy against PCV2 genotypes a, b and d has been demonstrated in field studies. to reduce culling rate and the loss of daily weight gain caused by Mycoplasma hyopneumoniae and/or PCV2 related diseases (as observed at 6 months of age in field studies). Mycoplasma hyopneumoniae: Onset of immunity: 3 weeks after vaccinationDuration of immunity: 23 weeks after vaccinationPorcine circovirus type 2:Onset of immunity: 2 weeks after vaccinationDuration of immunity: 22 weeks after vaccinationIn addition, a reduction in nasal and faecal shedding and the duration of nasal excretion of PCV2 was demonstrated in animals challenged at 4 weeks and at 22 weeks after vaccination.
Revision: 1
Leyfilegt
2020-08-18
14 B. FYLGISEÐILL 15 FYLGISEÐILL: MHYOSPHERE PCV ID stungulyf, fleyti fyrir svín 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona), SPÁNN Tel. +34 972 43 06 60 - Fax. +34 972 43 06 61 E-mail: hipra@hipra.com 2. HEITI DÝRALYFS MHYOSPHERE PCV ID stungulyf, fleyti fyrir svín 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 0,2 ml skammtur inniheldur: VIRKT INNIHALDSEFNI: Óvirkjaðir raðbrigða _Mycoplasma hyopneumoniae_ _cpPCV2_ Nexhyon-stofnar: - _Mycoplasma hyopneumoniae _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RP* ≥1,3 - Porcine circovirus gerð 2 (PCV2) prótínveiruhjúp RP* ≥1,3 *Hlutfallslegar virkni ákvörðuð með ELISA-mælingu. HJÁLPAREFNI: létt paraffínolía ……. 42,40 mg Hvítt einsleitt fleyti eftir hristing 4. ÁBENDING(AR) Til virkrar ónæmingar hjá svínum: - til að draga úr lungnameinsemdum tengdum einlendri (enzootic) lungnabólgu hjá svínum af völdum _Mycoplasma hyopneumoniae_ . Einnig til að draga úr nýgengi þessara meinsemda (eins og fram hefur komið í vettvangsrannsóknum). - til að draga úr veirublóðsmiti, veirumagni í lungum og eitlavefjum og lengd veirublóðsmitstímabilsins sem tengist sjúkdómum af völdum Porcine circovirus gerð 2 (PCV2). Sýnt hefur verið fram á verkun gegn PCV2 arfgerðum a, b og d í vettvangsrannsóknum. - til að draga úr aflífunar-/dánartíðni og tapi á daglegri þyngdaraukningu af völdum _Mycoplasma _ _hyopneumoniae_ og/eða PCV2-tengdra sjúkdóma (eins og komið hefur í ljós við 6 mánaða aldur í vettvangsrannsóknum). _Mycoplasma hyopneumoniae: _ Ónæmi myndast: 3 vikum eftir bólusetningu Ónæmi endist í: 23 vikur eftir bólusetningu Porcine circovirus gerð 2: Ónæmi myndast: 2 vikum eftir bólusetningu 16 Ónæmi endist í: 22 vikur eftir bólusetningu Að auki var sýnt fram á minnkun á útskilnaði úr nefi og Przeczytaj cały dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS MHYOSPHERE PCV ID stungulyf, fleyti fyrir svín 2. INNIHALDSLÝSING Hver 0,2 ml skammtur inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Óvirkjaðir raðbrigða _Mycoplasma hyopneumoniae_ _cpPCV2_ , Nexhyon-stofnar: - _Mycoplasma hyopneumoniae _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RP* ≥1,3 - Porcine circovirus gerð 2 (PCV2) prótínveiruhjúp RP* ≥1,3 *Hlutfallsleg virkni ákvörðuð með ELISA-mælingu. ÓNÆMISGLÆÐAR: létt paraffínolía ……. 42,40 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, fleyti Hvítt einsleitt fleyti eftir hristing 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Svín 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til virkrar ónæmingar hjá svínum: - til að draga úr lungnameinsemdum tengdum einlendri (enzootic) lungnabólgu hjá svínum af völdum _Mycoplasma hyopneumoniae_ . Einnig til að draga úr nýgengi þessara meinsemda (eins og fram hefur komið í vettvangsrannsóknum). - til að draga úr veirublóðsmiti, veirumagni í lungum og eitlavefjum og lengd veirublóðsmitstímabilsins sem tengist sjúkdómum af völdum Porcine circovirus gerð 2 (PCV2). Sýnt hefur verið fram á verkun gegn PCV2 arfgerðum a, b og d í vettvangsrannsóknum. - til að draga úr aflífunar-/dánartíðni og tapi á daglegri þyngdaraukningu af völdum _Mycoplasma _ _hyopneumoniae _ og/eða PCV2-tengdra sjúkdóma (eins og komið hefur í ljós við 6 mánaða aldur í vettvangsrannsóknum). _Mycoplasma hyopneumoniae: _ Ónæmi myndast: 3 vikum eftir bólusetningu Ónæmi endist í: 23 vikur eftir bólusetningu Porcine circovirus gerð 2: Ónæmi myndast: 2 vikum eftir bólusetningu Ónæmi endist í: 22 vikur eftir bólusetningu 3 Að auki var sýnt fram á minnkun á útskilnaði úr nefi og í saur og tímalengd útskilnaðar PCV2 í nefi hjá dýrum sem rannsökuð voru 4 vikum og 22 vikum eftir bólusetningu. 4.3 FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu, ónæmisglæðinum eða einhve Przeczytaj cały dokument