Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
lutetium (177Lu) chloride
Billev Pharma Aps
V10X
lutetium (177Lu) chloride
Terápiás radiofarmakonok
Radionuklid képalkotás
Lutetium (177Lu) chloride Billev is a radiopharmaceutical precursor, and it is not intended for direct use in patients. It is to be used only for the radiolabelling of carrier molecules that have been specifically developed and authorised for radiolabelling with lutetium (177Lu) chloride.
Revision: 2
Felhatalmazott
2022-09-15
25 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 26 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA LUTETIUM ( 177 LU) CHLORIDE BILLEV 51,8 GBQ/ML RADIOAKTÍV JELZŐIZOTÓP OLDAT 177 Lu-lutécium-klorid MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI A LUTETIUM ( 177 LU) CHLORIDE BILLEV-VAL KOMBINÁLT GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvoshoz. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina szakorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev jelzőizotóppal jelölt gyógyszert? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LUTETIUM ( 177 LU) CHLORIDE BILLEV ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev egy radioaktív jelzőizotópnak nevezett készítmény. Hatóanyaga a 177 Lu-lutécium-klorid, amely negatív béta-sugárzást bocsát ki magából. A Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev önmagában nem alkalmazható. Beadás előtt kombinálni kell más gyógyszerekkel (úgynevezett hordozó gyógyszerekkel), amelyeket kifejezetten a 177 Lu-lutécium- kloriddal történő alkalmazásra fejlesztettek ki. Ez az úgynevezett izotópjelölési eljárás. A hordozó gyógyszerek olyan vegyületek lehetnek, amelyeket úgy alakítottak ki, hogy felismerjenek egy adott sejttípust a szervezetben. A hordoz Przeczytaj cały dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev 51,8 GBq/ml radioaktív jelzőizotóp oldat 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldat az aktivitási referencia-időpontban (ART) 51,8 GBq 177 Lu-lutécium-kloridot tartalmaz milliliterenként, amely legfeljebb 12,6 mikrogramm lutéciumnak felel meg (klorid formájában). A meghatározás szerint az ART a gyártás befejezése. A minimális specifikus aktivitás 3000 GBq/mg lutécium ( 177 Lu) az ART időpontjában. Minden 5 ml-es injekciós üveg 0,1 ml és 4 ml közötti mennyiséget tartalmaz, ami 5,2 és 207,2 GBq közötti aktivitásnak felel meg az ART időpontjában. Minden 10 ml-es injekciós üveg 0,1 ml és 8 ml közötti mennyiséget tartalmaz, ami 5,2 és 414,4 GBq közötti aktivitásnak felel meg az ART időpontjában. A vevő által a megrendelésben megadott napnak és időpontnak megfelelő aktivitást, ami CAL-ként (kalibrálás) van feltüntetve, az ART óta eltelt idő és a lutécium ( 177 Lu) felezési ideje alapján kell megállapítani. A lutécium ( 177 Lu) felezési ideje 6,7 nap. A hozzáadott hordozót nem tartalmazó 177 Lu-lutéciumot dúsított itterbium ( 176 Yb) neutronbesugárzásával állítják elő. A lutécium ( 177 Lu) negatív β-sugárzás kibocsátása mellett stabil 177 Hf-hanfiummá bomlik le, a legnagyobb arányú negatív β-sugárzás (79,3%) maximális energiája 497 keV. Alacsony energiájú gamma-sugárzás is keletkezik, például 113 keV (6,2%) és 208 keV (11%) mellett. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Radioaktív jelzőizotóp oldat. Tiszta, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev egy radioaktív jelzőizotóp, és közvetlenül nem alkalmazható a betegeknél. A gyógyszer kizárólag a kifejezetten a 177 Lu-lutécium-kloriddal történő izotópjelölés céljára előállított és engedélyezett hordozómolekulák izotópjelölésére alkalmazha Przeczytaj cały dokument