Mhyosphere PCV ID

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Mycoplasma hyopneumoniae, strain 7304 (Nexhyon), expressing the capsid protein of porcine circovirus type 2a, inactivated

Saatavilla:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC-koodi:

QI09AL08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Mycoplasma hyopneumoniae and porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)

Terapeuttinen ryhmä:

Svín

Terapeuttinen alue:

Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines

Käyttöaiheet:

For the active immunisation of pigs:to reduce lung lesions associated with porcine enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae. Also, to reduce the incidence of these lesions (as observed in field studies). to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and the duration of the viraemic period associated with diseases caused by Porcine circovirus type 2 (PCV2). Efficacy against PCV2 genotypes a, b and d has been demonstrated in field studies. to reduce culling rate and the loss of daily weight gain caused by Mycoplasma hyopneumoniae and/or PCV2 related diseases (as observed at 6 months of age in field studies). Mycoplasma hyopneumoniae: Onset of immunity: 3 weeks after vaccinationDuration of immunity: 23 weeks after vaccinationPorcine circovirus type 2:Onset of immunity: 2 weeks after vaccinationDuration of immunity: 22 weeks after vaccinationIn addition, a reduction in nasal and faecal shedding and the duration of nasal excretion of PCV2 was demonstrated in animals challenged at 4 weeks and at 22 weeks after vaccination.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2020-08-18

Pakkausseloste

14
B. FYLGISEÐILL
15
FYLGISEÐILL:
MHYOSPHERE PCV ID stungulyf, fleyti fyrir svín
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona), SPÁNN
Tel. [phone] - Fax. [phone]
E-mail: [e-mail]
2.
HEITI DÝRALYFS
MHYOSPHERE PCV ID stungulyf, fleyti fyrir svín
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver 0,2 ml skammtur inniheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Óvirkjaðir raðbrigða
_Mycoplasma hyopneumoniae_
_cpPCV2_
Nexhyon-stofnar:
-
_Mycoplasma hyopneumoniae _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
RP* ≥1,3
-
Porcine circovirus gerð 2 (PCV2) prótínveiruhjúp
RP* ≥1,3
*Hlutfallslegar virkni ákvörðuð með ELISA-mælingu.
HJÁLPAREFNI:
létt paraffínolía ……. 42,40 mg
Hvítt einsleitt fleyti eftir hristing
4.
ÁBENDING(AR)
Til virkrar ónæmingar hjá svínum:
-
til að draga úr lungnameinsemdum tengdum einlendri (enzootic)
lungnabólgu hjá svínum af
völdum
_Mycoplasma hyopneumoniae_
. Einnig til að draga úr nýgengi þessara meinsemda (eins og
fram hefur komið í vettvangsrannsóknum).
-
til að draga úr veirublóðsmiti, veirumagni í lungum og
eitlavefjum og lengd
veirublóðsmitstímabilsins sem tengist sjúkdómum af völdum
Porcine circovirus gerð 2 (PCV2).
Sýnt hefur verið fram á verkun gegn PCV2 arfgerðum a, b og d í
vettvangsrannsóknum.
-
til að draga úr aflífunar-/dánartíðni og tapi á daglegri
þyngdaraukningu af völdum
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_
og/eða PCV2-tengdra sjúkdóma (eins og komið hefur í ljós við 6
mánaða aldur í
vettvangsrannsóknum).
_Mycoplasma hyopneumoniae: _
Ónæmi myndast: 3 vikum eftir bólusetningu
Ónæmi endist í: 23 vikur eftir bólusetningu
Porcine circovirus gerð 2:
Ónæmi myndast: 2 vikum eftir bólusetningu
16
Ónæmi endist í: 22 vikur eftir bólusetningu
Að auki var sýnt fram á minnkun á útskilnaði úr nefi og

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
MHYOSPHERE PCV ID stungulyf, fleyti fyrir svín
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 0,2 ml skammtur inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Óvirkjaðir raðbrigða
_Mycoplasma hyopneumoniae_
_cpPCV2_
, Nexhyon-stofnar:
-
_Mycoplasma hyopneumoniae _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
RP* ≥1,3
-
Porcine circovirus gerð 2 (PCV2) prótínveiruhjúp
RP* ≥1,3
*Hlutfallsleg virkni ákvörðuð með ELISA-mælingu.
ÓNÆMISGLÆÐAR:
létt paraffínolía ……. 42,40 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, fleyti
Hvítt einsleitt fleyti eftir hristing
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Svín
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til virkrar ónæmingar hjá svínum:
-
til að draga úr lungnameinsemdum tengdum einlendri (enzootic)
lungnabólgu hjá svínum af
völdum
_Mycoplasma hyopneumoniae_
. Einnig til að draga úr nýgengi þessara meinsemda (eins og
fram hefur komið í vettvangsrannsóknum).
-
til að draga úr veirublóðsmiti, veirumagni í lungum og
eitlavefjum og lengd
veirublóðsmitstímabilsins sem tengist sjúkdómum af völdum
Porcine circovirus gerð 2 (PCV2).
Sýnt hefur verið fram á verkun gegn PCV2 arfgerðum a, b og d í
vettvangsrannsóknum.
-
til að draga úr aflífunar-/dánartíðni og tapi á daglegri
þyngdaraukningu af völdum
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae _
og/eða PCV2-tengdra sjúkdóma (eins og komið hefur í ljós við 6
mánaða aldur í
vettvangsrannsóknum).
_Mycoplasma hyopneumoniae: _
Ónæmi myndast: 3 vikum eftir bólusetningu
Ónæmi endist í: 23 vikur eftir bólusetningu
Porcine circovirus gerð 2:
Ónæmi myndast: 2 vikum eftir bólusetningu
Ónæmi endist í: 22 vikur eftir bólusetningu
3
Að auki var sýnt fram á minnkun á útskilnaði úr nefi og í saur
og tímalengd útskilnaðar PCV2 í nefi
hjá dýrum sem rannsökuð voru 4 vikum og 22 vikum eftir
bólusetningu.
4.3
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu,
ónæmisglæðinum eða einhve