Lutetium (177Lu) chloride Billev (previously Illuzyce)

Страна: Европейски съюз

Език: унгарски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

lutetium (177Lu) chloride

Предлага се от:

Billev Pharma Aps

АТС код:

V10X

INN (Международно Name):

lutetium (177Lu) chloride

Терапевтична група:

Terápiás radiofarmakonok

Терапевтична област:

Radionuklid képalkotás

Терапевтични показания:

Lutetium (177Lu) chloride Billev is a radiopharmaceutical precursor, and it is not intended for direct use in patients. It is to be used only for the radiolabelling of carrier molecules that have been specifically developed and authorised for radiolabelling with lutetium (177Lu) chloride.

Каталог на резюме:

Revision: 2

Статус Оторизация:

Felhatalmazott

Дата Оторизация:

2022-09-15

Листовка

25
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
26
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
LUTETIUM (
177
LU) CHLORIDE BILLEV 51,8 GBQ/ML RADIOAKTÍV JELZŐIZOTÓP OLDAT
177
Lu-lutécium-klorid
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI A LUTETIUM (
177
LU) CHLORIDE BILLEV-VAL KOMBINÁLT GYÓGYSZERT,
OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN
SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris
medicina szakorvoshoz.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
nukleáris medicina szakorvosát.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Lutetium (
177
Lu) chloride Billev és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Lutetium (
177
Lu) chloride Billev alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Lutetium (
177
Lu) chloride Billev jelzőizotóppal jelölt gyógyszert?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Lutetium (
177
Lu) chloride Billev-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LUTETIUM (
177
LU) CHLORIDE BILLEV ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Lutetium (
177
Lu) chloride Billev egy radioaktív jelzőizotópnak nevezett
készítmény. Hatóanyaga a
177
Lu-lutécium-klorid, amely negatív béta-sugárzást bocsát ki
magából.
A Lutetium (
177
Lu) chloride Billev önmagában nem alkalmazható. Beadás előtt
kombinálni kell más
gyógyszerekkel (úgynevezett hordozó gyógyszerekkel), amelyeket
kifejezetten a
177
Lu-lutécium-
kloriddal történő alkalmazásra fejlesztettek ki. Ez az
úgynevezett izotópjelölési eljárás.
A hordozó gyógyszerek olyan vegyületek lehetnek, amelyeket úgy
alakítottak ki, hogy felismerjenek
egy adott sejttípust a szervezetben. A hordoz

Данни за продукта

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Lutetium (
177
Lu) chloride Billev 51,8 GBq/ml radioaktív jelzőizotóp oldat
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az oldat az aktivitási referencia-időpontban (ART) 51,8 GBq
177
Lu-lutécium-kloridot tartalmaz
milliliterenként, amely legfeljebb 12,6 mikrogramm lutéciumnak felel
meg (klorid formájában).
A meghatározás szerint az ART a gyártás befejezése. A minimális
specifikus aktivitás 3000 GBq/mg
lutécium (
177
Lu) az ART időpontjában.
Minden 5 ml-es injekciós üveg 0,1 ml és 4 ml közötti mennyiséget
tartalmaz, ami 5,2 és 207,2 GBq
közötti aktivitásnak felel meg az ART időpontjában.
Minden 10 ml-es injekciós üveg 0,1 ml és 8 ml közötti
mennyiséget tartalmaz, ami 5,2 és 414,4 GBq
közötti aktivitásnak felel meg az ART időpontjában.
A vevő által a megrendelésben megadott napnak és időpontnak
megfelelő aktivitást, ami CAL-ként
(kalibrálás) van feltüntetve, az ART óta eltelt idő és a
lutécium (
177
Lu) felezési ideje alapján kell
megállapítani.
A lutécium (
177
Lu) felezési ideje 6,7 nap. A hozzáadott hordozót nem tartalmazó
177
Lu-lutéciumot
dúsított itterbium (
176
Yb) neutronbesugárzásával állítják elő. A lutécium (
177
Lu) negatív β-sugárzás
kibocsátása mellett stabil
177
Hf-hanfiummá bomlik le, a legnagyobb arányú negatív β-sugárzás
(79,3%) maximális energiája 497 keV. Alacsony energiájú
gamma-sugárzás is keletkezik, például
113 keV (6,2%) és 208 keV (11%) mellett.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Radioaktív jelzőizotóp oldat.
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Lutetium (
177
Lu) chloride Billev egy radioaktív jelzőizotóp, és közvetlenül
nem alkalmazható a
betegeknél. A gyógyszer kizárólag a kifejezetten a
177
Lu-lutécium-kloriddal történő izotópjelölés
céljára előállított és engedélyezett hordozómolekulák
izotópjelölésére alkalmazha